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有关新药申报中一些问题的说明

时间:2024-06-25 15:04:23 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9539
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有关新药申报中一些问题的说明

国家药监局


有关新药申报中一些问题的说明


通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、各申报单位:

针对目前新药申报中的一些问题,现将有关新药申报的要求重申如下:

1、按照《新药审批办法》的要求,凡申报中药和化学药品临床研究和生产的,其申报
资料以“3+2”的形式整理,其中“3”指完整的三套资料,包括1-4部分技术资料和申
请表、省局初审文件及药检所报告等;“2”指二套资料,包括第1部分技术资料(不需第
2、3、4部分技术资料)和申请表、省局初审文件及药检所报告等。对不能按上述要求整
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理申报资料的,如审评中出现延误时限等问题,责任由申报单位自负。
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2、凡申报修改使用说明书的新药补充申请,其申请资料需报送一式四份及申请表五份,
其中两份原件。

3、凡生产批件中注有“按我局第23号令《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)
有关要求,继续完善本品说明书,4个月内报我局”的,请按新药补充申请 —— 修改使
用说明书申报相关资料(详见本通知2的要求)。

4、今后凡各省局(市、区)向我局或我司报送的正式申报资料和文件均应签署各省(区、
市)局印章,我局或我司才能受理


国家药品监督管理局药品注册司
2001年11月15日



诉讼调解是我国重要的诉讼制度,是人民法院行使审判权的重要方式。调解作为重要的诉讼机制,具有解决纠纷的高效、经济、公正、彻底和稳定等独特的优势。诉讼调解制度根植于中国的司法实践,并因为它有上述诸多的优势,被国际司法界称为“东方经验”。近年来,许多国家的审判制度正在不断增强法院调解的作用,法官失去当事人自主解决纠纷尤为诉讼制度改革的新目标。
一、提高诉讼调解能力的有效方法
作为一名民(商)事法官,首先应该提高自己的调解意识,重视日常的调解工作,同时,也要在实践中,不断地提高自己做思想工作的能力,也就是在实践中不断地提高自己的诉讼调解疏导能力。具体可采取:心理缓和法、矛盾疏导法、批评教育法、因案制宜法、直觉观察法、合力调解法。
1、所谓“心理缓和法”,是指法官在案件接手后,以平易近人的方法取得当事人的信任,努力创造一种融洽和谐的气氛,消除当事人的对立情绪。
2、所谓“矛盾疏导法”,是指法官在审理案件的过程中,当明确当事人之间的争执焦点后,就设法寻找双方当事人的弥合点,用真情换取双方的良知和理智,有针对性地做矛盾疏导工作促使他们摒弃前嫌,化干戈为玉帛。
3、所谓“批评教育法”,是指法官在审理案件的过程中,注意运用好首先评价的武器,扬善挞恶,对过错方当事人该批评的坚决批评,该教育的及时教育,使其认识到错误,转变态度,配合审判工作。同时也使无过错的一方感到法官是非分明、公正可信,增加对法官的信任感,最终促使双方在法官的主持下达成一致意见。
4、所谓“因案制宜法”,是指法官在审判过程中能巧妙抓住不同当事人的心理特征,研究其种种行为规律,用心去聆听他们的心声,像医生给病人治病一样,对症下药,区别对待,分而治之,有针对性地做矛盾的调处和疏导工作。
5、所谓“直觉观察法”,是指法官在庭审中善于观察案件异常情况,对当事人在庭审中有异常情绪激动的、曾发生过激行为和矛盾冲突的、对法院判决有抵触情绪的、由家属陪同来开庭的、一方起诉是出于报复心理等情况积极做好相关预防和疏导工作,从而及时阻止和避免矛盾激化发生。
6、所谓“合力调解法”,是指法官在审理案件的过程中,要善于寻求法院之外各方力量,形成合力,协同调处矛盾。在审判工作中,要妥善地解决问题,真正化解纠纷,光靠法官一个人的力量是不够的。
上述诉讼调解方法有一个明显的共性,那就是它们大都贯穿着一种心理学上的方法。从某种意义上说,法官如果能够尤为一名自如把握当事人诉讼心理的专家,那么他对案件的调解工作也就游刃有余了。
二、提高对几类典型案件的诉讼调解能力
民(商)事案件的类型很多,所遇到的当事人也各不相同,因此,所适用的调解手段和方法也不应是相同的。调解是一项观察的艺术,应当建立在对当事人的充分观察上。首先要善于“听其言,观其行,而知其人”,在实践中,我们针对一些典型的案件可采取一定的调解方法。
(一)针对群体性纠纷的榜样示范法
社会学家和心理学家一直把模仿看做为一种先天倾向,很多人都有一种天然的冲动去照样做其他人的行为。这种心理在审理群体纠纷案件中尤为突出,很多的当事人对法律知识一知半解,于是他们常常带着从众心理参加诉讼。在这种情况下,榜样的力量不可忽视。于是,法院先从法律角度向其中一位被告解释了诉讼时效问题,在该被告愿意协商让步的前提下,通知所有的当事人前来开庭,这不仅省去了诉讼时间、诉讼成本,而且无形中给予当事人旁听他人庭审的机会。
(二)针对婚姻家庭和相邻纠纷的舆论导向法
社会舆论在案件审理中有利有弊,群众的激烈情绪是无法压抑的,他们一旦接受了舆论,就会很快把它加以扩散,以致使舆论的形式与传播带有浓厚的感情色彩。当一个在生活受到挫折与困难不能解决的时候,其实也是她最容易接受某种舆论的时候,当舆论和个人的需要愿望相吻合,舆论的渗透力量就产生了微妙的转折作用。
(三)针对医疗纠纷的换位思考法
医患纠纷,历来是社会关注的焦点,而且近几年来,类似的纠纷越来越多。患者都是怀着对大医院的信任来就诊治疗的,但由于治疗过程很大程度上依赖于医务人员的技术水平和当时当地的诊疗水准,医疗行为本身又具有很大的风险性不确定性,一旦出现了病人或者病人家属无法预料的医疗事件,患者第一个想到的是医院的过错,而不是医学上不可避免的医疗意外。很多当事人甚至还出现幻觉、妄想,变得疑心重重,尤其医疗服务合同纠纷案件中,还牵涉到医疗事故鉴定等问题,病患者对鉴定专家的公正性常常产生怀疑,从而与法院的委托鉴定也对立起来。而医院在医患纠纷发生后,为了维护医院的名誉,针对病人的起诉,也往往立场坚定,坚决不予妥协。医疗案件的调解工作可以说是难上加难,一个用语不慎就容易造成强制调解的局面,所以我们法官就将调解的出发点放在让患者和医院进行换位思考上,从谈话中引导双方都从对方的立场出发考虑问题,解决问题,这样往往会收到双方都满意的效果。案件审理中,承办法官从原告自身疾病的焦急心理出发,不以案件的结案为目标,想方设法组织医院协调,解决原告的实际问题。
(四)涉老案件的倾听法
法官有时候就像医院里的大夫,要像医生那样学会耐心地倾听病人的述说,才能够找到问题的症结所在。特别是在办理涉老案件的时候。作为血脉相连的双方,老人和亲属或者子女之间的矛盾往往源于沟通的缺乏。这类案件是比较特别的,双方当事人之间超越的矛盾与诉讼中所表现的争议往往又不相一致。要解决这类纠纷,法官必须有耐心从当事人的琐碎的谈话中寻找双方矛盾的真正焦点和潜在的解决方法。特别对于其中的老人,走上法庭多为其所不愿,心中自然颇多苦水。这时候,法官要善于疏导,善于倾听,并且不带任何框框,让他把心中的积郁一吐为快,才能够对症下药去解决问题。对于这类双方之间存在亲情关系的案件,当事人心情清爽了,沟通也就不再有障碍,症结也就自然容易解开。
(五)二手房买卖中的穿针引线法
在房地产市场发展繁荣的今天,二手房买卖是民事争议发生得比较集中的一个领域,这类案件往往涉及买、卖、中介三方当事人。而由于三方当事人各自不同的立场,在审理这类案件中,三方当事人的利益往往互相牵制。法官调解就要从这种错综复杂的关系中寻找突破口,听取三方当事人的意见,综合平衡三方当事人的利益,从中找到最妥善的解决方案。
(六)损害赔偿中的心理暗示法
法律是公开的,每个人的理解程度却各不相同,法官作为调解的主持者,要获得当事人双方的理解和认同,现实调解结果的双赢,不仅要善于解释法律,还要灵活利用暗示的作用,暗示得越含蓄,效果越好,最终让当事人自己开窍,自己选择,从而恢复当事人之间的和睦关系,互谅互让,实现更高层次的社会正义。其实,庭审中法官使用的暗示方法可以多种多样,比如,语言暗示、行为暗示,只要调解时法官的用语有分量又有分寸感,充分运用暗示技巧发挥法官的个人魅力,平等待人,法官尊重双方当事人,当事人也就自然会尊重和信任法官,法官的调解也就会被当事人真正地接受。
(七)矛盾激化案件的冷处理法
对于一些矛盾尖锐的案件,强行判决或强制调解都只能取得适得其反的效果,有时甚至会造成矛盾的进一步激化。对于这类案件,不能急于解决,而需冷却钝化矛盾,再寻找最佳时机介入调解,案件就容易处理得多。
审判是一门科学,调解则更是一门艺术。由于每个案件细节的千差万别,上述的调解方法与针对对象之间并没有绝对地关系和关联,事实上同一个案件能适用到几种不同的调解方法这就需要我们法官用心去体会和把握,而这一点应该贯穿于我们的整个法官的职业生涯,因此,每个法官应该在实践中充分发挥自己的阅历、经验和观察能力,不断地实践、不断地探索,从而进一步提高我们法官的调解疏导能力。

北安法院 杨亚新

浅析信托财产权和信托法律关系


作者:文蔚冰



内容提要:信托制度源于英国信托法,而英国的信托制度起源于中世纪的“用益设计”,用益设计目的是为了规避当时英国封建法律对土地等财产的移转和处分所加的限制和负担。在英美法系中信托当事人在信托中的财产权称为"双重财产权".我国在《信托法》中对信托财产的所有权归属问题没有作出明确规定,引发了大量对信托财产权的讨论和争议。本文拟从我国现行法律,对信托财产权进行分析,解析信托法律关系。

关键词:信托 信托财产 信托法律关系 信托财产权



一、信托

《中华人民共和国信托法》第2条规定:本法所称信托,是指委托人基于对受托人的信任,将其财产权委托给受托人,由受托人按委托人的意愿以自己的名义,为受益人的利益或者特定目的,进行管理或者处分的行为。

信托是以财产为中心所设计的一种财产管理法律制度。其首要法律特征是,委托人必须将自己拥有的财产所有权进行移转,使委托人财产所有权转化为信托财产所有权。与此同时,信托财产所有权在受托人与受益人之间进行分离,一方面将信托财产所有权中处分权和经营管理权配置给受托人,使受托人取得对信托财产的经营管理权和处分权;另一方面将信托财产所有权中的收益权配置给受益人,使受益人享有信托财产的收益权。

根据我国信托立法的本意,信托被界定为是一种财产管理制度。

《中华人民共和国信托法释义》第二部分总则中有如下表述:“理解信托的定义,可以从以下几个方面把握其基本的特征:一、信托是一种由他人进行财产管理、运用或处分的财产管理制度 。

信托所体现的财产管理方式具体表现为:委托人将其财产交由受托人管理、受托人与受益人完成对财产权内容的分配,即委托人享有财产权当中的占有、使用和处分权;受益人享有财产权当中的受益权。《中华人民共和国信托法释义》第一部分绪论对此所作的表述为:“在信托关系中所考虑的是委托人所委托的是财产权,这是一种既包括有形财产又包括无形财产的权利,或者说是具有一定物质内容和直接体现一定经济利益的权利。

信托财产

所谓“信托财产”,是指委托人通过信托行为转移给受托人,并由受托人按照一定的信托目的进行管理和处理的财产。包括经过管理和处理信托财产而获得的财产(通常叫做信托利益)。信托财产是一种具有特殊性质的财产,其法律特征是:

(1)信托财产的独立性。由于信托财产是受托人按委托人的意旨,为受益人的利益而管理、处理的财产,因此信托财产在法律上具有独立性。表现在:1)对委托人来说,由于信托财产已委托给受托人管理和处理,所以,委托人已无权支配该财产。2)对于受托人来说,信托财产是他人的财产,必须将信托财产与受托人自己的财产相划分,并和其他委托人的信托财产分别管理。3)除了因为信托财产在信托前的理由发生的权利、或在信托事务处理中发生的权利以外,信托财产不得被扣押、不得强制执行或进行拍卖。4)信托财产的债权和不属于信托财产的债务,不能互相抵销。

(2)信托财产的物上代位性。信托财产在信托行为的执行中,无论其外在形态如何变换(即代位),其作为信托财产的固有性质不会改变。如在受托过程中,信托财产从最初的不动产经由处理出售,变成货币形态的价款,再由受托人经营而买进了有价证券,这种在财产形态上的变换,不影响其固有性质仍属信托财产。在信托财产的形态变换过程中,财产的价值量也会发生某些增减变化,价值量增加减少也同样不影响信托财产的性质。信托终了后,持有财产的权利始终属于受益人。

(3)信托财产运用的有限性。相对于固有财产的运用而言,受托人在信托财产的管理运用上有一定的限制。(信托法律网-编辑)表现在:1)受托人不能违反信托目的,随意改变财产的用途;不能违反国家法令和危害社会公益,忽视信托财产的安全性而任意冒险运用;不得为自身利益使用信托财产,同时也不得使用应该交付受益人而尚未交付的信托财产。2)受托人在管理和处分信托财产和固有财产时,法律严格限制它们之间进行交易或互换,因为这可能对信托财产不利。

(4)信托财产的转让性。信托法律关系的成立,必须以信托财产的转让为前提。在不同国家,不同信托业务的转让方式不同。但一般有三种模式:一是单纯信托财产物的位移,而信托财产的所有权和使用权仍掌握在委托人手中;二是除了信托财产物的位移外,还需将信托财产的管理、使用、处分权也转移到受托人手中;三是将信托财产的所有权也转移到受托人手中,但受托人取得信托财产的所有权,并未取得信托财产的绝对权能。这与一般民法上关于所有权是绝对权的规定有别。并且,信托财产的受托人是为他人利益而享有所有权。这是信托财产在转让所有权上的特殊性质。——本文原载:信托法律网(www.trustlaws.net)

二、信托法律关系

信托法律关系是一种特殊的民事财产法律关系。根据《中华人民共和国信托法》的规定,信托的客体是财产所有权或者财产所有权权利,信托的本质即是财产管理制度。因此,信托法律关系就是以信托财产为中心,由委托人、受托人、受益人三方面组成的信托财产管理法律关系。

信托法律关系主体,或称信托关系人。是指能够参加信托法律关系,依法享有权利和承担义务的当事人,包括委托人、受托人和受益人。委托人是指通过信托将自己财产转移给受托人管理或处理,从而导致信托关系设立的人。

根据各国法律规定,除了未成年人、禁治产人、准禁治产人外,只要有财产,无论是自然人还是法人,甚至非法人团体,都可成为委托人。

受托人是指接受委托人的委托或者国家有关机关的指定而对信托财产负有为他人利益进行管理和处分的人。法律禁止未成年人、禁治产人、准禁治产人及破产者成为受托人。

受益人是指因受托人管理、处分信托财产而享受信托利益的人。受益人较少受到限制,只要在受益权有效期内,具有权利能力即可。因此,未成年人、甚至未出生的胎儿都可以成为受益人。

三、信托财产权