上海市政府


上海市政府系统非常设机构管理暂行规定
上海市政府



第一条 为了加强对本市非常设机构的管理，根据本市实际情况，制定本规定。
第二条 本规定所称非常设机构，是指除按《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》设立的常设机构外，为完成某项综合性、临时性任务而设立的具有行政管理职能的跨地区、跨部门的组织协调机构。
为组织协调某一方面工作而设置的非常设机构，一般称委员会；为组织协调某项特定任务而设置的非常设机构，一般称领导小组；为组织协调某项建设工程项目而设置的非常设机构，一般称指挥部。
第三条 本规定由市、区、县编制委员会按统一管理、分级负责的原则组织实施。
第四条 非常设机构的设立，除法律、法规、规章另有规定外，必须同时具备以下条件：
（一）工作任务具有临时性、阶段性特点的；
（二）工作任务跨地区、跨部门，需要经常组织协调的；
（三）工作任务无常设机构承担或工作任务重大，常设机构难以协调的。
第五条 有下列情况之一的，不设置非常设机构：
（一）工作任务已由有关法律、法规、规章明确授权常设机构承担的；
（二）工作任务可由常设机构承担的；
（三）工作任务可通过地区、部门间联席会议或其他形式协调解决的。
第六条 市非常设机构的设立，经市编制委员会审核后，报市人民政府批准；
区、县非常设机构的设立，经区、县编制委员会审核后，报同级人民政府批准，并报市编制委员会备案。
第七条 非常设机构须按实际管理需要设置。市非常设机构不必与国务院所属非常设机构对口设置；区、县非常设机构不必与市非常设机构对口设置。
第八条 非常设机构的设立，应由有关常设机构向同级编制委员会提出书面申请，申请内容包括：非常设机构的名称、设立目的、任务、职责、权限、挂靠单位、办事机构、设立期限等。
非常设机构挂靠单位的变动、负责人的任命或变动，应向同级编制委员会备案。
第九条 非常设机构设立期满，但工作任务还未完成，或任务、职责、权限发生变化的，应按本规定第六条规定的程序重新办理审批手续。
第十条 非常设机构一般应挂靠在与其工作任务相关的常设机构内，并可根据工作需要设立办事机构，其名称一般为办公室。
非常设机构的办事机构可设在挂靠的常设机构内，也可与挂靠的常设机构内相关处室合署办公。
第十一条 非常设机构及其办事机构一般不确定人员编制，由挂靠的常设机构或非常设机构的组成单位内部自行调剂。确因工作需要的，应向同级编制委员会专题申请临时编制，工作任务完成后，即行撤销。
第十二条 非常设机构及其办事机构，一般不确定级别。其办事机构如确因工作需要确定级别的，必须按规定报批。属于局级和副局级的，经市编制委员会审核后，报市人民政府批准；属于处级和副处级的，由市编制委员会审批；属于科级和副科级的，由各主管部门或区、县编制委员
会审批。
第十三条 非常设机构不替代常设部门的法定职责，不行使具体行政管理的职权，但法律、法规、规章另有规定的除外。
第十四条 非常设机构的印章应与常设机构的印章有所区别。非常设机构的印章由同级人民政府制发。
第十五条 凡属下列情况之一的非常设机构，应当予以撤销或责令改正：
（一）超越职权或擅自改变职责权限的；
（二）不符合本规定自行设立的；
（三）工作任务因法律、法规明确授权由常设机构承担而自然消失的；
（四）超过规定期限未申请延长或申请延长未经批准的；
（五）有其他原因需要撤销的。
有前款第一项情况的，由各级编制委员会责令改正；有前款其它各项情况之一的，由各级编制委员会提请同级人民政府予以撤销。
第十六条 已撤销的非常设机构，如持有印章的，应在规定期限内，向原制发印章的人民政府上交；其设备、文书、资料、档案以及其他所属财产向有关常设机构移交；其遗留问题可移送有关常设机构处理。
第十七条 本规定由市编制委员会负责解释。
第十八条 本规定自一九九二年一月一日起实施。市政府过去有关非常设机构设置的规定与本规定不一致的，以本规定为准。



1991年11月3日
国家食品药品监督管理局


关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知

国食药监办[2010]162号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为保证公众用药安全，2009年国家局启动了中药注射剂安全性再评价工作，在各级药品监管部门的共同努力和社会各界的积极配合下，中药注射剂安全性再评价工作得到有效推进。为做好2010年中药注射剂安全性再评价工作，现就有关事宜通知如下：

　　一、加强协调，确保中药注射剂安全性再评价工作取得实效
　　各省（区、市）药品监管部门要加强对中药注射剂安全性再评价工作的组织领导，安监、注册、稽查、市场、药检、审评、认证、不良反应监测等部门及单位要相互配合，形成合力，切实做好本辖区中药注射剂安全性再评价工作。各级药品监管部门要在前期工作基础上，进一步加大风险排查力度，加强对中药注射剂安全性再评价研究工作的指导，建立中药注射剂监管档案，确保中药注射剂安全性再评价工作达到预期效果。要及时总结中药注射剂安全性再评价工作的成绩和经验，并积极做好宣传工作，保证中药注射剂安全性再评价顺利开展。

　　二、加强检查，排除中药注射剂生产及质量控制环节的安全风险
　　各级药品监管部门要加强对中药注射剂生产企业生产和质量控制环节监督检查，要按照《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》检查企业的风险排查情况，对中药注射剂原辅料产地控制情况、工艺执行情况、关键工艺验证情况、热原控制情况、无菌保证水平等要继续实施跟踪检查，经检查未达到要求或经评估仍存在安全隐患的，应责令停止生产。对在生产工艺和处方核查及中药注射剂风险排查中停止生产的中药注射剂品种，各级药品监管部门要定期对其生产状况组织进行核查，确保在处方和生产工艺核查及风险排查通过之前不得恢复生产。要通过检查提高企业的风险意识和危机意识，督促企业做好风险排查、开展工艺验证和相关研究，提高产品质量水平。

　　三、加强指导，引导药品生产企业开展相关研究
　　各省（区、市）药品监管部门要加强对中药注射剂安全性再评价相关研究工作的指导，指导生产企业按照相关要求开展研究，通过研究提高产品质量和安全水平。对生产企业报送的双黄连注射剂和参麦注射剂的药学研究资料及非临床和临床研究方案，各省（区、市）药品监管部门要尽快完成初审，提出审核意见，并将资料报送至国家局药品评价中心。对报送的药学研究资料，国家局将尽快组织相关单位和专家进行药学评价，药学评价通过后，生产企业可按照临床研究方案开展临床研究工作。各省（区、市）药品监管部门要加强对承担标准提高任务药品检验所的指导和督促，保证经费和人员安排切实落到实处，确保按时按要求高质量完成中药注射剂标准提高工作。相关生产企业应主动配合标准提高工作，按要求提供实验所需的产品及相关资料。

　　四、做好安排，开展第二批综合评价品种的评价工作
　　为全面开展中药注射剂安全性再评价，国家局将把鱼腥草注射液、鱼金注射液作为第二批综合评价品种，组织开展综合评价。各省（区、市）药品监管部门应要求辖区内相关药品生产企业对照《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》开展相应研究，并按照《中药注射剂安全性再评价报送资料要求》准备资料。2010年12月31日前，生产企业应将鱼腥草注射液、鱼金注射液药学研究部分的资料，连同非临床和临床研究方案一并上报所在地省级药品监管部门。各省（区、市）药品监管部门要及时组织对资料进行审查，并对生产现场和研究情况进行核查，提出审核意见，报送至国家局药品评价中心。药学评价通过后，鱼腥草注射液、鱼金注射液方可按照临床研究方案开展临床研究。
　　中药注射剂安全性再评价是国家局的一项重点工作，各级药品监管部门必须高度重视，加强督促检查，确保相关工作的落实。为促进中药注射剂安全性再评价相关工作的落实，2010年下半年，国家局将组织对各地中药注射剂安全性再评价工作情况进行督促和检查。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年四月二十九日