关于对全国航运市场整顿工作进行总结的通知
交通部
交通部文件
交水发[2002]488号
关于对全国航运市场整顿工作进行总结的通知
各省、自治区、直辖市交通厅（局、委），长江、珠江航务管理局：
为促进航运业结构调整，保障水路运输生产安全，根据国务院整顿和规范市场经济秩序的统一部署并结合我国航运市场的实际情况，我部从2001年起开展了全国航运市场清理整顿工作。同时结合航运结构调整，部陆续出台了一系列规章和规范性文件，对规范水路运输活动，维护市场秩序，加强行业管理，保障运输生产安全，提供了有力的保障。
2001年的航运市场整顿，一是结合《国内船舶运输经营资质管理规定》（2001年交通部1号令，以下简称1号令）的实施，对全国范围内从事水路客运和液货危险品运输企业的经营资质进行了逐一审核，对达不到资质条件的企业限期整改。二是按《老旧运输船舶管理规定》的规定对达到强制报废船龄的船舶进行强制报废，清理出航运市场。三是对川江载货汽车滚装船、长江涉外旅游船、渤海湾和琼州海峡客滚船运输市场以及个体运输船舶“挂靠”经营等重点区域和运输船舶进行了专项整顿。2002年的航运市场整顿重点，一是巩固2001年的整顿成果，完善不足。二是扩大整顿的范围，对所有从事普通货船运输经营人的经营资质进行评估审核，并对部分运输市场继续开展专项整顿。三是结合换发新版《船舶营业运输证》，对从事客货运输特别是从事液货危险品和旅客运输的船舶进行一次核查。
经过各级交通主管部门认真扎实的工作，海事、船检等部门的通力协作，2001年的各项整顿目标已基本完成，2002年的各项整顿工作也正在按计划进行并已取得了较大进展。
为全面总结各地区、各单位两年来航运市场整顿工作的完成情况、取得的经验和存在的问题，以便进一步加强航运市场管理。请各省（区、市）交通主管部门，长江、珠江航务管理局对两年来航运市场整顿情况认真总结。现就有关要求通知如下：
一、总结的主要内容
（一）航运市场整顿工作的组织领导、工作部署及采取的主要措施。
（二）航运企业资质整顿情况
1、现有从事旅客和液货危险品运输的企业是否已达到经营资质条件，限期整改后仍未达到资质条件的企业是否已退出航运市场。重点检查管理人员的配备，管理制度的建立和落实情况。
请各省（区、市）交通主管部门将从事旅客运输和液货危险品运输企业评估和整改的最终情况填写旅客和液货危险品运输经营资质汇总表（附件一）一并报送。其中整改至今年10月底仍未达到资质条件的，一律按不合格处理。有跨省旅客和液货危险品运输的省（区、市）交通主管部门，还应填报跨省旅客和液货危险品运输企业经营资质明细表（附件二）。
2、个体客船和液货危险品船的清理情况，是否已按照我部《关于整顿和规范个体运输船舶经营管理的通知》（交水发[2001]360号）要求实现了企业化经营。重点检查采取委托经营方式实现企业化经营的个体运输船舶，是否切实纳入企业进行管理，有无“挂而不管”的现象。请各省（区、市）交通主管部门分别统计原有个体客船和液货危险品船的数量及现已实现企业化经营的这类船舶的数量。
3、普通货船运输市场整顿的进展以及年底前预计完成的情况。重点是现有企业经营资质评估，未达标企业限期整改的进度，从事沿海普通货船运输的个体户企业化经营的进度。
4、从事客运和液货危险品运输的船舶是否都已经过审核并取得合法的新版《船舶营业运输证》。
（三）船舶强制报废情况
已达到强制报废船龄的船舶是否都退出了航运市场，有无报废船舶继续从事营运和更改船龄现象。
请各省（区、市）交通主管部门将今年的船舶强制报废情况（分为1-10月已报废的和预计今年全年报废的两类），填写老旧运输船舶报废情况汇总表（附件三）一并报送。
（四）各专项整顿工作的进展情况以及整顿后市场秩序的巩固完善情况。
（五）在航运市场整顿中存在的问题和解决的建议。
二、在各单位总结的基础上我部将在12月起组织对部分省区整顿情况进行检查。检查的重点是跨省旅客和液货危险品运输整顿的落实情况，并对部分经各省评估合格的企业经营资质情况和采取委托经营的个体运输船舶情况进行抽查。
请各省（区、市）交通主管部门在今年年底前将旅客和液货危险品运输企业经营资质的评估结果对外公布，并按规定的权限对达不到资质条件应取消经营资格的这类企业办理注销手续。普通货船运输企业经营资质评估结果公布和不达标企业经营资格注销工作请在明年4月30日前完成。
三、其他相关事项及要求
（一）各单位要高度重视航运市场整顿工作的总结，切勿讲形式走过场，要认真总结经验，发现问题要及时纠正。
（二）各单位在总结检查中要实事求是，严格执行我部有关规定，对达不到经营资质条件的，要坚决取消其相关经营资格，清理出航运市场。
（三）本次检查后，我部将对在航运市场整顿工作中组织机构落实、措施得力、成效显著的单位给予表彰。
（四）请各省（区、市）交通主管部门，长江、珠江航务管理局于11月30日前将总结和有关表格报至部水运司。长江、珠江水系各省应同时将经营长江、珠江水系省际运输的情况抄报长江、珠江航务管理局。总结和表格除以书面形式上报外，还要以电子软盘或电子邮件（E-mail：sysgnc@moc.gov.cn）上报。
部组织检查的具体时间和安排另行通知。
联系电话：010-65292657，65292618。
传真：65292675
附件 一、旅客和液货危险品运输经营资质汇总表
二、跨省旅客和液货危险品运输经营资质明细表
三、老旧运输船舶报废情况汇总表
中华人民共和国交通部（章）
二○○二年十月二十一日
附件一
旅客和液货危险品运输经营资质汇总表
填报单位（公章）：
经营范围
船舶种类
原有企业总数
合格企业总数
新企业总数
沿海
内河
沿海
内河
沿海
内河
省际运输
旅客运输
危险品运输
省内运输
旅客运输
危险品运输
填报人： 填报时间： 联系电话：
注：原有企业总数为1号令颁布以前批准从事运输的企业数。
合格企业总数为经评估合格的原有企业数。
新企业总数为从1号令颁布后截止今年10月底新获批准的企业数（现
筹建未正式开业的不算）。
附件二
跨省旅客和液货危险品运输企业资质明细表
填报单位（公章）：
企业类型
序号
企业名称
运输许可证号
经营范围（或应取消的经营范围）
新企业
评估合格企业
评估不合格企业
填报人： 填报时间： 联系电话：
注：1、评估合格企业和新企业定义与附件一相同。
2、同一类企业填写顺序按先沿海后内河，先客运后危险品运输。
3、经营范围一栏合格企业填写其合格的一部分，不合格企业填写应取消的部分。
附件三
老旧运输船舶报废情况汇总表
填报单位（公章）：
经营范围
船舶种类
报废海船
报废河船
2002年1-10月
预计2002年全年
2002年1-10月
预计2002年全年
艘数
载重吨/客位
艘数
载重吨/客位
艘数
载重吨/客位
艘数
载重吨/客位
省际运输
一类
二类
三类
四类
五类
省内运输
一类
二类
三类
四类
五类
客船类合计
货船类合计
填报人： 填报时间： 联系电话：
注：船舶分类按2号令，一、二类船舶填客位，三、四、五类填载重吨（单位为吨）。
关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知
国家食品药品监督管理局
关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知
国食药监安[2005]89号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）实施过程中，各级食品药品监督管理部门对《办法》第十五条和第十六条中药品不良反应/事件定期汇总报告（以下简称“定期汇总报告”）和进口药品境外发生的不良反应报告有关规定的不同理解，影响了《办法》的全面贯彻落实。经研究，现就有关问题解释如下：
一、关于定期汇总报告有关问题的解释
（一）国产药品定期汇总报告的报告主体是药品生产企业。进口药品（包括进口分包装药品）定期汇总报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位，代理合同中未约定药品不良反应报告事项的，由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
（二）进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。
（三）新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内的药品，每年的1月份提交定期汇总报告；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。首次获准进口之日起5年内的进口药品，每年的1月份提交定期汇总报告；满5年的，在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点，每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。
（四）按照《办法》附表3的形式定期汇总药品不良反应报告，报告应对药品在全球的不良反应情况进行汇总分析。也可以提交全球统一的定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Report，简称PSUR）以代替《办法》附表3的定期汇总报告。但必须填一份PSUR提交表（见附件1），并将PSUR中除了行列表（Line Listings）和摘要表格（Summary tabulations）外的其他部分和公司核心数据表（CCDS）翻译成中文后，连同英文原文一起报告。
二、关于进口药品境外发生的不良反应报告有关问题的解释
（一）进口药品（包括进口分包装药品）境外发生的不良反应报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位。代理合同中未约定药品不良反应报告事项的，由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
（二）由自发报告系统收集和来源于研究、文献报道的新的和严重的不良反应病例报告，均应于发现之日起一个月内上报国家药品不良反应监测中心。《办法》第十六条规定的不良反应发现之日是指代理经营进口药品的单位（或者进口药品的国外制药厂商）获知药品不良反应的日期。
（三）进口药品在境外发生的不良反应/事件以简表的形式报告（见附件2），该表须用中文填写。国家药品不良反应监测中心认为应当补充以上报告的原始报表及相关信息的，代理经营进口药品的单位（或者进口药品的国外制药厂商）应在5日内提交。
三、各省级药品不良反应监测中心应于每年的第一季度将收集的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。并于5月31日前将本地区上一年度定期汇总报告情况进行分析汇总评价后，以总结的形式上报国家药品不良反应监测中心。
四、各省级食品药品监督管理部门应掌握本辖区药品生产企业药品生产的基本情况，并监督指导本辖区内药品生产企业做好定期汇总报告工作。
五、国家药品不良反应监测中心应指导进口药品的代理经营单位（或者进口药品的国外制药厂商）做好定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应的报告工作。每年6月30日前须将上一年度定期汇总报告进行分析汇总评价后以总结的形式上报我局。对于进口药品境外发生的不良反应须进行分析评价，每半年向我局上报总结报告，其中可能有安全隐患的应及时报告。
附件：1．定期安全性更新报告（PSUR）提交表
2．进口药品在境外发生的不良反应／事件报告表
国家食品药品监督管理局
二○○五年二月二十五日
附件1：
定期安全性更新报告（PSUR）提交表
数据起止时间
年 月 日至 年 月 日
报告单位名称
传真
报告单位地址
邮编
负责部门
联系电话
联系人
E-mail
商品名
通用名
活性成分
国际诞生日
国内注册时间
批准文号
本期进口量
国家基本药物□国家医疗保险药品□
国家非处方药□中药保护品种 □
本期国内销量
估计使用人数
产品情况说明：
本期报告评论（简述报告中值得关注的内容，尤其是有关国内的信息及建议）：
签字/报告日期
附件2：
进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表
商品名： 通用名： 剂型：
病例编号
报告类别
不良反应/事件名称
不良反应/事件发生时间
不良反应结果
用药起止时间
用法用量
用药原因
性别
年龄
初始/跟踪报告
报告来源
来源国家
国内接收日期
备注
备注：病例编号：本单位的病例编号；不良反应结果：治愈、好转、后遗症、死亡；报告类别：新的、严重的、新的并且严重
的；报告来源：自发报告、研究、文献
单位名称： 部门： 联系人： 联系电话：