国家林业局


林木种子生产经营许可证管理办法
　
2002-11-02
第5号国家林业局令
　

第一章 总则
　　第一条 为规范林木种子生产、经营许可证的管理，根据《中华人民共和国种子法》的有关规定，制定本办法。
　　第二条 在中华人民共和国境内从事林木种子生产、经营许可证的申请、审核、发放和管理等活动，适用本办法。
　　本办法所称林木种子生产、经营许可证是指林木种子生产许可证和林木种子经营许可证。
　　第三条 本办法所称林木种子是指林木的种植材料(苗木)或者繁殖材料，具体是指乔木、灌木、木质藤本等木本植物及用于林业生产和国土绿化的草本植物的籽粒、果实和根、茎、苗、芽、叶等。
　　第四条 从事主要林木商品种子生产的单位和个人应当取得林木种子生产许可证，按林木种子生产许可证的规定生产；从事林木种子经营的单位和个人应当取得林木种子经营许可证，按林木种子经营许可证的规定经营。
　　第五条 县级以上人民政府林业行政主管部门主管林木种子生产、经营许可证的审核、发放和管理工作，具体工作可以由其所属的林木种苗管理机构负责。
第二章 申请
　　第六条 从事主要林木商品种子生产的或者从事林木种子经营的单位和个人，应当向县级以上人民政府林业行政主管部门或者其所属的林木种苗管理机构申请林木种子生产、经营许可证。
　　第七条 申请林木种子生产许可证的单位和个人，应当提交以下材料：
　　(一)注有生产者基本情况、生产品种、技术人员、设施设备情况等内容的林木种子生产许可证申请表；
　　(二)生产用地使用证明和资金证明材料、采种林分证明及生产地点检疫证明；
　　(三)林木种子检验、生产技术人员资格证明；
　　(四)林木种子生产、加工、检验、贮藏设施和仪器设备的所有权或者使用权证明。
　　申请领取具有植物新品种权的林木种子生产许可证的，应当提供品种权人的书面同意证明或者国家林业局品种权转让公告、强制许可决定。
　　申请领取林木良种的林木种子生产许可证的，应当提供国家林业局林木品种审定委员会或者省、自治区、直辖市林木品种审定委员会颁发的林木良种证书复印件。
　　第八条 申请林木种子经营许可证的单位和个人，应当提交以下材料：
　　(一)注有经营者基本情况、经营品种、技术人员、设施和设备情况等内容的林木种子经营许可证申请表；
　　(二)经营场所使用证明和资金证明材料；
　　(三)林木种子加工、包装、贮藏设施设备和种苗检验仪器设备的所有权或者使用权证明；
(四)林木种子检验、贮藏、保管等技术人员资格证明。
　　申请领取林木良种的林木种子经营许可证的，应当提供国家林业局林木品种审定委员会或者省、自治区、直辖市林木品种审定委员会颁发的林木良种证书复印件。
　　申请领取选育、生产、经营相结合的林木种子经营许可证的，应当提供自有品种的证明或者选育目的品种情况介绍。
　　申请领取林木种子进出口业务的林木种子经营许可证的，应当提供具有林木种子进出口贸易许可的证明。
第三章 审核和发放
　　第九条 主要林木良种的林木种子生产、经营许可证，由种子生产、经营者所在地县级人民政府林业行政主管部门审核，省、自治区、直辖市人民政府林业行政主管部门核发；其他林木种子(包括苗木)的生产、经营许可证由种子生产、经营所在地县级以上地方人民政府林业行政主管部门核发。
　　实行选育、生产、经营相结合，注册资本金达到2000万元的种子公司和从事林木种子进出口业务的公司的林木种子经营许可证，由其所在地的省、自治区、直辖市人民政府林业行政主管部门审核，国家林业局核发。
　　第十条 县级以上人民政府林业行政主管部门应当在收到申请或者审核材料之日起15个工作日内，对提供的有关材料及生产用地、生产机械、经营场所、仓储设施、检验设施、仪器设备等进行审核，对符合本办法规定条件的，签署审核意见或者核发林木种子生产、经营许可证；对不符合本办法规定条件的，应当书面通知申请者或审核的机关，并说明理由、退还有关材料。
　　第十一条 符合下列条件的，林业行政主管部门应当核发林木种子生产许可证：
　　(一)具有繁殖种子的隔离和培育条件；
　　(二)无检疫性病虫害；
　　(三)具有按照有关标准、规定建立或者确定的种子园、母树林、采穗圃或者其他采种林及苗圃地；
　　(四)具有必要的生产、检验设施和资金；
　　(五)具有经县级以上人民政府林业行政主管部门培训合格取得资格证书的林木种子生产、加工、检验、贮藏、保管技术人员(其中大田育苗面积不足50亩的，应当具有技术员或者育苗熟练人员；大田育苗面积50亩以上100亩以下的，应当具有相关专业中等专业以上学历、初级以上技术职称或者经县级以上人民政府林业行政主管部门培训的技术人员；采用容器育苗、组织培养、温室、大棚等先进技术设备进行育苗生产或者大田育苗面积超过100亩的，应当具有相关专业大专以上学历、中级以上技术职称或者经省级以上人民政府林业行政主管部门培训的技术人员)。
　　生产籽粒、果实等有性繁殖材料的，除具备前款规定的条件外，还应当具备以下条件：
　　(一)具有晒场、种子加工和烘干设备、贮藏设施，包括种子库、种子风选和精选机等；
　　(二)具有恒温培养箱、光照培养箱、干燥箱、扦样器、天平、电冰箱等必要的种子检验仪器设备。
　　第十二条 符合下列条件的，林业行政主管部门应当核发林木种子经营许可证：
　　(一)具有与经营林木种子的种类和数量相适应的资金；
　　(二)具有与经营林木种子的种类、数量相适应的营业场所；
　　(三)具有必要的经营设施；
　　(四)具有经县级以上人民政府林业行政主管部门培训合格取得资格证书的林木种子检验、加工、贮藏、保管技术人员。
　　经营籽粒、果实等有性繁殖材料的，除具备前款规定的条件外，还应当具备以下条件：
　　(一)具有种子加工和烘干设备、贮藏设施，包括种子库、种子精选机、种子包装机等；
　　(二)具有恒温培养箱、光照培养箱、干燥箱、扦样器、天平、电冰箱等必要的种子检验仪器设备。
　　实行选育、生产、经营相结合的，除具备本条前两款规定的条件以外，还应当具备以下条件：
　　(一)注册资本在2000万元以上；
　　(二)有固定的种子繁育基地；
　　(三)有3名以上经省级以上人民政府林业行政主管部门考核合格的种子检验人员。
第四章 监督管理
第十三条 林木种子生产、经营者应当按照林木种子生产、经营许可证核定的生产、经营地点及生产、经营种类进行生产、经营，不得超范围生产、经营。
　　第十四条 林木种子生产、经营许可证有效期限为三年。
林木种子生产、经营许可证有效期满后需申请换领新证的，生产或者经营者应当在林木种子生产、经营许可证有效期届满前两个月，持证向原发证机关申请换发新证。
　　林木种子生产、经营许可证在有效期限内，需要变更许可证注明项目的，应当根据本办法第九条的规定，申请办理变更手续，并提供相应的变更项目证明材料。
　　第十五条 林木种子经营者在林木种子经营许可证规定的有效区域外设立分支机构的，应当在分支机构所在地重新申请办理林木种子经营许可证。
　　第十六条 林木种子生产、经营许可证实行年检制度。
　　林木种子生产或者经营者应当自林木种子生产、经营许可证发放之日起，满一年后的两个月内，持林木种子生产、经营许可证到原发证机关进行年检，年检合格的，加盖验证章；年检不合格或者逾期不进行年检的，其林木种子生产、经营许可证自行失效。
　　第十七条 林木种子生产、经营许可证实行年报制度。
　　省、自治区、直辖市林业行政主管部门应当于每年3月底前将上一年度发证情况上报国家林业局。
　　第十八条 林业行政主管部门应当建立林木种子生产、经营许可证管理档案，具体内容包括：申请材料、审核发放材料、年检材料及有关法律、法规规定的文件等。
　　林木种子生产、经营许可证管理档案从林木种子生产、经营许可证注销或自动失效之日起应当至少保留五年。
　　第十九条 林业行政主管部门核发林木良种的种子生产、经营许可证，应当使用林木品种审定委员会确定的品种名称，并同时注明良种编号。
　　林业行政主管部门核发其他林木种子生产、经营许可证的，不得使用良种或优质品种、速生品种、高产品种等字样。
　　第二十条 已经取得林木良种种子生产、经营许可证的，应当自知道其生产、经营的良种被依法取消或者暂停决定之日起二十日内，将已经取得的林木良种生产、经营许可证交回原发证机关或者办理相应的变更手续；逾期不交或者不办理变更手续的，以未取得种子生产、经营许可证论处。
第五章 附则
　　第二十一条 林木种子生产、经营许可证和各类申请表的格式由国家林业局制定。
　　第二十二条 本办法第十一条和第十二条规定的资金的具体数额标准，由省、自治区、直辖市人民政府林业行政主管部门规定。
　　第二十三条 本办法自2002年12月 15日起施行。



国家食品药品监督管理局


关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告


国食药监注[2005]202号


　　根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年五月二十日


氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）

　　第一条　为规范保健食品审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

　　第二条　申请注册使用氨基酸螯合物生产的保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交有关资料外，还应提供如下资料：
　　（一）提供明确的产品化学结构式、物理化学性质，配体与金属离子之比、游离元素和总元素之比。
　　（二）提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法（包括原料和产品）以及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的验证报告。
　　（三）国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的急性毒性试验加做停食16小时后空腹一次灌胃试验（分别在灌胃2小时、4小时后重点观察消化道大体解剖和病理变化情况）和30天喂养试验[肝、肾、胃肠（包括十二指肠、空肠、回肠）]的组织病理报告。
　　（四）国内外该氨基酸螯合物食用的文献资料。

　　第三条　申请注册使用微生物发酵直接生产的保健食品，除按保健食品有关规定提交相关资料外，还需提供下列资料：
　　（一）菌种来源及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的菌种鉴定报告。
　　（二）菌种的毒力试验报告。
　　（三）菌种的安全性评价报告。
　　（四）国内外该菌种用于食品生产的文献资料。
　　（五）发酵终产物的质量标准（包括纯度、杂质成分及含量）。

　　第四条　申请注册以褪黑素为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
　　（一）产品配方中除褪黑素和必要的辅料（赋形剂）外，不得添加其他成分(维生素B6除外)。
　　（二）申请人应提供褪黑素原料的检测报告，其纯度应达到99.5%以上。
　　（三）褪黑素的推荐食用量为1～3mg/日。
　　（四）申报的保健功能暂限定为改善睡眠。
　　（五）注意事项中应注明从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用。

　　第五条　申请注册以大豆磷脂为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
　　（一）申请人应提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量检测报告。
　　（二）使用的大豆磷脂原料应符合《磷脂通用技术条件》（SB/T10206）中一级品的要求。

　　第六条　申请注册以芦荟为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
　　（一）申请人须提供省级以上专业鉴定机构出具的芦荟品种鉴定报告。
　　（二）可作为保健食品原料的芦荟品种为库拉索芦荟和好望角芦荟。其他芦荟品种应按有关规定，提供该品种原料的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全的文献资料。
　　（三）芦荟的食用量控制在每日2g以下（以原料干品计）。以芦荟凝胶为原料的除外。
　　（四）芦荟原料应符合《食用芦荟制品》（QB/T2489）的要求。
　　（五）不适宜人群须标明孕产妇、乳母及慢性腹泻者。
　　（六）注意事项须注明食用本品后如出现明显腹泻者，请立即停止食用。

　　第七条　申请注册以蚂蚁为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
　　（一）申请人应提供省级以上专业鉴定机构出具的蚁种鉴定报告，并需提供蚂蚁原料来源证明。
　　（二）可作为保健食品原料的蚂蚁品种为拟黑多刺蚁、双齿多刺蚁、黑翅土白蚁、黄翅大白蚁、台湾乳白蚁。其他蚂蚁品种应按有关规定，提供该品种原料的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全的文献资料。
　　（三）产品生产加工过程中，温度一般不超过80℃。
　　（四）提供蚁酸含量测定报告。
　　（五）注意事项须注明过敏体质者慎用。

　　第八条　申请注册以酒为载体的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
　　（一）产品酒精度数不超过38度。
　　（二）每日食用量不超过100ml。
　　（三）不得申报辅助降血脂和对化学性肝损伤有辅助保护功能。

　　第九条　申请注册不饱和脂肪酸类保健食品应符合下列要求：
　　（一）产品的每日推荐食用量不超过20ml。
　　（二）食用方法不得加热烹调。
　　（三）产品以每日食用量定量包装。

　　第十条　申请注册以甲壳素为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
　　（一）申请人应提供甲壳素原料的脱乙酰度检测报告。
　　（二）甲壳素原料的脱乙酰度应大于85%。

　　第十一条　申请注册以超氧化物歧化酶（SOD）为原料生产的保健食品应符合下列要求：
　　（一）超氧化物歧化酶（SOD）应从天然食品的可食部分提取，其提取加工过程符合食品生产加工要求。
　　（二）以超氧化物歧化酶（SOD）为原料生产的保健食品,申报的保健功能暂限定为抗氧化。
　　（三）以超氧化物歧化酶（SOD）单一原料申请保健食品时，应提供超氧化物歧化酶（SOD）在人体内口服吸收利用率、体内代谢等的国内外研究资料，证明超氧化物歧化酶（SOD）可经口服吸收。
　　(四)以超氧化物歧化酶（SOD）组合其他功能原料申请保健食品时，加入的功能原料应具有抗氧化作用。产品不得以超氧化物歧化酶（SOD）命名，不得宣传超氧化物歧化酶（SOD）的作用。

　　第十二条　申请注册以下原料生产的保健食品，除按保健食品规定提交申报资料外，还应提供：
　　（一）使用动物性原料（包括胎盘、骨等）的，应提供原料来源证明及县级以上畜牧检疫机构出具的检疫证明。
　　（二）使用红景天、花粉、螺旋藻等有不同品种植物原料的，应提供省级以上专业鉴定机构出具的品种鉴定报告。
　　（三）使用石斛的，应提供省级以上专业鉴定机构出具的石斛品种鉴定报告和省级食品药品监督管理部门出具的人工栽培现场考察报告。

　　第二十一条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十二条　本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。