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关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知

时间:2024-06-17 19:01:31 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8861
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关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知

国食药监安[2003]250号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及原国家药品监督管理局《药品生产监督管理办法》(2002年37号局令)的有关规定,新开办药品生产企业,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策对申报材料进行审查,并作出是否同意筹建的决定。为严格依法行政,加强新开办药品生产企业的审批管理,防止重复建设,我局多次召开新开办企业审批管理座谈会,并与国家综合经济管理部门进行沟通协商。现就加强新开办药品生产企业审批管理工作通知如下:

  一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)在新开办药品生产企业的审批过程中,应统一思想,提高认识,树立全局观念,准确理解并掌握国家药品行业发展规划和产业政策,严格审查,合理引导,防止重复建设。

  二、制定严格的审批程序,保证审批工作的科学性、公正性和客观性,防止主观随意性。各省级药品监督管理局在批准企业筹建后,应于10个工作日内将批准文件及新开办药品生产企业(车间)筹建审批申报表(见附件1)报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。2003年2月1日至本通知发出日,已批准筹建的新开办药品生产企业,应于2003年10月15日前,将新开办药品生产企业(车间)筹建审批申报表补报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。

  三、新开办药品生产企业(包括自发文之日起批准筹建的中药饮片、医用氧及体外诊断试剂生产企业),在筹建工作完成后,应严格按照《药品管理法》第八条的规定及药品GMP中有关要求组织验收。验收合格的,发给《药品生产许可证》,并在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得药品GMP证书。

  四、药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业,应严格按照《药品生产监督管理办法》的有关规定办理。

  五、为制止低水平重复建设,防治环境污染,加快结构调整步伐,促进生产工艺、装备和产品的升级换代,新开办药品生产企业应符合国家环保法律、法规的要求,所有项目不得含有国家行业管理部门规定的“淘汰落后生产能力、工艺和产品目录”(见附件2)所列的工艺装备和产品。否则,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)一律不得批准其筹建申请。

  六、为使外商投资方向与我国国民经济和社会发展规划相适应,外商投资的新开办药品生产企业所有项目不得违背国家“禁止外商投资产业目录”(见附件3)的规定。否则,一律不得批准其筹建申请。

  七、外商投资的新开办药品生产企业的所有项目,如含有国家“限制外商投资产业目录”(见附件4)所列产品,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应严格按照《指导外商投资方向规定》(国务院令第346号)进行审批,并报国家食品药品监督管理局备案。

  八、药品生产企业新增生产车间或新增生产范围,应参照上述有关规定执行。

  九、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应密切注意国家综合经济管理部门发布的药品行业发展规划、产业政策以及相关信息,严格执行国家的行业发展规划和产业政策,促进医药工业的健康发展。

  本通知在执行过程中有何意见和建议,请及时反馈到国家食品药品监督管理局药品安全监管司。


  附件:1.新开办药品生产企业(车间)筹建审批申报表
     2.淘汰落后生产能力、工艺和产品目录
     3.禁止外商投资产业目录
     4.限制外商投资产业目录


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○三年九月十九日


附件1

   ▁▁▁▁省、自治区、直辖市新开办药品生产企业(车间)筹建审批申报表
┌───────────┬─────────────────────────┐
│拟开办企业(车间)名称│                         │
├───────────┼─────────────────────────┤
│   申办者名称   │                         │
├───────────┼─────────────────────────┤
│    拟建地址    │                         │
├───────────┼─────────────────────────┤
│           │                         │
│    生产范围    │                         │
│           │                         │
├───────────┼─────────────────────────┤
│   拟生产药品   │                         │
├───────────┼─────────┬────┬──────────┤
│    受理日期    │         │审批日期│          │
├───────────┼─────────┴────┴──────────┤
│   开办企业类型   │                         │
├───────────┼─────────┬────┬──────────┤
│  申办者所属行业  │         │邮政编码│          │
├───────────┼─────────┼────┼──────┬───┤
│    企业类型    │         │三资企业外方国别或地区│   │
├─────┬─────┴──┬──┬───┴───┬──┬────┴───┤
│法定代表人│        │职称│       │专业│        │
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│企业负责人│        │职称│       │专业│        │
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│质量负责人│        │职称│       │专业│        │
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│生产负责人│        │职称│       │专业│        │
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│ 联系人 │        │电话│       │传真│        │
├───┬─┴────────┼──┴─┬─────┴──┴───┬────┤
│   │  建设工期(年)  │    │固定资产投资概算(万元)│    │
│   ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│   │   年生产能力   │    │  其中:银行代款   │    │
│ 项目 ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│ 建设 │厂区占地面积(平米)│    │     利用外资   │    │
│ 情况 ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│   │ 建筑面积(平米) │    │     自筹资金   │    │
│   ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│   │ 其中:质量检验部门 │    │     其他资金   │    │
├───┼──────────┴────┴────────────┴────┤
│ 拟 │                                 │
│ 开办 │                                 │
│ 企业 │                                 │
│ 特点 │                                 │
│ 及可 │                                 │
│ 行性 │                                 │
│ 论证 │                                 │
│ 情况 │                                 │
└───┴─────────────────────────────────┘
 (注:填报说明见本表背面)
                   填表日期:   年  月  日(公章)


                 填报说明

  1、拟生产品种应列附表,包括药品名称、标准依据、新药、仿制药、注册进度等。
  2、同时附拟开办企业总平面布置示意图和主要生产设备及检测仪器情况表,包括名称、型号、台数等。
  3、企业类别:填写化学药、中成药、化学药及中成药(并同时在括弧内注明制剂、原料药、中药提取);生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。
  4、生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万个、吨等。
  5、《新开办药品生产企业(车间)筹建审批申报表》填写一式两份,应内容准确完整,字迹清晰。


附件2:

           淘汰落后生产能力、工艺和产品的目录
                (医药制造业)


  一、落后生产工艺装备
  1.塔式重蒸馏水器
  2.无净化设施的热风干燥箱
  3.安瓿拉丝灌封机
  4.手工胶囊填充
  5.软木塞烫腊包装药品工艺

  二、落后产品
  1.安瓿包装粉针剂
  2.用普通天然胶塞作为包装的抗生素粉针剂(不含注射用青霉素钠、青霉素钾、氨苄西林)
  3.用普通天然胶塞作为包装的生物制品、血液制品铅锡软膏管


附件3:

               禁止外商投资产业目录
                 (医药制造业)


  1.列入国家保护资源的中药材加工(麝香、甘草、麻黄草等)
  2.传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品的生产


附件4:

              限制外商投资产业目录
                (医药制造业)


  1.氯霉素、青霉素G、洁霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、盐酸四环素、土霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生产
  2.安乃近、扑热息痛、维生素B1、维生素B2、维生素C、维生素E生产
  3.国家计划免疫的疫苗、菌苗类及抗毒素、类毒素类(卡介苗、脊髓灰质炎、白百破、麻疹、乙脑、流脑疫苗等)生产
  4.成瘾性麻醉药品及精神药品原料药生产(中方控股)
  5.血液制品的生产
  6.非自毁式一次性注射器、输液器、输血器及血袋生产


佛山市地方公路及公路两侧广告设施经营权招标投标试行办法

广东省佛山市人民政府办公室


佛山市人民政府办公室文件
佛府办[2006]7号



各区人民政府,市府直属有关单位:

市交通局《佛山市地方公路及公路两侧广告设施经营权招标投标试行办法》业经市政府同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。









二○○六年一月四日





佛山市地方公路及公路两侧广告设施

经营权招标投标试行办法

     

  第一条 为加强地方公路及公路两侧广告设施管理,规范广告设施经营行为,依据《中华人民共和国招标投标法》和《广东省公路条例》及省交通厅《广东省公路及两侧广告标牌设施管理规定》等法律、法规及规范性文件的规定,结合我市的实际,制定本办法。

  第二条 本办法适用于本市境内地方公路及公路两侧广告设施经营权招标投标活动。

本办法所称地方公路及公路两侧,是指从公路边沟(截水沟、坡脚护坡道)外缘起算(无边沟的从公路两侧防撞栏、防撞墙外侧五米起算),县道二十米,乡道十米以内范围。

第三条 本办法所称招投标的内容是以投标人的经营资格、服务质量方案以及竞投的价格为评标依据。

第四条 各区交通主管部门负责招标投标活动的监督管理;各区地方公路管理机构具体负责本辖区范围内的招标投标工作。

第五条 广告设施经营权招标投标活动不受地区或者部门的限制。任何单位和个人不得违法限制或者排斥本地区以外符合条件的投标人参加投标,不得以任何方式非法干涉招标投标活动。

第六条 拟进行经营权招标的广告设施应当符合《佛山市地方公路非公路标志设置规划》的要求。

中标人应按照《广东省公路及两侧广告标牌设施管理规定》到管辖该公路的区地方公路管理站办理报批手续,并到工商行政管理部门办理户外广告登记审批手续后,方可发布广告。

第七条 招标人由各区地方公路管理机构承担,也可委托具有相应资格的招标代理机构办理招标事宜。

招标代理机构应当具备下列条件:

(一)具有法人资格;

(二)具有与招标项目相适应的技术、经济管理和编制招标文件的能力;

(三)有类似项目招标的经验;

(四)拥有相应的招标业务人员,具有组织招标、评标的能力;

(五)熟悉和掌握招标投标法及有关法律、法规、规章。

任何单位和个人不得以任何方式为招标人指定招标代理机构。

第八条 广告设施经营权招标分为:公开招标、邀请招标。

公开招标是指通过指定的报刊、信息网络或者其它媒介发布招标公告,邀请不特定的法人或者其他组织投标。

邀请招标是指招标人以投标邀请书的方式,向三个以上具备承担招标项目能力、资信良好的广告公司发出投标邀请书。

第九条 广告设施经营权招标投标基本程序:

(一)由招标人按照区交通主管部门批准的招标方式发出招标公告;

  (二)招标人向潜在投标人提供招标文件、解答有关问题、组织踏勘现场;

(三)在招标文件规定的时间内接收投标人送达的投标文件;

(四)开标,审查投标文件;

(五)进行评标;

(六)确定预中标人,预中标人经公示三天后无异议再确定为中标人,发出中标通知书;

(七)中标人按照招标文件的要求与招标人签订广告设施经营权合同。

第十条 招标公告(投标邀请书)应当包括以下主要内容:

(一)招标人的名称和地址;

(二)招标依据;

(三)招标项目的概况,包括招标的广告设施的数量、设置地点和使用期限等;

(四)招标方式、时间、地点、获取招标文件的办法;

(五)对投标人的要求;

(六)其他事项。

第十一条 招标文件应当包括如下内容:

(一)招标邀请函;

(二)招标项目名称内容;

(三)投标人资格要求;

(四)投标文件编制要求;

(五)招标方式;

(六)招标的广告设施数量、设置地点、使用期限和规格标准;

(七)招标投标起止日期和开标评标日期、地点等;

(八)履约保证金;

(九)付款方式;

(十)合同条款;

(十一)其他要求及说明。

第十二条 广告设施经营权投标人是指响应招标,参与投标竞争,依法经工商行政管理机关登记注册,核定经营范围为“设计、制作、代理、发布各类广告”的单位,并取得《广告经营许可证》和户外广告发布经营权的单位或个人。

第十三条 投标文件应按照招标文件规定的内容和要求编制,主要包括以下内容:

(一)投标函;

(二)投标人基本情况及业绩;

(三)广告设施位置和数量;

(四)广告设施设置方案;

(五)招标文件要求的其他内容。

投标文件须经投标人盖章及其法定代表人签字或者署印,并按招标文件的规定密封。投标人应当在招标文件要求提交投标文件的截止时间前,将投标文件送达投标地点。

第十四条 投标人在招标文件要求的截止时间前,可以补充、修改或者撤回已递交的投标文件,并书面通知招标人。补充、修改的内容应当使用与投标书相同的方式签署、密封和送达,并作为投标文件的组成部分。

第十五条 招标人收到招标文件后,应当签收保存,不得开启。投标人少于三个的,招标人应当依照本办法重新招标。在招标人要求提交投标文件的截止时间后送达的投标文件,招标人应当拒收。

第十六条 开标应当在招标文件中预先确定的时间、地点公开进行。

第十七条 开标由招标人主持,邀请所有投标人参加。

第十八条 开标时,由投标人或者推选的代表检查投标文件的密封情况,也可以由招标人委托的公证机关检查并公证;经确认无误后,由工作人员当众拆封,宣读投标人名称、投标价格和投标文件的其他主要内容。

第十九条 招标人在招标文件要求提交投标文件的截止时间前收到的所有投标文件,开标时都应当当众予以拆封、宣读。开标过程应当记录,并存档备案。投标人的投标文件无论中标与否,均按规定进行封存处理,不予退回。

第二十条 属于下列情况之一的,应当作为废标处理:

(一)投标文件未按招标文件要求密封;

(二)投标文件未按招标文件要求盖章及无其法定代表人签字(或者署印);

(三)投标人未按要求提交投标保函(或者投标履约保证金);

(四)投标人递交两份或者多份内容不同的投标文件,又未书面声明哪一份为投标方案,哪一份为备选方案;

(五)投标人在一份投标文件中,对同一个广告设施位置有两个或者多个报价;

(六)投标人以不正当手段从事投标活动;

第二十一条 开标后,出现以下情况的,应当重新进行招标:

(一)符合专业条件的投标商或对招标文件作实质性响应不足三家的;

(二)全部投标商报价均低于起标价的。

第二十二条 开标后,招标人和投标人不得通过补充说明和有关资料改变招标文件和投标文件的实质内容。

第二十三条 在符合招标文件要求的情况下,投标人的投标价格高于招标起标价,并且是唯一最高价时,即为中标人。

第二十四条 在竞投过程中,符合招标文件要求而出现两个或两个以上相同的最高价的情况下,由同价人重新报价,评标委员会按照招标文件确定的评标标准和方法,对投标文件以及竞投价格进行评审和比较,评标委员会完成评标后,应当向招标人提出书面评标报告,并推荐合格的中标候选人。招标人根据评标委员会提出的书面评标报告和推荐的中标候选人确定中标人,招标人也可以授权评标委员会直接确定中标人。

第二十五条 评标工作由招标人依法组建的评标委员会负责。评标委员会由招标人从省交通主管部门提供的专家库中随机抽取的专家组成,成员为5人以上单数。

第二十六条 有下列情形之一的,不得进入本次评标委员会,已经进入的应当更换:

(一)与本次投标人或者投标人主要负责人有近亲属关系的;

(二)与本次投标人有经济利益关系,可能影响对投标公正评审的;

(三)曾因在招标、评标以及其他与招标投标有关活动中从事违法行为而受过行政处罚或刑事处罚的;

(四)招标路段的公路管理机构或者该路段经营公司的专家;

评标委员会成员在开标前一天在同级交通主管部门监督产生,特殊情况下可在开标前两天产生,但不得超过两天。其成员名单在中标结果确定前应当保密。

第二十七条 评标委员会成员应当客观、公正地履行职责,遵守职业道德,对所提出的评审意见承担个人责任。

评标委员会成员不得私下接触投标人,不得收受投标人的财物或者其他好处。

评标委员会成员和参与评标的有关工作人员不得透露对投标文件的评审和比较、中标候选人的推荐情况以及与评标有关的其他情况。

第二十八条 评标必须在严格的保密措施下进行,禁止任何单位和个人非法干预、影响评标的过程和结果。

(一)评标场所必须具有保密条件;

(二)只允评标委员会成员、招标人指定的工作人员参加评标会议。非评委会成员不得参与评标及发表有碍评委会成员独立评标的言论。

(三)所有参加评标的人员不得携带通讯工具;

(四)评标场所内不设电话机和上网的计算机。

第二十九条 预中标人确定后,应在原招标信息发布渠道发布预中标公告,公示三天后无异议的,招标人应当在七日内向中标人发出中标通知书,并同时发布中标公告,将中标结果通知所有未中标的投标人。

第三十条 招标人和中标人应当在中标通知书发出之日起三十日内,按照招标文件和中标人投标文件的要求签订广告设施经营权合同。

第三十一条 中标人应当在收到中标通知书之日起三十日内,缴交广告设施经营权费。

第三十二条 招标文件要求中标人提交履约保证金的,中标人应向招标人提交履约保证金,其额度一般为合同总价的1%~3%。履约保证金可以银行保函方式支付。

第三十三条 广告设施经营权中标人应在合同签订后十日内,持中标通知书和合同书到所属地方公路管理机构办理广告设施设置报批手续,经批准后方可设置。

第三十四条 广告设施经地方公路管理机构批准设置后,必须在三个月内设置,逾期视为中标人放弃经营权,履约保证金不予退还,其中标资格由替补中标人取得或重新组织招标。

第三十五条 中标人应当按照合同约定履行义务,不得向他人转让中标项目,也不得将中标项目肢解后分别向他人转让。

发现转让或分包转包给他人的,即取消其中标资格,没收履约金,并处以转让、分包项目金额千分之五以上至千分之十以下的罚款,造成招标人损失的还应追究经济责任。

第三十六条 通过招投标取得的广告设施经营权期限最长为五年,期满后由地方公路管理机构收回经营权。

经营期广告设施的所有权属中标人所有,但经营权期限届满后,广告设施不得拆除,其所有权归地方公路管理机构所有。

第三十七条 广告设施经营权费扣除本次招标等费用后,全部归所属区政府地方财政,专项用于地方公路路政和公路两侧广告设施的管理。

第三十八条 在本办法实施之前,经地方公路管理机构批准设置的广告设施,符合规划要求尚未到期的,可以经营到期满,期满后要收回经营权,进行招标投标方式重新确定经营单位。不符合佛山市地方公路非公路标志设置规划的广告设施一律拆除。

第三十九条 本办法自发文之日起施行。



南昌市行政事业单位预算外资金管理办法

江西省南昌市人民政府


南昌市行政事业单位预算外资金管理办法
南昌市人民政府



第一条 为了加强行政事业单位预算外资金管理,提高预算外资金使用效益,根据国家和省有关规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称预算外资金,是指本市行政事业单位(实行企业化管理的自收自支事业单位除外)和社会团体,依据有关法律、法规、规章和国家有关财政、财务制度的规定,收取、提取的未纳入财政预算管理的资金,以及以政府名义获得的捐赠资金。
第三条 财政部门是同级人民政府管理预算外资金的职能部门,负责管理和监督预算外资金,编制预算外资金收支计划和决算,编制综合财政计划,使预算内、外资金结合使用。财政部门汇编的预算外资金收支计划和决算向同级人民政府报告。
审计、计划、监察、物价、银行等部门应当配合财政部门做好预算外资金的管理和监督工作。
第四条 预算外资金根据其来源分为:体现政府职能的预算外资金,即经人大、政府和上级财政部门审批的行政事业性收费和建立的基金或者附加资金等,以及以政府名义获得的各种捐赠资金;体现社会职能的预算外资金,即部门、单位的服务事业性收费和按照国家规定由所属单位上?
傻奶逑至ナ艄叵怠⒅鞴懿棵殴芾碇叭ǖ氖杖爰捌渌髦质杖搿?
预算外资金由财政部门根据上款分类和实际情况逐项进行界定,并报政府批准。
第五条 体现政府职能的预算外资金所有权和使用权属于政府,由单位代为收取,并全额上缴财政,实行财政专户管理。财政部门按政府确定的比例,拔给代收单位手续费。手续费纳入单位的预算外资金管理。
实行财政专户管这理的预算外资金,财政部门应当按照政府批准的用款计划执行,未经批准不得动用预算外资金。
第六条 体现社会职能的预算外资金按照10%至30%的比例上缴财政,由政府调剂使用,其余部分留给单位使用,实行收支两条线管理。
各单位的上缴比例由财政部门提出意见报政府审批。
第七条 行政事业单位开设预算外资金帐户,应报同级财政部门批准。原则上单位只能开设一个预算外收入过渡户和一个预算外支出户。对已开设的帐户,各单位应当报财政部门重新审核认定。未经财政部门认定或者批准,单位不得擅自开设帐户。
第八条 行政事业单位经财政部门批准在银行开设的预算外收入过渡户,除每月按规定划转财政专户(收费达到1000元应当及时划转财政专户;零星收费收入和其他预算外收入,每月15日和月底分两次将帐户余额划转财政专户)外,不得办理支出业务;支出帐户除财政专户划转
资金外,不得办理收入业务。
第九条 以收费形式收取的预算外资金实行收费许可证制度,收费必须使用财政部门统一印制的收费票据,否则缴纳单位和个人有权拒付,并可以向有关部门举报。
第十条 单位预算外资金应当纳入单位预算管理,并应当报送财政部门审核、批准后执行。不得将预算外资金交给非财务机构和人员管理,不得帐外设帐和公款私存。
第十一条 使用预算外资金必须遵守以下规定:
(一)专款专用;
(二)用预算外资金进行自筹固定资产投资,须经计委、财政、审计部门审核同意后,纳入地方固定资产投资计划,由财政部门按工程进度分期拨付;
(三)用预算外资金购买商品房和专控商品,须经财政部门审查同意,并按有关规定办理控购审批手续;
(四)预算外资金用于工资、奖金、补贴、津贴和福利等方面的支出,应当按照国家有关政策规定发放;
(五)严禁用预算外资金进行炒股票、炒房地产等投机活动以及各种形式的铺张浪费的开支;
(六)其他有关规定。
第十二条 有预算外资金的行政事业单位应当按照财政部门的规定,编制年度预算外资金收支计划和决算,经主管部门审核后,报送财政部门审核汇总。
第十三条 预算外资金的收支科目和会计制度,按财政部规定执行。
第十四条 行政事业单位因故撤销,其预算外资金划转财政专户管理,不得转移、隐匿、坐支、私分。
第十五条 认真执行本办法,在预算外资金管理工作中成绩显著的单位和个人以及检举、查处违反本办法行为的有功人员,由政府或者财政部门、主管部门给予表彰、奖励。
第十六条 违反本办法有下列行为之一的单位,由财政或者审计部门责令其纠正,<<关于违反财政法规处罚的暂行规定>>等规定予以处罚,同时可以建议有关机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:
(一)未经财政部门批准,擅自在银行开设预算外资金帐户的;
(二)擅自增设预算外资金收费、基金项目,改变收取范围和提高标准的;
(三)转移、隐匿、坐支、私分预算外资金,或者不按规定划转财政专户管理的;
(四)收费未使用财政部门统一印制的收费票据的;
(五)不按规定编制年度预算外资金收支计划和决算的;
(六)其他违反本办法的行为。
第十七条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请复议或者提起诉讼。
第十八条 财政部门及其工作人员应当忠于职守、秉公办事。对玩忽职守、循私舞弊的,由所在单位或者有关机关依法给予行政处分。
第十九条 违反本办法构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十条 本办法具体应用中的问题由市财政局负责解释。
第二十一条 本办法自发布之日起施行。




1996年5月6日