河北省唐山市人民政府


唐山市公有房屋租赁管理暂行办法
【文　　号】 市政发1985129号
【颁布单位】 唐山市政府
【颁布日期】 1985年8月20日
【实施日期】 1985年8月20日



第一章 总 则
第一条 为加强公有房屋（以下简称公房）的租赁管理，保护国家财产和租赁
双方的合法权益，更好地为社会主义现代化建设服务。根据《宪法》、《经济合同法》
和其它法律、政策的有关规定，结合我市具体情况，特制定本暂行办法。
第二条 代表政府执行本暂行办法的职能部门是市、县的房地产管理机关。
基层房产经营单位，为公房的出租人，租用公房的单位或个人为承租人。
第二章 租赁手续
第三条 单位或个人欲承租公房时，必须填写住房申请，经批准后，持“公房
分配通知单”，在限定的时间内与出租人签订租约，领取“公房使用证”，办理房屋
设备的交接事宜后，方可住用。
第四条 租约（即租赁合同）一经签订，便具有法律效力。按《经济合同法》
有关条款，租约中应规定房屋的位置、结构、面积、附属设施、房租数额、交租方
式，租用期限、违约责任及双方的权利和义务等。
第五条 任何单位或个人，未经签订租约，不得占用公房，擅自占用者以强占
论处。造成房屋设备及其它经济损失者，应负责赔偿。凡强占公房者，在强占期间
处以标准租金两倍以上的罚金，经教育拒不迁出者，由出租人会同公安、街道等有
关部门强制迁出。对寻衅闹事违犯治安管理者，交公安部门处理。
第三章 出租人的权利与义务
第六条 出租人应贯彻“以租养房”的方针，以安全为主，逐步改善居住条件
为辅的维修原则，进行房产经营管理。
１．应按月收取房租，对无故逾期和借故拖欠者，有权加收滞纳金，住宅按租
额日收１％，最多不超过租额一倍，办公、生产、营业用房按租额日收５％。
２．对无故连续欠租半年以上者，除追收欠租和滞纳金外，有权解除租约，收
回房屋。
３．签订租约、办妥住房手续后，承租人一个月内不进住或无正当理由连续三
个月空闲者，出租人有权解除租约，收回房屋。
第七条 出租人应定期对房屋进行维修和养护。在规定的范围内努力为用户改
善房屋使用条件，确保房屋设备正常使用和居住安全，延长房屋寿命。
１．保证出租房屋范围内的上、下水畅通、电灯亮，经常检查巡视发现故障，
出租人安排施工计划，双方约定时间，及时进行修理。逾期违约，出租人负担违约
金，日按月租额的１％支付给承租人，并应对责任者进行批评教育。同时对管辖范
围外的水、电等故障，积极向有关部门反映，使之尽快得到处理。
２．出租人因公需要或维修房屋，需要承租人腾让或搬迁时，出租人应提前通
知承租人，并重新安排承租人的住房。承租人应按时腾让，不得借口任何理由拖延
和阻碍施工。
３．由于出租人工作失职，造成房屋结构损坏，使承租人受到损害或在修缮施
工中损坏承租人财物，应负责赔偿。情节恶劣或后果严重者，要追究当事人行政责
任或法律责任。
第八条 在租期内，如承租人家庭人口发生变化，属超标准用房者，出租人有
权进行调整，承租人必须服从调整。
第四章 承租人的权利与义务
第九条 承租人除按规定及时办理各项手续，按时迁入外，还应自觉遵守下列
规定
１．承租人应按时缴纳房租，积极参加群众爱房组织的一切活动。出租人在检
查公房时，应积极提供方便，予以协助。
２．要求退房，应提前通知出租人，结清房租，点交房屋及设备，解除租约。
如自行迁出，应照缴房租。室内外设备如有丢失、损坏，由原承租人照价赔偿。
３．禁止私自调换、转让、转借、转租公房，严禁用公房进行其它非法活动，
否则出租人有权解除租约，收回房屋。
４．承租人必须是实际住房人，承租人死亡或搬迁即解除租约，其同住的家庭
成员如仍需租用时，应与出租人重新签订租约。
５．在租期内，承租人为了工作和生活方便，经出租人同意，结清房租后，可
与他人互换住房。
第十条 承租人必须爱护室内外一切设备，并自觉遵守下列规定：
１．用于动力或化工对房屋有震动，腐蚀的生产用房，必须由使用单位自费装
置保护房屋设施，经出租人验收合格后，方准使用。
２．不准任意掏改门窗、拆砌围墙，不准在墙壁上、楼板上凿洞等。
３．不准在房顶、楼梯间、雨罩上堆放物品，不准在楼板、阳台上存放超高、
超重（每平方米不超过５０公斤）物品及饲养家禽、家畜；更不准在室内地面上搞
响动过大的修制家具及其它操作。
４．不准在屋顶上架设电视天线，已架设的可移到阳台处。因架设电视天线造
成屋顶损坏者，应承担经济责任。
５．楼房室内不准搭设火炕。如室内安装炉火，烟筒应超出墙壁和阳台。禁止
玷污墙壁、阳台、违者负责粉刷干净，恢复原状。承租人无力恢复的，可出资委托
出租人代办。
６．严禁在非专用房屋内，存放易燃品、爆炸品。
第十一条 承租人不得擅自改变房屋使用性质和房屋结构。确因需要增建、搭
建房屋时，须向出租人申请，经批准后，方可自费施工。退房时不许拆除，出租人
也不予补偿。
第十二条 凡因擅自拆改，使用不当和人为火灾、破坏等原因，造成房屋及设
备损坏者，除给予批评教育外，视承租人具体情况责其及时修复或赔偿损失，情节
严重者追究法律责任。
第十三条 承租人如违法，在服法期间其住房由亲属代管并缴纳房租，否则腾
退公房交出租人另行出租。
第五章 附 则
第十四条 本暂行办法规定加收的房租，罚款、滞纳金、赔偿费等，由承租单
位缴纳的，从开户银行划缴；由承租个人缴纳的，如个人拒付，由所在单位负责从
其工资中扣缴。
第十五条 租赁双方的合法权益，均受法律保护。任何一方的权益受到侵犯，
可向市、县房地产管理机关申请裁决。对裁决不服者，可诉请人民法院处理。
第十六条 承租人已经入住未签订租约者，应在限定的时间内，按有关规定积
极配合出租人办理租约签订手续，借故逾期或无理取闹者，按本办法第五条处理。
第十七条 本暂行办法适用于市、县房产经营部门直管的所有公房和全民、集
体单位自管公房。
第十八条 本暂行办法自公布之日起施行。凡与上级规定不符者，以上级规定
为准。以前市发的有关规定、办法，凡与本暂行办法相抵触者，一律以本办法为准。
第十九条 本暂行办法解释权授予唐山市房地产管理局。


国家药监局


一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）
国家药品监督管理局


（2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过）

第一章 总则
第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。《目录》（见附件）由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

第二章 生产的监督管理
第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满后两年。
购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。
第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：
（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
（三）销售人员的身份证。
第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给
予变更。
企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。
第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测，合格后方能生产。
第十条 生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。
第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内报告所在地省级药品监督管理部门。
第十二条 监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。
第十三条 生产企业不得有下列行为：
（一）伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；
（二）出租或出借本生产企业有效证件；
（三）违反规定采购零部件或产品包装；
（四）伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；
（五）对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；
（六）擅自增加产品型号、规格；
（七）企业销售人员代销非本企业生产的产品；
（八）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第三章 经营的监督管理
第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。
第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后两年。
第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：
（一）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
（三）销售人员的身份证。
第十八条 经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。
对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。
第十九条 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十条 经营无菌器械不得有下列行为：
（一）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；
（二）伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；
（三）出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；
（四）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；
（五）无购销记录或伪造、变造购销记录；
（六）从非法渠道采购无菌器械；
（七）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第四章 使用的监督
第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
（一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。
（二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第十七条规定。
第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
医疗机构不得重复使用无菌器械。
第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。
第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
第二十六条 医疗机构不得有下列行为：
（一）从非法渠道购进无菌器械；
（二）使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；
（三）使用过期、已淘汰无菌器械；
（四）使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

第五章 无菌器械的监督检查
第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划，报国家药品监督管理局备案后组织实施。
国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。
第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。

第六章 罚则
第二十九条 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。
第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。
第三十四条 办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。
第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。
第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。
第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款：
（一）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；
（二）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；
（三）生产企业销售其他企业无菌器械的；
（四）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；
（五）经营不合格无菌器械的；
（六）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；
（七）生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万元以下罚款。
第三十九条 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。
第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：
（一）发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；
（二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；
（三）经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；
（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。

第七章 附则
第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十二条 本办法自颁布之日起实施。



2000年10月13日