国家食品药品监督管理局


关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见


国食药监械[2006]284号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近日，国家局接到部分省局就《医疗器械注册管理办法》中重新注册有关执行问题的请示，现就相关问题解释如下：

　　一、根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条，“医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。”该原则适用于第四章所述的医疗器械（首次）注册和第五章所述的医疗器械重新注册。
　　根据上述原则，属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形申请变更重新注册的，应根据附件4、附件5或者附件7的要求以及变更情况提交相应的情况说明和证明性文件等，所提交文件应能够支持对产品安全性、有效性进行系统评价，如所提交文件不能证明产品安全性、有效性的，应针对性地补充提交相应的技术资料。例如，如果变更重新注册时，原来的临床适用范围发生变化，而原注册申报的临床资料未对变化的临床试用范围进行验证的，则应补充提交相应的临床资料，对变化的临床适用范围提供安全性、有效性的验证。
　　《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定三种不予重新注册的情形，但并不意味着除了该条所述情形之外的重新注册申请一定获得批准。该条针对行政上可以预知的企业未完成有关要求、或者产品属于淘汰品种、或者医疗器械注册证书已被撤销的三种情形，不予重新注册。而对于每个重新注册申报项目，审查部门除核对以上三种情形外，最根本的，是对产品的安全性、有效性再次进行系统评价。经过评价认为产品安全性、有效性符合市场准入要求的，应予以重新注册；否则将不予重新注册。
　　重新注册并非（首次）注册的延续，不能不结合上市后对该产品反馈的使用情况以及科技发展的新结论进行安全性、有效性的再次评价，确定其是否能准许重新进入市场。审查部门在对重新注册申请项目进行审查时，同样要根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条所述的原则，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效期性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用。

　　二、对于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十六条第二款规定的“重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定”，应当结合《医疗器械注册管理办法》的整体框架、章节衔接和立法原意来理解执行第四章与第五章的适用关系。
　　如，第四章第十九条规定了关于（首次）注册申请材料的要求，对于重新注册而言，除所依据的附件要求按《医疗器械注册管理办法》“附件4、附件5或者附件7”执行外，重新注册的申请材料应当符合第十九条的其他要求。
　　重新注册的审批程序，除了包括审查部门对申请进行审查外，还应当包括审查部门在审查后作出相应的审批决定。其中，审查部门对产品安全性、有效性不符合要求的重新注册申请作出不予重新注册的书面决定的，除了引用《医疗器械注册管理办法》第二十一条外，还应当引用第三十六条第二款。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年六月二十六日



广东省河源市人民政府


关于印发《河源市乡村公路养护管理暂行办法》的通知
河府〔２００８〕１５１号

各县区人民政府，市府直属有关单位：
《河源市乡村公路养护管理暂行办法》业经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
河源市人民政府
２００８年１２月２９日

第一条 为切实做好全市乡村公路的养护管理工作，确保乡村公路安全畅通，促进社会主义新农村建设，根据《中华人民共和国公路法》、《广东省公路条例》、《国务院办公厅关于印发农村公路管理养护体制改革方案的通知》（国办发〔２００５〕４９号）、《交通部、国家发改委、财政部关于进一步做好农村公路管理养护体制改革的通知》（交公路发〔２００６〕４００号）、《省交通厅、发改委、财政厅关于印发广东省农村公路管理养护体制改革示范点工作方案的通知》（粤交办〔２００６〕９７１号）和《省交通厅、发改委、财政厅关于印发广东省农村公路管理养护体制改革实施方案的通知》（粤交办〔２００８〕９９号）规定，结合我市实际，制定本办法。

第二条 全市范围内乡村公路的养护管理工作适用本办法。

本办法所称的乡村公路是指符合公路工程技术等级要求，经省、市、县交通主管部门核准，纳入全省公路数据库的乡道和村道。

乡道指主要为乡（镇）内部经济、行政服务的公路，以及不属于县道及以上公路的乡与乡之间和乡与外部联络的公路。一个行政村内拥有两条以上乡道的，选择其中一条作为行政村的主乡道。主乡道须经村、镇、县逐级确认，并报市交通主管部门核准。

村道指直接为农民群众生产、生活服务，不属于乡道及以上公路的建制村（行政村）与建制村之间和建制村与外部联络的主要公路。

乡村公路的路产路权属当地乡镇人民政府所有。

第三条 乡村公路坚持建、管、养并重的方针。各级人民政府要按照“统一领导、分级管理、以县为主、乡镇配合”的原则，将乡村公路养护管理纳入本级政府的工作职责，切实处理好乡村公路建设和养护的关系。
第四条 乡道、村道、公路用地、公路附属设施受法律保护。任何单位和个人不得破坏、损坏或者非法占用公路、公路用地和公路附属设施。

从乡道、村道两侧边沟外缘算起５米内为公路建筑控制区。除公路防护、养护需要外，禁止在公路建筑控制区修建建筑物和地面构筑物。

第五条 县区人民政府为本地区乡村公路养护管理的责任主体，县区人民政府主要负责人或者分管交通的县区领导为辖区内乡村公路养护管理的责任人。
县区人民政府具体负责辖区内乡村公路的日常养护、大中修、改建及重大水毁修复工作。

第六条 县区交通主管部门具体负责辖区内乡村公路养护的行业管理工作，履行如下职责：

（一）负责编制和实施乡村公路建设规划，向本级人民政府和上级主管部门上报建议性养护计划（含大中修、改建及重大水毁修复工程）。
（二）筹集和监督养护资金的使用。

（三）监督所属地方公路管理机构履行养护管理工作职责，检查养护质量。

（四）组织协调乡镇人民政府做好乡村公路及其设施的保护工作。

第七条 县区地方公路管理机构负责辖区内主乡道日常养护的组织实施，履行如下职责：

（一）负责按“五定”措施（即：定人员、定里程、定任务、定考核标准、定奖罚方法）组织对主乡道的日常养护。
（二）负责按公路养护技术规范考核养护责任人履行主乡道小修保养职责。
（三）负责拟订辖区内主乡道大中修、改建及重大水毁修复工程的建议性计划，并对其实施进行技术指导。

（四）按照有关法律法规和专项资金管理制度的规定，使用和管理乡村公路养护资金。

第八条 乡镇人民政府要积极投入力量，配合市、县区交通主管部门及地方公路管理机构做好主乡道的养护管理工作，设立乡村公路管养工作机构，并配备１名以上公路专?穴兼?雪职干部，负责辖区内乡村公路养护管理的组织协调及其他相关工作，履行如下职责：

（一）配合地方公路管理机构做好公路沿线群众工作，无偿提供乡村公路养护的取料和堆放场地。
（二）负责组织实施乡村公路的大中修及改建工作、重大水毁抢修复、危桥加固及改建、道路事故隐患路段整治、安全示警标志、标线等安保工程的完善。

（三）负责做好乡村公路的建设和养护工作。

（四）负责乡村公路路产路权的保护工作。

（五）及时向地方公路管理机构提出关于辖区内乡村公路养护管理和监管工作的书面意见和建议。

第九条 县级人民政府可在本办法的基础上，制定乡村公路管理、养护以及养护资金筹集、安全责任等方面的具体规定，进一步明确职责。

第十条 乡镇人民政府、村委会可根据法律规定或者通过乡规民约、村民大会“一事一议”表决的形式，组织村民为乡村公路养护履行劳动义务，共同做好乡村公路的建设养护工作。

第十一条 各级政府应想方设法加大资金筹措力度，严格资金管理，确保乡村公路养护管理资金落实到位。
（一）市交通主管部门根据省交通主管部门关于农村公路养护补助资金使用管理的有关规定，按照“循序渐进，分类管理”的原则下达乡村公路养护补助计划。主乡道水泥路按１５００元／年·公里、其他乡道水泥路按１０００元／年·公里、沙土路按８００元／年·公里的标准给予小修保养补助，重大水毁抢修复、大中修养护工程经依法履行交通基建程序后，给予适当补助；村道水泥路按８００元／年·公里、村道沙土路按５００元／年·公里的标准给予养护补助。

（二）除省、市补助外，各县区人民政府要把乡村公路养护补助经费纳入本级财政正常年度预算，每年应安排不少于５００元／公里的养护经费，并根据实际需要安排乡村公路水毁抢修复、大中修及改建工程配套资金。

（三）严格执行财经纪律，提高资金使用效率。各审计、财政部门要加强对乡村公路养护资金使用管理的检查监督。

第十二条 主乡道的养护推向市场实行管养分离体制，依据养护工程和定额核定养护工程量及其费用，将公路小修保养工作按线路或者捆绑招标，面向社会公开择优选定专业养护队伍或者企业，实行合同管理、工程量清单计量支付。

因条件暂不成熟无法推行市场化养护的地方，可暂由县区地方公路管理机构设置的省、县道养护道班就近养护。

无法推行市场化养护又没有设置养护道班的乡镇，应组建专业养护队进行养护。

第十三条 主乡道大中修、改建及重大水毁修复工程，由县区人民政府确定的责任主体进行捆绑招标，面向社会公开择优选定具备资质条件的企业实施。

第十四条 主乡道以外的乡村公路的建设和养护由乡镇人民政府负责，参照本办法第十三条、第十二条第一款的规定组织建设和养护，县区交通主管部门委托地方公路管理机构进行监管和技术指导。

因条件暂不成熟无法推行市场化养护的乡镇，主乡道以外的乡村公路仍采用乡镇专业队与村委会集体养护相结合的形式组织养护。县区人民政府应与乡镇人民政府签订《乡村公路养护责任书》，将主乡道以外的乡村公路养护责任列入乡镇人民政府岗位目标责任考核的内容。县区地方公路管理机构应与乡镇人民政府签订《乡村公路养护监管合同》，加强对主乡道以外的乡村公路养护管理的监管工作。乡镇人民政府通过与所辖村委会签订《乡村公路养护合同》，并由村委会与各路段养护责任人签订《乡村公路养护责任合同》，把主乡道以外的乡村公路养护责任层层落实到个人。

乡镇人民政府应对主乡道以外的乡村公路养护资金实行专帐管理。县区以上交通主管部门委托地方公路管理机构负责主乡道以外的乡村公路养护资金的拨付。

第十五条 各级交通主管部门和地方公路管理机构应加强对乡村公路养护工作的指导和监督，定期和不定期检查公路养护工作的开展情况，确保养护质量。

第十六条 违反本办法规定的单位和个人，按《中华人民共和国公路法》、《广东省公路条例》、《广东省公路路政管理条例》的规定处理。

第十七条 本办法自２００９年１月１日起实施。《河源市乡道养护管理暂行办法》（河府〔２００１〕４４号）同时废止。