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关于印发西藏自治区本级预算单位公务卡管理暂行办法的通知

时间:2024-07-26 11:18:08 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9214
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关于印发西藏自治区本级预算单位公务卡管理暂行办法的通知

西藏自治区人民政府办公厅


关于印发西藏自治区本级预算单位公务卡管理暂行办法的通知


藏政办发〔2008〕78号




各行署、拉萨市人民政府,自治区各委、办、厅、局:
《西藏自治区本级预算单位公务卡管理暂行办法》已经2008年6月6日自治区人民政府第12次常务会议研究通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。




二○○八年六月十六日


西藏自治区本级预算单位公务卡管理暂行办法

第一章 总 则
第一条 为进一步深化国库集中支付制度改革,加强财政财务管理监督,减少单位现金支付结算,提高公务支出透明度,促进惩防体系建设,方便预算单位用款,根据《财政部关于深化地方国库集中收付制度改革的指导意见》(财库〔2007〕51号)、《西藏自治区人民政府办公厅转发人民银行拉萨中心支行等部门关于促进我区银行卡产业发展意见的通知》(藏政办发〔2006〕151号)和《西藏自治区财政国库管理制度改革实施方案》(藏财发〔2003〕46号)等相关规定,制定本办法。
第二条 本办法所称公务卡,是指自治区本级预算单位工作人员持有的,主要用于日常公务支出和财务报销业务的信用卡。预算单位包括纳入财政预算管理的行政、事业单位,以及与财政部门有经费领拨关系的社会团体。
第三条 预算单位原使用现金结算的公用经费支出,包括差旅费、会议费、招待费和5万元(以人民币为单位,下同)以下的零星购买支出等,原则上应当使用公务卡结算。自治区财政厅建立公务卡结算适用范围目录制度,监督指导预算单位积极稳妥扩大公务卡使用范围。预算单位也应当根据银行卡受理环境等情况,扩大公务卡使用范围,尽量减少提取和使用现金。
  第四条 公务卡的发卡银行(以下简称发卡行)是指办理自治区本级国库集中支付业务的代理银行,预算单位在自治区财政厅确定的代理银行范围内,自行选择本单位公务卡发卡行。  
第五条 与公务卡管理有关的信息维护、财务报销、银行划款和动态监控等业务,分别由发卡行、预算单位、自治区财政厅通过国库集中支付系统办理。
  第六条 持有公务卡的工作人员(以下统称持卡人)应当妥善保管公务卡,规范使用公务卡办理公务支出的支付结算业务,并及时向所在单位财务部门申请办理报销手续。
  第七条 预算单位财务部门应当通过国库集中支付系统公务卡支持子系统,认真审核公务卡报销事项和办理银行划款等业务。报销资金已经纳入国库集中支付的,单位财务部门通过零余额账户办理资金还款手续;报销资金暂未纳入国库集中支付的,则通过相关账户向发卡行转账结算,完成报销程序。
第二章 公务卡日常管理
  第八条 公务卡办理的范围为预算单位在职职工,由预算单位统一组织按“职工申请并签订领用合约、单位审核确认、银行办理”的流程办理,预算单位不对公务卡的开立提供担保。未经预算单位正式公文确认,发卡行不得与单位职工私签协议、开立公务卡。单位职工也不得以个人名义到发卡行开立公务卡。公务卡申办成功后,经预算单位确认核实,由发卡行将持卡人姓名和卡号等信息统一录入到发卡行相关系统中。
  第九条 预算单位在工作人员新增或调动、退休时,应及时组织办理公务卡的申领或停止使用等手续,并通知发卡行及时维护相关信息。现有工作人员涉及公务卡的相关信息变动时,应及时通知发卡行维护相关信息。
第十条 预算单位只能选择一家发卡行为职工申办公务卡。新调入职工原所持公务卡与本单位发卡行不一致的,应改用本单位发卡行的公务卡。
第十一条 公务卡统一使用“62”字开头的银联标准信用卡,享受发卡行和银联的各项优惠活动。试点阶段,公务卡原则上只使用人民币信用消费功能,仅用于办理人民币支付结算业务;条件成熟后,启用外币信用消费功能,启用时间和具体管理事项等,由自治区财政厅另行通知。
  第十二条 公务卡主要用于公务支出的支付结算。公务支出发生后,由持卡人及时向所在单位财务部门申请办理报销手续。公务卡也可用于个人支付结算业务,但不得办理财务报销手续,单位不承担私人消费行为引致的经济、法律等一切责任。
  第十三条 公务卡的信用额度,由预算单位根据银行卡管理规定和业务需要,与发卡行协商设定。原则上每张公务卡的信用额度不超过5万元、不少于2万元。持卡人在规定的信用额度和免息还款期内(银行记账日到发卡行规定的到期还款日之间的期限)先支付,后还款。
  第十四条 发卡行可根据持卡人资信情况对其公务卡信用额度进行调整,并及时通知持卡人和持卡人所在单位财务部门。其中,调增信用额度的,须事前商持卡人所在单位财务部门同意。
  第十五条 公务卡实行“一人一卡”实名制管理。公务卡的卡片和密码均由职工个人负责保管。公务卡遗失或损毁后的补办等事项由职工个人自行到发卡行申请办理,并通过单位财务部门及时通知发卡行维护相关信息。
  第十六条 发卡行应按月向持卡人提供公务卡对账单,并按照与持卡人约定的方式,及时向持卡人提供公务卡账户资金变动情况和还款提示等重要信息。
  第十七条 持卡人对公务消费交易发生疑义,可按发卡行的相关规定等提出交易查询。
第三章 公务卡支付管理
第十八条 对于差旅、会议、购买等公务支出,使用公务卡结算的,应在公务卡信用额度内,先通过公务卡结算,并须取得发票等财务报销凭证和有关银行卡消费凭证。持卡人所在单位财务部门对于公务支出有事前审批要求的,持卡人应事先按要求履行相关审批手续。
第十九条 预算单位在进行公务支出消费时,应当优先选择具备受理银行卡能力的商户。
  第二十条 原则上同一持卡人信用消费单笔不得超过2万元,月透支余额不得超过5万元。
  第二十一条 特殊情况下公务卡信用额度不能满足公务支付需要时,持卡人可通过单位财务部门提前向发卡行申请临时增加信用额度,增加的额度和使用期限等具体事项,按照发卡行有关规定执行。
  第二十二条 持卡人在执行公务中原则上不允许通过公务卡提取现金。确有特殊需要,应当事前经过单位财务部门批准,未经批准的提现业务,提现产生的手续费、利息等一切费用由持卡人承担。
第二十三条 持卡人确因出现特殊情况需要向单位财务部门预借款的,单位财务部门原则上应按财务管理制度通过本单位零余额账户将所需要借款资金划转到公务卡上,对持卡人在确不具备用卡条件的地方执行公务等情形,可预借现金。
   第四章 公务卡财务报销管理
  第二十四条 持卡人使用公务卡消费结算的各项支出,在单位财务部门审核报销之前属于个人消费行为,在报销环节,单位财务部门应按照现行财务管理制度对持卡人的刷卡消费行为进行合规性审核,对符合报销条件的部分予以报销;不符合报销条件的部分,由持卡人自行偿还。一项经济业务中,如果同时有转账结算、现金结算和公务卡结算,应根据不同的结算方式,分别填制报销凭证审批报销,以便于财务部门、职工与银行对账和账务处理。
第二十五条 持卡人使用公务卡消费结算的各项公务支出,必须在发卡行规定的免息还款期内,到所在单位财务部门报销。因个人报销不及时造成的罚息、滞纳金等相关费用,由持卡人承担;因持卡人所在单位报销不及时造成的利息等费用,以及由此带来的对个人资信影响等责任,由单位承担。
  第二十六条 持卡人办理公务卡消费支出报销业务时,应当按照所在单位财务部门要求填写报销审批单,并附有关财务报销凭证(发票)、公务卡消费凭证(银行卡签购单)和购物小票或消费清单等单据凭证,按照单位规定的财务报销程序报请审批。  
第二十七条 确因工作需要,持卡人不能在规定的免息还款期内返回单位办理报销手续的,可由持卡人或其所在单位相关人员向单位财务部门提供持卡人姓名、交易日期和每笔交易金额的明细信息,办理相关借款手续,经财务部门审核批准,于免息还款期之前,先将资金转入公务卡,持卡人返回单位后按财务部门规定时间补办报销手续。
  第二十八条 单位财务人员通过国库集中支付系统公务卡支持子系统,根据持卡人提供的姓名、交易日期和消费金额等信息,查询核对公务消费的真实性,审核确认后批准报销。财务人员应当将有关财务报销凭证、公务卡消费凭证等作为会计原始凭证一并登记入账。
第二十九条 单位财务人员对批准报销并通过零余额账户还款的公务卡消费支出,按以下规定办理报销还款手续:
  (一) 通过公务卡支持子系统,编制“还款明细表”,生成“还款汇总表”,并以电子文档形式将“还款汇总表”及“还款明细表”提交发卡行。
  (二) 签发财政授权支付指令,附加盖单位财务公章的“还款汇总表”,通知零余额账户开户行向发卡行还款。
  (三) 原则上应在公务卡免息还款期的前三个工作日内,统一办理报销资金的还款手续;对于确需提前还款的业务,预算单位可及时签发财政授权支付指令办理公务卡报销还款手续。
第三十条 “还款明细表”应包含流水号、集中支付系统单位编码、零余额账户账号、持卡人姓名、公务卡号、交易日期、交易金额、报销金额、商户名称、预算管理类型、预算科目(功能分类和经济分类)、用途、备注等要素。
第三十一条 “还款汇总表”在“还款明细表”基础上生成,应包含还款记录序号、持卡人姓名、公务卡号、报销金额、预算科目(功能分类)、支票号码、汇总还款金额等要素。
  第三十二条 “还款汇总表”电子信息与纸质信息必须确保一致。预算单位提交发卡行的“还款汇总表”必须从公务卡支持子系统直接打印,不得使用另行编辑或下载修改的“还款汇总表”。
  第三十三条 预算单位填写所有用于公务卡还款的财政授权支付指令时,必须在规定的支付类型中选择“公务卡支出”项。
  第三十四条 预算单位零余额账户开户行于收到财政授权支付指令和“还款汇总表”的当日资金划转到发卡行。发卡行根据“还款明细表”信息,于收到预算单位零余额账户开户行划转资金到账当日,将资金分解支付到公务卡账户。
第三十五条 需要使用暂未纳入国库集中支付的资金进行还款的公务卡消费支出,由单位财务人员将公务卡支持子系统编制打印的加盖单位财务公章的纸质“还款明细表”(一式两份)提交发卡行,并通过相关账户向发卡行转账完成报销程序。
  第三十六条 因特殊原因导致发卡行当日无法将资金划转到公务卡账户,发卡行应于第二个工作日上午与预算单位沟通核实并重新划款。3个工作日内仍无法完成划款的,须及时通知预算单位,并向零余额账户办理资金退回手续。
  第三十七条 因向供应商退货等原因导致已报销资金退回公务卡的,持卡人应及时将相应款项退回所在单位财务部门,并由单位财务部门及时退回零余额账户。持卡人退款的财务审核手续按所在单位内部财务制度规定执行。
  第三十八条 预算单位办理公务卡报销和资金退回等业务的账务处理,按照《西藏自治区财政国库管理制度改革试点会计核算暂行办法》(藏财库字〔2004〕20号)等规定执行。
  第三十九条 发卡行应当按规范要求,向国库集中支付动态监控系统实时、全面、准确反馈零余额账户向公务卡还款的支付信息,以及每笔报销业务所对应的公务卡明细消费信息。
  第四十条 发卡行应以纸质或电子形式按月向预算单位提供公务卡报销信息对账单。对账单区分预算科目,按日期、姓名、卡号、报销金额、退回金额等内容编制。
   第五章 管理职责
  第四十一条 自治区财政厅在公务卡管理工作中的主要职责是:
  (一)组织制定公务卡管理的有关制度规定,组织管理自治区本级预算单位公务卡试点和实施工作。
  (二)制定和规范发卡行的准入条件,指导和督促发卡行按照双方签署的协议,做好公务卡实施的系统建设、信息传递和资金还款等工作。
  (三)管理国库集中支付公务卡支持子系统,建设维护国库集中支付动态监控系统,对预算单位公务卡项下的公务消费支出和报销事项进行监控管理,对重大问题进行调研或组织核查。
(四)根据国库集中支付改革和金融基础环境,及时研究调整公务卡结算的适用范围。
  (五)协调有关部门,解决公务卡实施中的有关政策衔接问题,并协同推动银行卡受理环境的改善和银行卡产业发展。
  第四十二条 中国人民银行拉萨中心支行在公务卡管理中的主要职责是:
  (一)配合自治区财政厅组织制定公务卡管理的有关制度规定,共同推进公务卡实施工作。
  (二)加强对发卡行在公务卡应用推广方面的指导和管理,引导推动发卡行不断加强公务卡应用方面的软、硬件设施建设。
  (三)加强与有关方面的协调配合,落实与公务卡有关的配套措施建设,推动有关方面共同创造良好的公务卡用卡环境。
  第四十三条 自治区监察厅和审计厅在公务卡管理工作中的主要职责是:
(一)配合自治区财政厅组织制定公务卡管理的有关制度规定,共同推进公务卡实施工作。  
(二)依照各自职能,负责对公务卡试点和实施工作依法进行监督和审计。
第四十四条 预算单位在公务卡管理工作中的主要职责是:
  (一)选择本单位公务卡发卡行,签订公务卡服务协议。
  (二)组织本单位工作人员统一办理公务卡,做好新增、调动、退休等人员的公务卡管理工作。
  (三)督促本单位持卡人及时办理公务卡项下公务消费支出的财务报销手续。协助发卡行向本单位有逾期欠款的持卡人催收欠款。
  (四)通过国库集中支付系统公务卡支持子系统,审核本单位持卡人提请报销的公务卡消费信息,及时办理公务卡报销还款和资金退回等业务,及时下载保存报销还款信息,做好相关账务处理工作,并按月与发卡行就公务卡报销还款情况进行对账。
  (五)配合自治区财政厅、监察厅和审计厅做好公务卡监督管理等有关工作。
第四十五条 中国银联西藏分公司在公务卡管理工作中的主要职责是:
(一)积极改善公务卡受理环境,优化跨行交易网络,提高系统管理能力和公务卡服务水平。
  (二)制定公务卡使用规范,做好公务消费信息的有关基础管理工作。
(三)配合自治区财政厅、中国人民银行拉萨中心支行做好公务卡实施中的相关工作。
  第四十六条 发卡行在公务卡管理工作中的主要职责是:
  (一)加强与公务卡管理有关的内部制度规范和信息系统建设,积极扩大银行卡机具布设范围,规范有关银行卡机具使用和银行卡消费信息的收集、存储、传送等方面的管理,提供良好的公务卡应用环境。
  (二)按照与自治区财政厅所签订协议的要求定制公务卡,负责开发国库集中支付系统公务卡支持子系统接口,及时、准确为自治区财政厅传送零余额账户资金支付及公务卡中的公务消费支出等动态监控信息,并确保信息传送的及时性、准确性和保密性。
  (三)按照与预算单位签订的公务卡服务协议,为预算单位工作人员办理公务卡,维护相关系统信息,为公务卡报销、审核与支付还款业务提供及时、准确、规范、便捷的服务。
  (四)按照本办法规定,与预算单位协商设定公务卡信用额度,为持卡人提供公务卡使用、挂失、注销等方面的便捷优质服务,并及时向持卡人反馈资金还款信息。
  第四十七条 预算单位工作人员除有涉密任务外,原则上均应在单位统一组织下申请办理公务卡。持卡人的主要职责是:
  (一)按规定申请办理公务卡,妥善保管卡片和密码,并承担因个人保管不善等原因引起的公务卡有关费用。
  (二)执行公务所需支出,原则上应使用公务卡结算和报销,并接受自治区财政厅和所在单位财务部门对公务支出的监控管理。
  (三)及时归还公务卡项下银行欠款。因离职、退休等原因离开所在单位,应按单位要求清理公务卡项下债权债务,停止公务卡的使用。
  (四)遵守国家关于银行卡使用管理的法律法规和本办法有关规定,规范使用公务卡。
  第四十八条 严禁预算单位将非本单位工作人员纳入公务卡管理范围、违规办理公务卡报销业务或查询、泄漏本单位公务卡持卡人的私人交易信息;严禁持卡人违规使用公务卡、恶意透支、拖欠还款或将非公务支出用于公务报销;严禁发卡行对外泄漏与公务卡支出有关的各种数据资料。违反规定的,追究单位负责人和直接责任人的行政责任,情节严重涉嫌犯罪的,移交司法机关,依法追究刑事责任。
   第六章 附 则
  第四十九条 试点初期,预算单位选择发卡行应与本单位零余额账户的开户行保持一致;条件成熟后,预算单位可选择非本单位零余额账户开户行作为发卡行,具体时间和有关管理事项,由自治区财政厅另行通知。
第五十条 试点阶段,对于特殊情况的,经单位财务部门审核同意,工作人员可向单位财务预借现金支付,并按现行财务规定办理报销手续。
  第五十一条 预算单位财务部门应根据本办法规定,结合单位财务内部控制规范,制定本单位公务卡报销管理细则,加强财务管理,并认真做好对本单位持卡人的宣传培训等工作。
第五十二条 预算单位财务部门对实行公务卡结算方式前的应报未报款项应及时清理。
第五十三条 自治区财政厅应当与发卡行签订委托代理协议,明确双方职责;预算单位应当与发卡行签订公务卡服务协议,明确双方职责,并报自治区财政厅备案。
  第五十四条 本办法由自治区财政厅会同有关部门负责解释。未尽事宜,有相关规定的,按相关规定执行。  
第五十五条 本办法自印发之日起执行。




国家海事局关于对《国内安全管理规则》实施情况进行监督检查的通告

中国海事局


国家海事局关于对《国内安全管理规则》实施情况进行监督检查的通告


  交通部2001年7月12日发布的《中华人民共和国船舶安全营运和防止污染管理规则》(交海发 [2001]383号文件,以下简称《国内安全管理规则》),自2003年1月1日起对国内跨省航行载客定额50人及以上的客滚船、旅游船和高速客船, 150总吨及以上的气体运输船(液化气船)和散装化学品船生效。目前,大部分经营第一批适用《国内安全管理规则》船舶的航运公司已经建立并运行安全管理体系,有的已通过审核发证机构的审核并取得了相关证书,有的已提交审核申请。但是,仍然有部分航运公司至今没有按照《国内安全管理规则》的要求建立安全管理体系,仍处在观望阶段。鉴于《国内安全管理规则》对第一批适用船舶的生效日期临近,为加强管理,确保《国内安全管理规则》的有效实施,现通告如下:

  一、自2003年1月11日起,各级海事机构将对第一批适用《国内安全管理规则》的船舶进行全面严格地检查。对未持有规则所要求的“符合证明”副本的船舶,海事机构将依法采取严厉处置措施。

  二、尚未取得相关证书的经营第一批适用《国内安全管理规则》船舶的航运公司,应集中精力,加大人力物力的投入,加快实施《国内安全管理规则》的进度,争取尽早通过主管机关的审核。

  三、对已取得“符合证明”的航运公司,要加快船舶运行安全管理体系的工作,并尽快申请船舶审核。从2003年6月1日起,海事机构将对相关船舶持有“安全管理证书”的情况进行检查。



                             中华人民共和国海事局
                              2002年11月14日

药品质量监督抽验管理规定(废止)

国家药监局


关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知

国药监市[2003]63号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,中国药品生物制品检定所:

为贯彻执行《药品管理法》,规范药品监督抽验工作,我局在总结《药品质量监督抽查检验管理暂行规定》执行情况和广泛听取各地药监、药检及管理相对人意见和建议的基础上,制定了《药品质量监督抽验管理规定》,现印发给你们,请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○三年二月十七日


药品质量监督抽验管理规定

第一章 总 则

第一条 为加强和规范药品质量监督抽验工作,保证药品监督抽样、检验工作的质量,促进药品质量提高,保障人体用药安全,维护人民身体健康,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本规定。

第二条 国家药品监督管理部门主管全国药品质量监督抽验工作。省(区、市)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作。

第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和从事药品生产、经营、使用的单位或个人。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品质量监督抽验所需的药品质量检验工作。
从事药品生产、经营、使用的单位或个人,应当依照本规定接受监督检查,配合药品质量抽查、检验工作的开展。


第二章 药品监督抽验的管理

第四条 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行监督抽验。抽验分为计划抽验和日常监督抽验。

第五条 计划抽验分为国家和省(区、市)两级。
计划抽验包括为保证辖区用药安全按计划对辖区内生产、经营、使用药品单位所进行的监督抽验和为掌握、了解辖区药品质量总体状况进行的评价性抽验等。

第六条 国家和省(区、市)药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。
国家药品质量抽验计划由中国药品生物制品检定所拟定方案,报国家药品监督管理部门批准。
省(区、市)药品质量抽验计划应当在国家药品质量抽验计划的基础上,结合本行政区域内药品质量抽验的需要,由各省级药品检验所拟订方案,报省(区、市)药品监督管理部门批准,同时报国家药品监督管理部门备案。

第七条 国家药品抽验计划已列入的抽验内容,省(区、市)药品质量抽验计划原则上不再列入。
国家药品计划抽验是国家药品监督管理部门为掌握和了解全国范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

抽验品种主要包括:
(一)全国范围内临床用量大的同品种药品;
(二)临床不良反应严重的药品;
(三)国家药品质量公告中公布的不合格药品;
(四)生物制品、进口药品、试生产期的新药;
(五)市场流通的药材和饮片;
(六)国家药品监督管理局认为需要抽查检验的其它药品。
抽验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。
为提高抽验的监督效能,对药品生产、经营、使用环节抽验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。
省(区、市)药品计划抽验是省(区、市)药品监督管理部门为保证辖区用药安全和为了掌握、了解辖区范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

抽验品种主要包括:
(一)辖区内生产(配制)的药品。其中,重点是新建或改建厂房生产的药品,本辖区内生产的新药、新批准生产的仿制药品;中药保护品种;医疗机构配制的制剂和本辖区常用的、生产量大的品种。
(二)本地区经营、使用的药品。其中,重点是经营、使用量大的药品;急救药品;以及基层单位经营、使用的药品。
(三)品种混乱的中药材(包括中药材专业市场中对中药材质量的日常监管)。
(四)省级药品质量公告中公布的不合格药品。
(五)省(区、市)药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的其它药品。
抽验应当在辖区范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。
为提高抽查检验的监督效能,对药品生产、经营、使用环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。

第八条 日常监督抽验是药品监督管理部门在日常药品监督管理活动中,为保证辖区人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

第九条 省(区、市)药品监督管理部门在其药品抽验计划中,除根据需要作好必要的评价性抽验工作外,还应重点安排以下方面的监督抽验工作:
(一)对辖区内药品生产企业每年均应进行监督检查,并在发现质量可疑药品时抽查检验。
(二)对辖区内药品批发经营企业每年均应监督检查;对零售经营企业,每年至少应当监督检查2次,并在发现质量可疑药品时抽查检验。
(三)对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品,每年均应进行监督检查;对县级以下医疗机构,每年至少应当监督检查2次,并在发现质量可疑药品时抽查检验。
(四)对辖区内医疗机构配制的制剂,每年均应进行监督检查,并在发现质量可疑药品时抽查检验。
药品监督管理部门按照《药品管理法》规定,在日常监督检查中,对发现质量可疑的药品应进行针对性抽验。

第十条 中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。省(区、市)药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。

第十一条 药品监督管理部门应当加强对农村地区基层药品经营、使用单位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品,需要进一步检验的,应当及时送达所属区划的药品检验机构检验。

第十二条 药品抽验不收取费用。计划抽验、监督抽验所需费用由财政列支。抽验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。


第三章 药品监督检查和抽样

第十三条 药品监督管理部门在开展药品监督检查和抽样工作时,应当由药品监督管理部门派出2名以上药品监督检查和抽样人员完成。计划抽验中的评价性抽样工作可由药品检验机构承担;监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。
在履行药品监督检查和抽样任务时,药品监督检查和抽样人员应首先进行必要的监督检查,再按规定进行抽样;对监督检查中发现违法行为的,由药品监督管理部门依法进行处理。
监督检查和抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训,并应保持在一定时间内的稳定。

第十四条 监督检查和抽样人员在执行监督检查抽样任务时,应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件。

第十五条 执行任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样,被抽验方应提供抽检样品,不得拒绝。
被抽验方没有正当理由,拒绝抽查检验的,国家药品监督管理部门和被抽验单位所在地省(区、市)药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样,并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关文件或资料:
(一)药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录,以及主要原料进货证明(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;
(二)医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量,以及主要原料进货证明(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;
(三)药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明)、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料;
(四)医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明)、进货量、库存量和使用量等相关资料;
(五)药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料。
(六)其它被认为需要提供的资料。
提供复印件的,应当与原件核对,确认无误后,由被抽样单位有关人员签字,并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章。
抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负责保密。

第十六条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行,被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定,一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库,药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所,药品使用单位的药房和药库,以及其他认为需要抽样的场所。

第十七条 药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行,保证抽样的代表性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全,抽样过程应当不影响所抽
样品和被拆包装药品的质量。

第十八条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时,应当核实被抽取药品的库存量。

第十九条 抽样结束后,抽样人员应当用“药品封签”(见附件一)将所抽样品签封,据实填写“药品抽样记录及凭证”(见附件二)。“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章。

第二十条 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的,药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施,并应当在七个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定:
(一)国家药品监督管理局规定禁止使用的;
(二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口,或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、配制、使用的;
(三)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(四)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;
(五)应标明而未标明有效期或者更改有效期的;
(六)未注明或者更改生产批号的;
(七)超过有效期的;
(八)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(九)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(十)生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的;
(十一)不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的;不按照批准的标准擅自配制的;
(十二)未经许可委托加工的;
(十三)超越许可范围生产、配制或经营药品的;
(十四)无生产或配制批记录的,批发经营无购进或销售记录的,零售经营无购进记录的;
(十五)质量检验不合格仍销售或者使用的;
(十六)无相应的药品生产设施或药品检验设备,不能保证药品质量的;
(十七)药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的;
(十八)现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重,已不能保证药品质量的;
(十九)药品管理法律、法规和规章规定的其他不需要进行检验的。
对法律、法规、规章规定不需进行检验的,可根据实际情况决定是否采取行政控制措施。
针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证,不需要对该批药品进行检验。


第四章 药品检验和复验

第二十一条 抽样人员完成药品抽样后,应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构;药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下才予以收检。
抽查检验应按照国家药品标准进行检验,并可根据监督工作的需要进行部分检验。

第二十二条 药品检验机构接到样品,在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验,并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。

第二十三条 药品检验机构在检验过程中,对有掺杂、掺假嫌疑的药品,可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验;如果以补充方法和项目的结果作为认定质量的依据,由省(区、市)药品监督管理部门报国家药品监督管理部门批准。
国家药品监督管理部门应当在接到省(区、市)药品监督管理部门的报告后25个工作日内征求中国药品生物制品检定所的意见。中国药品生物制品检定所应当在3个月内提出意见报国家药品监督管理部门,由国家药品监督管理部门于25个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件(见附件八)批复省(区、市)药品监督管理部
门。

第二十四条 抽查检验的样品必须按规定留样。

第二十五条 对抽查检验不合格的药品,药品检验机构应当跟踪检验3批。在对生产该不合格药品的生产企业跟踪时,如该品种1年以上暂不生产的,有关药品生产企业应当提供书面说明;当该品种恢复生产时,必须书面报告本辖区的药品检验机构,由该药品检验机构对恢复生产后的前3批药品进行跟踪检验。

第二十六条 依法对药品进行检查抽样的单位,在接到药品检验报告书之日起,应于5个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请;逾期申请复验的,药品检验机构将不再受理。

第二十七条 复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出;其他药品检验机构不得受理复验申请。

第二十八条 申请复验单位在申请复验时应提交以下资料:
(一)加盖申请复验单位红章的“复验申请表”(见附件三);
(二)药品检验机构的药品检验报告书原件;
(三)当事人单位的法人授权书原件。

第二十九条 受理复验申请的药品检验机构收到上述申请复验资料后,应开具“接收复验申请回执”(见附件四);并在7个工作日内对当事人申请复验的条件进行审核,同时应告知当事人是否受理复验。

第三十条 收到复验申请的药品检验机构,应当对当事人申请复验的条件进行审核,有下列情况之一的,不得受理:
(一)国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目;
(二)样品明显不均匀或者不够检验需要量的;
(三)已经申请过复验并有复验结论的;
(四)国家药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目,如重量(或装量)差异、无菌、热原(细菌内毒素)等;
(五)不按规定交纳检验费用的。

第三十一条 已受理复验的药品检验机构,应在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验;原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。

第三十二条 受理复验的药品检验机构应在收到留样之日起25日内作出复验结论,并告知申请复验的当事人和原药品检验机构;特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。

第三十三条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定,依照药品检验收费标准向复验机构预先支付药品检验费用。


第五章 药品抽验结果的报告

第三十四条 各省级药品检验机构应当于每月10日前将本所上月完成省级药品抽验计划情况(见附件五)和完成国家药品抽验计划情况(见附件六)报中国药品生物制品检定所;于每年7月30日前将本辖区内上半年度药品抽验情况、抽验不合格药品情况和抽验工作总结报中国药品生物制品检定所;于每年1月30日前将本辖区内上一年度药品抽验情况、抽验不合格药品情况和抽验项目评估报告上报中国药品生物制品检定所,同时抄报当地省(区、市)药品监督管理部门。中国药品生物制品检定所应及时汇总、整理,并报国家药品监督管理部门。

第三十五条 各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时,不得隐瞒或篡改。

第三十六条 进行药品检验的药品检验机构,应及时将药品检验报告书发给被抽检单位或送检单位。
对抽验不合格报告书,药品检验机构还必须同时将不合格报告书报当地同级药品监督管理部门,抄报上一级药品检验机构。
当地同级药品监督管理部门应在接到不合格报告书后于3个工作日内将不合格报告书报省(区、市)药品监督管理部门。

第三十七条 凡抽验到标示为外省(区、市)药品生产企业生产的不合格药品的,由药品检验机构所在地的省(区、市)药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该企业所在地的省(区、市)药品监督管理部门。
收到不合格药品检验报告书的省(区、市)药品监督管理部门,应在接到不合格报告书后3个工作日内转给该企业,并按本规定第三十八条规定立案调查。

第三十八条 药品监督管理部门在接到不合格报告书之后,必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。

第三十九条 药品监督管理部门在调查结束后,应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式由省(区、市)药品监督管理部门按规定时限上报。
省(区、市)药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表(见附件七)上报国家药品监督管理部门。国家药品监督管理部门定期或不定期进行通报。


第六章 药品质量公告

第四十条 药品质量公告由国家和省(区、市)药品监督管理部门定期发布。
国家药品质量公告每年至少4期,每季度至少1期。省(区、市)药品质量公告每年至少2期,每半年至少1期。

第四十一条 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果。省(区、市)药品质量公告公布本省(区、市)药品质量监督抽验结果。
国家药品质量公告发布前的核实由省(区、市)药品监督管理部门负责。省(区、市)药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实核实。核实结果应有被核实企业负责人签字、盖章并经省(区、市)药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国药品生物制品检定所汇总。
在核实中,对企业反映的情况,应查证其购销记录、生产记录等原始文件,必要时,应进行进一步的调查予以确认。
对接到不合格报告书后已经立案调查的,核实工作可与立案调查工作结合进行。
省级药品质量公告发布前,由省(区、市)药品监督管理部门组织核实。涉及外省(区、市)不合格药品的,应及时通知相关的省(区、市)药品监督管理部门协助核实。
省(区、市)药品质量公告,应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布,并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案。

第四十二条 公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。


第七章 监督管理

第四十三条 在监督检查中,对有下列情形之一的,按劣药情节严重,由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理:
(一)同时具有《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处情形的(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项两项以上的,或属上述六项任何一项且药品成分含量不符合规定的,或有上述一项不符合规定,经国家或省(区、市)药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的;
(二)已造成人员伤害后果的;
(三)以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药;
(四)属于生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药;
(五)在监督检查中,在一年内发现有两批以上被判定为劣药的。

第四十四条 在药品抽验中,对有下列情形之一的,按劣药情节严重,由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理:
(一)不按国家药品标准、中药饮片炮制规范或药品监督管理部门批准注册的处方投料生产(配制)的;
(二)以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药;
(三)属生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药;
(四)一年内有两批以上经检验不合格被依法判定为劣药的。

第四十五条 在监督检查和抽验中发现两批以上被判定为劣药的,如属同一品种,应依法对该企业和该品种按情节严重处理;如不属同一品种,应对该企业按生产、销售劣药情节严重处理。

第四十六条 对一年中两批以上被判定为劣药,依法应撤销药品批准文号的,包括在生产企业、经营企业和医疗机构发现的。如果在经营和使用环节发现两批以上劣药,应撤销批准文号的,是指造成两批以上劣药的原因系生产企业原因造成的,非经营和使用环节因素造成的。

第四十七条 已被撤销药品批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用。已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。省(区、市)药品监督管理部门对已被撤销批准文件的药品,要收回其批准文件,并监督销毁该品种的已印刷的包装、标签和说明书等。处理情况报国家药品监督管理部门。


第八章 附 则

第四十八条 对进口药品的监督检查和抽验适用本规定,已经另有规定的除外。

第四十九条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第五十条 本办法自发布之日起实施。