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关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

时间:2024-06-01 00:15:53 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9444
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关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

卫生部


关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

1988年2月2日,卫生部

一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,为加强对国外药品在中国注册以及进行临床试验的管理,维护用药者的健康,促进中外医药科技交流与合作的顺利开展,特制定本规定。
二、外国的医药研究机构、生产企业或其代理商在中国注册药品、申请首次进口药品的《进口药品许可证》,或为获得某药在中国的病例资料必须按照本规定向中华人民共和国卫生部药政管理局(以下简称卫生部药政局)提出进行药品临床试验的书面申请,并获得批准。
三、国外药品在中国进行的临床试验分以下几类:
1.已在国外进行临床试验,但尚未在申请者所在国(地区)注册的新药,为在中国注册而进行的临床试验(不包括麻醉药品);
2.已在申请者所在国(地区)注册,但中国尚未进口使用的药品,为取得《进口药品许可证》而进行的临床试验;
3.已在申请者所在国(地区)获准进行临床试验或注册的药品,为获得该药在中国的病例资料而进行的临床试验(不包括麻醉药品)。
四、第三条第1项所列的新药临床试验结束后,经卫生部药政局审核批准,发给申请者药品注册证明文件,同时可申请办理《进口药品许可证》。
五、第三条第2项所列的药品临床试验结束后,经卫生部药政局审核批准,发给申请者《进口药品许可证》、《麻醉药品进口准许证》、《精神药物进口准许证》。
六、第三条第3项所列的药品临床试验结束后,由临床试验单位将结果报卫生部药政局备案,同时送申请者。
七、临床试验的申请和实施按照《关于审批国外药品临床试验的规定》办理;《进口药品许可证》的申领按照《关于核发〈进口药品许可证〉的规定》办理(首次进口药品在临床试验前已提供的资料可不再报送)。
八、在国外未注册的新药首次在中国申请注册被批准后,申请者须向卫生部药政局交纳注册费,每个品种为3000美元,临床试验及核发《进口药品许可证》另行收费。以上各项费用可分阶段收取。
九、对于尚未在申请者所在国(地区)注册,首先在中国注册的药品,厂商在获准注册后4年内,每年必须向卫生部药政局提交该药品质量及临床使用考查报告(附中文译本)。在临床使用中发生严重不良反应时,厂商和临床单位有责任及时向卫生部药政局报告。
十、违反本规定,擅自提供或接受国外药品在中国进行临床试验的,卫生部药政局按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款进行处理。
十一、国外厂商与我国联合研制新药以及进行其它医药科技合作,如在中国进行药品临床试验和注册,但不在国内生产者,亦按照本规定办理。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。


九江市商品房价格管理实施办法

江西省九江市人民政府


九江市人民政府文件

市府发(1996)51号

关于颁发九江市商品房价格管理实施办法的通知

各县(市、区)人民政府,庐山管理局,市直各部门,中央、省驻市各单位,市属各单位:

《九江市商品房价格管理实施办法》已经市政府第三十次市长办公会通过。现予发布施行。

一九九六年十二月二十三日

 

九江市商品房价格管理实施办法

第一条 为加强商品房价格管理,促进我市房地产业健康发展,根据《中华人民共和国价格管理条例》、《中华人民共和国城市房地产管理法》、国务院国发(1993)60号文件以及省政府第38号令颁布的《江西省居民基本生活必需品和服务价格监审规定》等有关规定,结合本市实际,制定本实施办法。
第二条 本办法所称商品房是指具有开发经营资格的各类房地产开发公司(包括外资、私营企业)在我市境内开发经营(包括委托建、定向销售)的各类房屋。
第三条 各级物价部门是房地产价格的主管部门,商品房价格实行统一领导,分级管理。国家对商品房价格实行国家定价、国家指导价和市场调节价相结合的管理形式。
第四条 政府为民兴建的经济适用住房、安居工程住宅价格实行国家定价;一般商品住宅和非住宅商品房价格实行国家指导价;向外国人、华侨、港澳同胞出售的豪华住宅及别墅商品房价格可以实行市场调节价。
第五条 商品房价格由成本、利润、税金、地段差价、楼层、朝向差价和附加费等因素构成。

(一) 成本

1、土地征用拆迁安置补偿费:包括征地费、安置费及原有建筑物等的拆迁补偿费。根据国家对国有土地出让、转让等有关规定和市政府《城市房屋拆迁管理试行办法》执行。
2、勘察设计及前期工程费:包括总体规划、设计、项目可行性研究、水文、地质勘察、测绘以及“三通一平”等费用。
3、建筑安装工程费:即工程建筑造价。根据建筑安装工程采用的施工方式,按施工预算或实际发生数计算。
4、城市基础设施、配套建设费和小区非营业性配套工程费:主要包括室外工程费、附属工程费和小区非营业性配套公共建筑的建设费。
5、省级以上价格主管部门确定的价格审验费及其它法定收费。
6、管理费:以本款式1——4项之和为基数提取3%计入成本;
7、货款利息:根据当地建设银行提供的本地区商品房建设占用货款的平均周期、平均比例、平均利率和开发项目等具体情况确定。

(二)利 润

以本办法第五条成本核算1——4项之和为基数核定,一般商品住宅提取决8%,非住宅商品房提取胜10%,向外国人、华侨、港澳台胞出售的住宅及别墅式商品房提取15%。政府为民兴建的经济适用住房及安居工程住房按成本价确定最终销售价。

(三)税金
按国家规定的税种及税率执行。

(四)地段差价
按房屋所处不同地段,依据物价部门核定的基准售价,商品住宅一类地段加价不不过15%;二类地段加价不超过去10%;三类地段加价不超过5%,非住宅商品房一类地段加价不超过50%,二类地段加价不超过25%,三类地段加价不超过去时10%。

(五)楼层、朝向差价

整栋出售的商品住宅和非住宅不考虑楼层、朝向差价,零星出售的商品住宅各层次的差价比率,按核定的基价在不超过10%的幅度内增减核定;商品房的朝向差价不超过5%的比率增减核定不同朝向的房屋价格。楼层、朝向差价增减百分比的代数和应分别趋近于零。

第六条 商品房价格实行申报审验核批制度
各开发企业均需按照上述价格构成从来掌握,不得弄虚作假、乱摊成本费用。在前期工程结束时,根据工程预算和批准的建设计划,实是求是向物价部门申报商品房价格构成,经物价部门审验后,方可进入商品房价格。

第七条 物价部门依据审验核批价格。
按本办法第四条规定,属于国家定价管理的商品房,最终销售格必须严格按核定价格执行;
属于国家指导价管理的一般商品住宅和非住宅商品房,在物价部门核定基准价格基础上,销售价格允许上下浮动。上浮幅度可根据市场供求情况自行确定,超过基准价部分,税后90%企业留用,10%上交政府作为市场价格调节基金的补充;
属于市场调节价格管理的商品房其价格放开,但最终销售价格必须向物价部门申报备案,同时按销售收总额的1%上交政府作为市场价格调节基金的补充。
上述市场价格调节基金均由物价部门代征。

第八条 各县(市)和庐山管理局区域内开发的商品房价格,由同级物价部门进行审验、核批;浔阳、庐山两区区属企业开发的商品房价格由区物价部门进行价格初审,报市物价部门终审;除此之外,所有驻市城区范围内开发企业所开发的商品房,其价格均由市物价管理。

第九条 商品房开发经营单位可根据审验后核定的价格预售商品房屋。对因开发过程中发生的合理的不可预见的开发建设费用,确需调整价格时应按照规定的程序和管理权限及时申报调整。

第十条 各级物价部门必须严格按照本办法规定的商品房计价因素和各项收费规定审验核批价格,坚决制止各种随意扩大计价范围,更改计价办法,乱提费率以及乱摊成本费用等价格违法行为。

第十一条 在本市范围内从事商品房开发经营的单位,必须严格执行本办法的各项规定,及时向物价部门申报不按规定办理申报备案手续,自行定价、擅自提价、拒交市场价格调节基金的,其开发的商品房不得进入交易市场,各级物价检查机关将按《中华人民共和国价格管理条例》,省政府第38号令颁的《江西省居民基本生活必需品和服务价格监审规定》等从严查处。
第十二条 本实施办法由市物价局负责解释。
第十三条 本实施办法自公布之日起施行。

附 表:

九江市城区商品房开发地段划分表

一类区:大中路:火车站——八角石

环城路:滨江路口——丁官路口

庚亮南路、北路(1号——末号)

交通路:(1号——末路)

浔阳路:新桥头——长途汽车站

滨江路:铁桥头——都天巷口

浔阳西路:天鹅电影院——三马路口

二类区:庐山路:新桥头——人民路口

浔阳东路:长途汽车站——长虹立交桥

十里大道:三中门口——十里大楼

一、二、三马路

甘棠北路、南路

长虹大道

滨湖路

环城路:丁官路口——南门口

九江开发区

三类区:滨江路:都天巷口——锁江楼

浔阳西路:三马路以西——南浔铁路交叉口

人民路

南湖路

前进东路

四类区:除一、二、三类区以外各地段


关于印发《快递行业特许经营(加盟)合同》(示范文本)的通知

国家邮政局 国家工商行政管理总局


关于印发《快递行业特许经营(加盟)合同》(示范文本)的通知

各省、自治区、直辖市邮政管理局、工商行政管理局:
  为规范快递企业加盟行为,指导快递企业提高管理效率,节约交易成本,规避经营风险,平衡加盟双方权利义务关系,促进快递市场健康发展,国家邮政局与国家工商行政管理总局联合制定了《快递行业特许经营(加盟)合同》(示范文本)GF-2011-2511(以下简称“示范文本”)。现予印发,自2011年5月1日起施行。
  各地邮政管理部门、工商行政管理机关要充分认识推行示范文本的重要意义,结合本地实际,指导快递企业做好施行工作。要密切注意施行情况,如有问题及时向国家邮政局、国家工商行政管理总局报告。
                     国家邮政局 国家工商行政管理总局
                       二〇一一年二月九日

GF-2011-2511


快递行业特许经营(加盟)合同
(示范文本)





国 家 邮 政 局
制定
国家工商行政管理总局

二〇一一年二月
使用说明
1.本合同文本为示范文本,依据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国商标法》、《商业特许经营管理条例》(国务院令第485号)、《快递市场管理办法》(交通运输部令2008 年第4号)、《快递业务经营许可管理办法》(交通运输部令2009 年第12号)以及《快递服务》邮政行业标准制订,供当事人签约使用或参考。
2.本合同中的空白行,供双方当事人填写,以对本合同条款进行选择和补充约定。合同签订生效后,被选择的条款和补充约定的内容视为双方同意的内容。
3.双方关于快递服务操作规程有具体约定的,作为本合同附件,附在合同正文之后,与本合同具有同等的法律效力。








快递行业特许经营(加盟)合同
合同编号:
特许人(加盟授权方):
注册地址:
邮政编码:
营业执照注册号:
快递业务经营许可证号:
法定代表人: 联系电话:
电子邮箱:

被特许人(加盟方):        
注册地址:
邮政编码:
营业执照注册号:
快递业务经营许可证号:
法定代表人: 联系电话:
电子邮箱:

特许人与被特许人本着自愿、平等、公平和诚实信用原则,经过充分友好协商,签订本特许经营(加盟)合同:
1.特许人(加盟授权方)具备的条件
1.1 特许人系依法设立、取得快递业务经营许可证,并有权在第3.1条规定的地域范围内从事快递业务的的企业法人。
1.2 特许人拥有 快递特许经营权,包括注册商标 (名称及权属证书号)、企业标志 (名称、图形)、专利 (专利号)、专有技术 (名称及权属证书号)、经营模式等经营资源。
1.3 特许人在中国境内拥有至少2家从事快递服务1年以上的直营店或者由其子公司、控股公司建立的快递服务直营店。
2.被特许人(加盟方)具备的条件
2.1 被特许人系依法设立、取得快递业务经营许可证的企业法人。
2.2 被特许人具备从事快递服务的经营场所,该经营场所的地址 ,建筑面积 平方米,营业面积   平方米。被特许人应当及时向特许人提供经营场所的权属证明。
2.3 被特许人至少拥有熟悉快递服务业务的员工 名。
2.4 被特许人至少配备供快递服务使用的电话 部(号码附后);手机 部(号码附后);如遇号码变更,被特许人应及时通知特许人。
2.5 被特许人拥有不低于人民币 万元的注册资金。
2.6 被特许人拥有从事快递服务的机动车 部(车牌号附后)。
2.7 被特许人拥有与特许人快递服务计算机信息系统网络接入的设施设备。
3.特许经营权的授予
3.1在 (区域或四至)地域范围内,特许人将拥有的:
注册商标权;
企业标记权;
专利权;
其他权利
在内的特许经营权授予被特许人独占性使用。被特许人可以在快件揽收与派送、员工制服、经营场所装潢装饰、广告宣传及推广、 等方面使用特许人已授予的特许经营权。
3.2 未经特许人同意,被特许人不得改变特许人所授予的特许经营权的相关内容,不得扩大特许人授予的特许经营权使用范围。
3.3 特许人应当自本合同签订之日起 日内,将有关特许经营权的权属证明及其他资料交付被特许人。
4.合同期限
4.1 本特许经营合同有效期自   年  月  日起至   年  月  日。
4.2 任何一方提出在合同期间解除合同的,应当至少提前 日用书面形式向对方提出,经双方协商一致,合同终止。
5.特许经营费
被特许人应当自合同生效后 日内,按以下第 种方式向特许人支付特许经营费:
(1)自合同签订之日起 日内,向特许人一次性支付特许经营费人民币 元;
(2)被特许人按定期于每年 月分期向特许人支付特许经营费 元。
(3)其他方式
6.履约保证金
双方就履约保证金的约定,具体内容见附件1。
7.特许人的义务
7.1 特许人应当向被特许人提供以下 特许经营产品及服务,并保证其所提供的产品和服务没有品质或权利上的瑕疵:
(1)完整的企业识别及管理系统(硬件及软件);
(2)统一的经营模式、快递网络使用指导及员工培训;
(3)充足、连续、保证质量的物料供应;
(4)统一的店面装潢、人员着装及设备采购;
(5)统一的广告宣传及促销支持;
(6)异地快件的运输、中转(含仓储)及派送服务;
(7)其他
7.2 特许人应当自合同签订之日起 日内,向被特许人提供有关经营模式、管理制度、店面装潢形式、人员着装标准、网络接入方式等有关特许经营体系的书面资料(经营手册),该书面资料作为本合同的附件,为特许人承诺的一部分。
7.3 本合同有效期内,特许人应当对被特许人或其指定的人员提供不少于 次或 次/年的统一培训。
7.4 特许人在特许经营过程中,应当及时向被特许人披露有关特许经营权的重大变化、所涉及的诉讼或仲裁及其他可能对被特许人有重大影响的信息。
7.5 特许人应当自本合同订立之日起15日内,按照《商业特许经营管理条例》的规定,向有关行政主管部门备案。
8.被特许人的义务
8.1 被特许人应当按照特许人订立的收费标准对外开展业务,不擅自提高或降低收费标准。
8.2 被特许人应当按照特许人订立的费用结算标准,按 (日/月/年)与特许人以及特许人的其他被特许人进行费用结算。
8.3 被特许人在快递服务过程中应当使用由特许人或特许人指定的供应商供应的详情单、封套等物料;未经特许人同意,不使用其他来源的物料。
8.4 被特许人遇股东、经营场所、注册资本等发生变更,遭遇重大债权债务纠纷,或发生与快递经营有关的其他事项的变更,应当及时告知特许人。
8.5 在合同期间以及合同终止后 (年/月)内,被特许人及其雇员应当保守其所掌握的特许人的商业秘密;未经特许人同意,不披露、使用或者允许他人使用该商业秘密。
8.6 未经特许人同意,被特许人不将特许人授予的特许经营权转让给第三方。
8.7 在本合同有效期内,未经特许人同意,被特许人不使用自己的品牌从事快递服务,也不同时代理其他快递服务公司的快件派送业务,双方当事人另有约定的除外。
8.8 被特许人应当按照特许人订立的服务标准揽收和派送快件。被特许人应当接受特许人对其服务质量进行的检查,对违反特许人服务标准的行为,应当予以改正。
8.9 被特许人应当按照特许人要求的时间、形式保存快递详情单等原始资料,并定期向特许人报送各种报表。
9.广告宣传
9.1 特许人对其品牌形象进行推广和宣传,可以向被特许人收取广告费,双方约定广告费的收取标准、数额及交付方式如下:

9.2 被特许人可以发布与其快递服务有关的宣传广告,可能涉及特许人的知识产权、经营理念、商业秘密等内容时,应当经过特许人审查同意后方可发布。
10.合同的变更和解除
10.1 双方协商一致,可以书面形式变更本合同的相关条款。
10.2 被特许人可以在本合同订立之日起 日内向特许人提出无条件解除合同的请求。
10.3特许人未按照约定向被特许人交付特许经营的权属证明、特许经营体系资料等相关资料,经被特许人书面催告后,特许人仍未交付或提供,导致被特许人无法从事快递服务业务的,被特许人有权书面通知特许人解除合同。
10.4特许人的特许经营体系存在瑕疵,导致被特许人无法继续从事快递服务活动的,被特许人有权书面通知特许人解除合同。
10.5 被特许人无法达到特许人有关服务质量标准的要求,经督促后 日内仍无明显改善,已经或可能影响特许人的整体运营形象的,特许人有权书面通知被特许人解除合同。
10.6 被特许人未按合同约定交付本合同项下的各种费用,经特许人书面催告后 日内仍未交付的,特许人有权单方解除合同。
11.违约责任
11.1 被特许人擅自超出合同约定的地域范围揽收快件,对特许人及特许人的其他直营店、被特许人造成损失的,应当对损失予以赔偿。
11.2 被特许人未经特许人同意,擅自提高或降低收费标准,对特许人及特许人的其他直营店、被特许人造成损失的,应当对损失予以赔偿。
11.3 被特许人未经特许人同意,披露、使用或者允许他人使用特许人的商业秘密,给特许人造成重大损失的,应当对损失予以赔偿。
11.4 未经特许人同意,被特许人擅自将特许经营权转让给第三方,应当向特许人支付违约金 元。
11.5 未经特许人同意,被特许人以自有品牌从事快递服务,或者代理其他同类公司快递业务的,应当向特许人支付违约金 元。
11.6 特许人未按照本合同约定向被特许人提供经营指导、业务培训与协助的,应当向被特许人支付违约金 元。
11.7 特许人未按照本合同约定向被特许人提供特许经营体系的书面资料,经被特许人书面催告后在 日内仍未履行的,应当向被特许人支付违约金 元。
11.8 特许人提供的知识产权、物料及其他特许经营产品存在瑕疵,对被特许人的经营活动造成损失的,应当对损失予以赔偿。
11.9 任何一方未按照本合同约定向对方进行信息披露,给对方造成损失的,应当对对方的损失予以赔偿。
12.争议解决方式
与本合同有关的一切争议,双方应当协商解决,也可向有关部门或行业协会申请调解;协商或调解不成的,按下列第 种方式解决:
(1)将争议提交 仲裁委员会仲裁。
(2)依法向 人民法院起诉。
13.其他
本合同一式 份,双方各持 份,具有同等的法律效力。

特许人: 被特许人:
法定代表人: 法定代表人:
委托代理人: 委托代理人:
签约日期: 签约日期:
签约地点:






附件1:
1.被特许人自合同签订之日起 日内,向特许人缴纳履约保证金 元。
2.被特许人应当在银行开设专门账户(账户号: )存放履约保证金,履约保证金只能用作以下用途:


3.履约保证金的使用方式(程序):

4.双方对履约保证金的使用有争议时:


5.保证金少于 时,被特许人应当在收到特许人书面通知后 日内补足。
6.履约保证金的归还方式:


7.履约保证金未能足额按时归还的:


8.履约保证金未按约定的用途使用的: