国家食品药品监督管理局


关于医用雾化器等产品分类界定的通知


国食药监械[2004]616号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和进口企业要求对部分产品进行分类界定的请示。为适应医疗器械监督管理工作需要，现将医用雾化器等19种产品的分类界定通知如下：

　　一、雾化器：在呼吸装置系统中，一端接入氧气，用氧气的压力将放置于雾化器中的药剂雾化，产生的雾化气体通过雾化器的另一端吸入病人口中，作为II类医疗器械管理。

　　二、皮肤保护剂：与人工粪袋一起使用，使肠造口与皮肤之间没有间隙，作为I类医疗器械管理。

　　三、口角拉钩：用于帮助患者拉开口腔，为治疗或注射提供适宜的口角，作为I类医疗器械管理。

　　四、唾液吸引头：与标准牙科治疗椅上的吸水管连接，为患者吸出口腔内唾液，作为I类医疗器械管理。

　　五、菌斑显示液／片：用于帮助使用者了解自己牙齿被细菌腐蚀的程度，作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　六、冷光美白机：用于照射涂了美白剂的牙齿达到美白牙齿的作用，作为II类医疗器械管理。

　　七、义齿贴合点指示剂：用于涂布于牙科修复体组织面，检测修复体不良接触部位，作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　八、医用固定套及护具：用于人体组织损伤的临时固定，作为I类医疗器械管理。

　　九、医用螺钉扳手：用于拧松或拧紧植入式心脏起搏器与起搏电极导线，作为I类医疗器械管理。

　　十、立体固定系统：由固定钢针、定位导轨、圆环固定装置、轴向安装十字支架、直角圆筒轴、圆弧等组成，按照放射治疗计划系统得到的位置距离数值，手动控制组件在X轴、Y轴、Z轴上移动，从而达到固定的作用（其中固定钢针可重复使用，与分类目录6801-6中“探针”类似，为I类产品），作为I类医疗器械管理。

　　十一、内窥镜手术器械：与内窥镜同时使用，通过软内窥镜，远距离夹取活组织进行检查，作为II类医疗器械管理。

　　十二、小型医用吸氧器：有气雾装氧罐、吸氧面罩、调节阀及鼻吸管等组成，用于医疗急救或高原旅游，作为11类医疗器械管理。

　　十三、角膜刀：由不锈钢及尼龙材料制成，用于切除角膜，作为I类医疗器械管理。

　　十四、测瓣器：作为I类医疗器械管理。

　　十五、样品保存远程传送卡：用于疾病诊断所需的体液样品常温保存和运输，不作为医疗器械管理。

　　十六、运动护具：不作为医疗器械管理。

　　十七、病人用鞋及鞋垫：不作为医疗器械管理。

　　十八、流体恒温器：用于隔着流体管壁对流体进行低温、恒温加热，与人体无任何接触，不作为一医疗器械管理。

　　十九、延伸电缆：用于连接电生理电极导管和外接设备，不作为医疗器械管理。

　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年6月I日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年十二月二十七日



国家经贸委


国家经济贸易委员会文件

国经贸政法[1999]1174号


关于印发《国家经贸委关于加强依法行政的意见》的通知

各司局、直属单位、联系单位、各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团经贸委（经委、计经委）：

　　现将《国家经贸委关于加强依法行政的意见》印发你们，请遵照执行。

一九九九年十二月三日

　

国家经贸委关于加强依法行政的意见

　　依法行政是依法治国，建设社会主义法治国家的重要组成部分，是建立社会主义市场经济体制的必然要求。为贯彻落实十五大提出的依法治国基本方略和全国依法行政工作会议精神，全面推进经贸委系统依法行政，进一步提高经贸工作质量与效率，现提出如下意见：

　　一、统一认识，更新观念，进一步提高对依法行政重要性的认识

　　随着改革的深入和社会主义市场经济的发展，政府转变职能，转变工作方式，依法行政，依法管理经济，已经越来越重要和紧迫。1999年，国务院专门召开全国依法行政工作会议，强调了政府法制工作的重要性，明确提出新形势下政府及其工作人员依法行政的任务和要求，各级经贸委要深刻领会并认真贯彻落实这次会议的精神。

　　依法行政是在社会主义市场经济条件下对政府工作的基本要求，反映了政府机关运作方式的基本特征。要深化改革，解决经济运行中存在的问题和矛盾，必须综合运用经济手段、法律手段和必要的行政手段，其中最根本、最重要的还是要靠法制，包括把基本的经济手段、行政手段纳入法制化轨道。

　　国家经贸委作为综合性经济部门，无论是制定经贸规章、出台经济政策，还是行政执法、经济运行协调、企业改革、行政审批工作等，都必须依法进行，保证行政行为的合法性，保障和维护企业的权益。因此，各级经贸委要进一步提高认识，更新观念，转变原有的工作方式，自觉地依法决策，依法行使职权，履行职责，逐步提高依法行政的能力和水平。

　　二、进一步加强经贸立法工作，提高立法质量和水平依法行政的前提和基础是有法可依，有章可循。国家经贸委要努力做好全国人大和国务院委托的法律、行政法规的起草工作和本委的规章制定工作；地方经贸委要努力做好地方人大和地方政府委托的地方法规、规章的起草工作。各级经贸委要认真及时地完成各级人大常委会和人民政府及有关部门征求意见的法律、法规、规章草案的协调工作，并根据经贸工作需要，及时提出有关立法项目的建议。在立法工作中，要立足于现实需要，保证立法决策与改革发展决策密切结合，使立法工作服从并服务于大局，保证立法的统一性、可行性。

　　国家经贸委在部门规章制定过程中，要注意以下几个方面：一是采用规章形式规定的内容，必须对某一项经贸工作具有普遍指导意义并能反复适用；二是规章必须依据法定权限、法定程序制定，其内容不得与现行法律、行政法规相抵触，规章之间不得相互矛盾；三是要体现改革的精神和原则，防止把那些已经不能适应社会主义市场经济要求的管理方式法制化；四是做出的规定要明确、具体，有可操作性，能解决实际问题；五是要维护企业利益，防止干预企业自主权，推动企业的改革与发展；六是正确处理中央与地方、全局与局部、长远与眼前的关系。

　　三、正确处理经贸政策与法律法规的关系，依法制定经贸政策

　　各级经贸委在调整经济结构、推动国有企业改革与发展、协调经济运行、促进贸易发展等工作中制定的行政文件和政策措施必须做到内容合法，即规定的内容必须符合法律、行政法规的规定，不能与法律、行政法规相抵触；规定的行政行为不能超越法律、行政法规授权的范围，不能超越经贸委的职责范围；规定的办事程序要依据法律、行政法规的规定进行。

　　四、加强行政执法及执法监督工作，提高行政执法水平行政机关正确执法是依法行政的基本要求。随着机构改革和职能调整，经贸委系统执法任务逐渐增多。各级经贸委在机构改革中要认真落实法律、法规及规章赋予经贸委的执法职能，抓紧研究行政执法及执法监督工作的方法和形式，尽快理顺关系，建立高素质的秉公办事的执法队伍。要建立和完善行政执法和执法监督制度，包括执法机构设置和执法人员培训上岗制度、行政执法责任与考评制度、查处违法案件制度、错案追究制度、执法统计与备案制度，切实做好行政执法及执法监督工作。

　　行政复议是行政系统自我纠正错误的一种重要监督制度，各级经贸委要认真贯彻落实《行政复议法》，切实履行好行政复议职责，及时纠正各级经贸委行政行为中存在的问题。

　　五、依法进行经济运行协调和各项审批工作，保证经贸委系统行政管理行为的合法性、有效性

　　各级经贸委在调整经济结构，实施总量控制，推动企业兼并破产、减员增效，进行技术改造、债转股等项目审批、各种行政许可以及其他具体工作中，要严格按照法律法规和有关规章的规定进行，建立健全相应的政务公开制度和审批监督制度，切实做到“工作程序规范化，审批标准科学化，审批程序透明化”，将具体管理行为置于企业、群众及社会监督之下。

　　六、加强对企业法制工作的组织指导，建立和完善企业法律顾问制度，促进企业依法经营管理和依法维护自身合法权益

　　推动企业依法治企是各级经贸委的一项重要工作，也是国有企业改革和发展的重要保证。各级经贸委要进一步加大工作力度，努力提高国有企业经营者的法律意识，指导企业建立和完善企业法律顾问制度，健全以合同管理为核心的各项法律事务管理的规章制度，提高企业安全经营水平，避免国有资产流失。要进一步完善企业法律顾问执业资格制度，逐步开展总法律顾问试点，充分发挥企业法律顾问协会的作用，为国有企业依法经营管理和维护自身合法权益创造必要的条件。

　　七、加强法律培训，提高依法行政的整体水平

　　加强法制宣传教育，建立健全法律学习和培训制度，是广大干部懂法、守法、用法、依法行政的前提，也是各级经贸委依法行政的基础。从根本上转变已经不能适应依法治国、依法行政要求的传统观念、工作习惯、工作方法，首先需要认真学习和掌握宪法和有关法律法规。领导干部要带头学习法律知识，将法律学习制度化。组织学习要有计划、有步骤、有重点。学习的形式可以灵活多样，学习的内容除《宪法》和《行政处罚法》、《行政复议法》、《国家赔偿法》、《行政诉讼法》等行政法律外，还要结合经贸委职能，学习、掌握与业务工作密切相关的一些法律法规，要做到学用结合，学以致用。要建立相应的法律知识考核制度，在干部的招聘、任用及工作考核中，应增加法律知识考核的内容。

　　八、加强领导，健全组织，全面落实依法行政贯彻依法治国基本方略，全面推进依法行政，领导起着决定性作用。各级经贸委领导同志要转变观念，高度重视机关法制建设，切实加强对依法行政工作的领导。要认真学习、掌握有关法律法规，不断提高自身的法制观念和依法办事、依法决策、依法处理问题的能力。要善于运用法律手段管理经济，引导企业依法治企，推动和保障企业改革发展和各项经贸工作的顺利进行。

　　加强经贸委机关法制建设，真正落实依法行政，需要有一支政治素质好、业务素质高的法制工作队伍，并充分发挥其在法制工作中的参谋、助手作用。法制工作机构要在本委职责范围内，做好以下几方面工作：起草或修改、审查法律、法规、规章和规范性文件草案；承办规章和规范性文件的备案工作；组织规章、规范性文件的清理、汇编工作；组织与经贸工作有关的法律法规的培训和实施；组织指导企业法制工作及企业法律顾问工作；协调解决行政执法中的矛盾、争议；负责行政复议和行政执法监督工作；承办委领导交办的其他法制工作。经贸委法制工作机构要当好委领导和本委有关机构的法律顾问，对涉及法律问题事项，及时提出有关法律方面的建议。各级经贸委要严格选拔、培养政治强、作风硬、业务精的法制工作人员，以适应本部门依法行政的需要。（完）