泡腾片药品专利侵权案分析
　　　　　　　　　　　　——兼析专利侵权诉讼战略及专利权利要求书及说明书撰写

　　　　　　　　作者：储涛 单位：北京盈科（武汉）律师事务所

第一部分：案情简介

【基本案情】
专利权人赵某拥有名称为“双唑泰泡腾片剂及其方法”的发明专利（申请号为：94113612.3），申请日为94年12月9日。2006年赵某发现天方药业公司（以下简称“天方公司”）生产的双唑泰泡腾片涉嫌侵犯该专利权，赵某于2006年底向天方公司发警告函，告知天方公司生产的双唑泰泡腾片涉嫌侵犯其专利权。天方药业公司收到警告函后未作处理。2009年9月10月，赵某将天方公司诉至山西省西安市中级人民法院。

赵某提供的主要证据：1、专利说明书、专利证书及最近一年缴纳专利费的票据；2、公证书，证明其购买了天方生产的双唑泰泡腾片（含药品说明书）；3、国家药典委员会证明，药典委员会从药品命名原则认为天方生产的双唑泰片与赵某所在公司生产的泡腾片是同一种药品。

天方公司提供的主要证据：1、天方双唑泰泡腾片研究资料及文献，证明天方生产的双唑泰泡腾片组分及含量；2、药品生产许可证、药品注册批件及相关附件，证明生产涉案药品取得了国家相关许可；3、涉案专利无效审查决定及赵某意见陈述，证明赵某对其专利的创造性在于“泡腾剂辅料的含量仅0.32～0.38g”；4、专利申请日之前相关技术文献，证明申请日之前与涉案专利相关药品的发展情况，及相关辅料的药理用途，以证明赵某专利不具备创造性，及没有与专利组分相等同的组分。

与案件有关的权利要求：1、一种抗菌消炎泡腾片剂，其特征在于该片剂每片含有甲硝唑0.18～0.22g、克霉唑0.14～0.176g、醋酸洗必泰0.0072～ 0.0088g和泡腾片辅料0.32 ～0.38g；2、如权利要求1所述的片剂，其中所述的泡腾剂辅料包括碳酸钠0.08～0.10g、枸橼酸0.08～0.10g、硼酸0.08g和淀粉0.08～0.10g；3、如权利要求2所述的片剂，每片还可含有吐温80 0.0002g及粘合剂和润滑剂适量；4、如权利要求1所述的片剂，特征在于该片剂每片含甲硝唑0.20g、克霉唑0.16g、醋酸洗必泰0.008g、碳酸钠0.10g、枸橼酸0.08、硼酸0.08g和淀粉0.10g、吐温80 0.0002g。

专利技术方案解决的技术问题：1、把三种活性成分一起使用，解决了实践中剂型单调、疗效单一的问题；2、采用泡腾片剂，相比栓剂、口服剂疗，直接作用于病灶，疗效好；3、本发明还具有抗厌氧菌、抗滴虫、抗阿米巴、抗真菌、抗需氧菌等作用，用于厌氧菌、滴虫、阿米巴、真菌、需氧菌之单纯或混合型感染所引起的妇科、肛肠科、皮肤科常见病，如盆腔炎、宫颈糜烂、阴道炎、内外痔、肛裂、肛瘘、直肠炎等。

天方公司双唑泰泡腾片组分极含量：
成分 每1000片含量 作用 成分 每1000片重量 作用
甲硝唑 200g 药剂活性成分 碳酸氢钠 230g 发泡剂 均属于药物辅料
克霉唑 160g 酒石酸 250g 发泡剂、崩解剂
醋酸氯已定 8g 交联羧甲基纤维素钠 10g 崩解剂
硬脂酸镁 10g 润滑剂
2.5%聚乙烯吡咯烷乙醇溶液 适量 粘合剂
注：为不直接涉及商业秘密，本案当事人名称做了相应处理，请勿对号入座。

【相关技术说明】
1、醋酸氯已定是醋酸洗必泰的别名；2、碳酸钠和碳酸氢钠均属于碱性发泡剂；3、甲基纤维素钠和交联羧甲基纤维素钠均属于崩解剂，后者也称超级崩解剂；4、淀粉和2.5%聚乙烯吡咯烷乙醇溶液均是粘合剂；5、酒石酸和枸橼酸均属于酸性发泡剂，但采用枸橼酸做辅料，制造药品是，片剂容易粘在一起，片重不均匀也不光泽，采用酒石酸就克服了签署缺陷；6、吐温80属于表面活性剂，刺激细胞对药物的吸收。

【本专利有关的背景技术】
1、《药剂学》（86年版）对本专利三大活性成分的作用均已公开；2、《药品辅料大全》（93年版）对本专利中得泡腾剂辅料各组分作用做了详细介绍，对吐温80的作用（表面活性剂）也做了介绍；3、双唑泰栓（93年公开）的组分：甲硝唑 200g、克霉唑 160g、醋酸洗必泰 8g 、羊毛脂 适量、石蜡 适量、半合成脂肪酸甘油酯（38型） 适量；4、甲硝唑阴道泡腾片研究（91年公开）公开了甲硝唑泡腾片含有甲硝唑和泡腾剂辅料。
【天方药品与赵某专利对比】
天方药品活性成分与专利活性成分相同，含量也落入了专利活性成分限定的范围内，天方泡腾剂辅料供0.49g，未落入专利泡腾剂辅料含量的范围（0.32～0.38g），天方药品泡腾剂辅料的组分和含量也与专利权利要求2、3、4、列明的组分及含量不完全相同。

【判决结果】
一审法院认为天方药品活性成分及含量落入了专利权利要求1限定的范围，虽然泡腾剂辅料含量未落入权利要求1限定的范围，但二者构成等同，最终判决天方公司构成侵权，天方公司不服向山西省高级人民法院上诉，高级人民法院最终维持了一审判决。

【本案专利其他诉讼情况】
所有涉嫌侵权方药品的活性成分均落入权利要求1限定的范围，但泡腾剂辅料含量均未落入权利要求1限定的范围，且泡腾剂辅料具体组分也与权利要求2、3、4不完全相同。但判决结果分两类：一类是确认不侵权诉讼，在湖南、福建、山东都确认不侵权，理由基本都是：权利要求1具有创造性的技术特征是“泡腾剂辅料含量为0.32～0.38g”，含量限定范围清楚”， 使社会公众有理由相信专利权人选择该数值范围已经使其技术方案最佳化和权利最大化，对该技术特征不适宜适用等同原则，否则打破了专利授权时就已形成的专利权人与社会公众之间的利益平衡。进而判定不侵权。而在山西起诉的案件，法院均适用等同原则认定侵权，本案便是其中的一个。

第二部分：本案评述

本案基本事实已经查清，焦点问题只有一个即天方产品是否侵犯赵某专利权，天方药品活性成分及含量均落入了权利要求1限定范围，其区别仅在于泡腾剂辅料含量未落入权利要求1限定范围，故，认定是否侵权，关键是泡腾剂辅料的含量差异是否构成等同。大同法院的意见与其他地域法院的意见截然相反。笔者认为此案泡腾剂辅料含量不构成等同，不能适用等同侵权，理由如下：

1、从权利要求1的表述看，“泡腾剂辅料为0.32～0.38g”属于必要的且影响创造性的技术特征。根据《专利法实施细则》、《专利审查指南》的规定，独立权利要求应当记载技术方案的必要技术特征•••独立权利要求应先撰写前述部分再撰写特征部分，特征部分是现实权利要求具有创造性的技术特征，前述部分在前，特征部分在后•••组合物组分的含量影响组合物发明的创造性的，应当写明组分的含量。将泡腾剂的含量写入独立权利要求中，显然该技术特征是必要的技术特征，该技术特征位于整个权利要求技术特征的最后，充分说明该技术特征是创造性的技术特征，作为组合物，原告将组分的含量写入权利要求中，也说明该含量影响到组合物发明的创造性，属于创造性的技术特征。

2、赵某在本案专利无效宣告程序中认可该技术特征是与现有技术相区别的技术特征，且是具有创造性的技术特征。赵某公司在涉案专利第760X、760Y号无效宣告程序中，明确表述该专利相对于现有技术的区别特征在于辅料的含量仅为0.32～0.38g，这一区别技术特征产生了意外的疗效，属于创造性的技术特征，且这一表述在专利复审委的决定中得到了支持（详见天方药业新提交的证据目录及证据），基于被天方药业的承认及专利复审委的确认，完全可以认定该技术特征属于必要的且影响专利创造性的技术特征。

3、含量特征属于独立权利要求中唯一的创造性技术特征，不能适用适用等同原则。根据赵某公司在专利宣告无效程序中的陈述可知：本专利方案相对于现有技术的区别特征在于辅料组分和含量，而独立权利要求1没有写明辅料的组分，故其区别技术特征仅为辅料的重量，很显然如果对重量范围再适用等同原则，意味着权利要求1保护范围不再受辅料的重量为0.32～0.38g这一特征约束，势必导致独立权利要求1的保护范围扩大至现有技术，这对公众来说极不公平。
湖北省人民政府


湖北省公路路政管理暂行办法
湖北省人民政府


第一章 总 则
第一条 为加强公路路政管理，保障公路完好、畅通，适应经济建设和社会发展的需要，根据《中华人民共和国公路管理条例》（以下简称《条例》），结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本省境内国道、省道、县道和列养乡道的路政管理。
第三条 公路路政管理实行“统一领导，分级负责，预防为主”的原则。
第四条 公路、公路用地和公路设施（以下简称公路路产）属于国家财产。一切单位和个人都有保护公路路产的义务，有权对违章利用、侵占和破坏公路路产的行为进行制止和举报。
第五条 鼓励和支持进行公路路政管理方面的科学研究，提高公路管理的科学化、专业化水平。

第二章 机构和职责
第六条 省人民政府的交通行政主管部门主管全省公路路政管理工作。各地区行政公署，各市、州、县（含县级市，下同）人民政府的交通行政主管部门主管本行政区的公路路政管理工作。
各级交通行政主管部门设置的公路路政管理机构（以下简称路政管理机构）具体负责本行政区域内的公路路政管理工作。
第七条 各级路政管理机构的主要职责是：
（一）贯彻执行路政管理方面的法律、法规、规章和政策；
（二）管理和保护公路路产；
（三）制止、处理违章利用、侵占、污染、破坏公路路产的行为；
（四）审批、协助超限运输车辆通过公路；
（五）对公路两侧建筑物控制范围进行管理；
（六）负责其他路政管理方面的工作。
第八条 路政管理人员执行公务时，应按规定统一着装，佩戴“中国公路路政”胸徽，并持有《中华人民共和国公路路政管理证》。路政巡查专用车应配有专门标志和灯饰。
第九条 各级公安、建设、土地管理等部门应当依照各自职责，协助路政管理机构做好路政管理工作。
第十条 各级人民政府应当建立和完善有关制度，切实加强对公路路政管理工作的领导。公路沿线的村民委员会应当协助各级人民政府和路政管理机构查处违反公路路政管理的行为。
第十一条 路政管理机构应该采取多种形式，向公路沿线的单位和个人宣传公路路政管理法律、法规、规章和政策，提高公民爱路、护路的自觉性。

第三章 公路路产管理
第十二条 公路正式投入使用前，建设单位应该到上一级路政管理机构办理登记手续。公路线路名称、起止点等事项由登记机关公布。但属于改造的公路除外。
第十三条 公路用地范围的宽度不得少于一米（从公路边沟或截水沟或边坡坡脚外缘算起），公路已建成而未达到规定标准的，由市、县人民政府根据实际情况确定标准。
第十四条 禁止在公路用地及公路两侧建筑物控制范围内进行下列活动：
（一）修建停车场、加油站、房屋；
（二）打场，摊晒粮食、饲料、稻草和其他物品；
（三）摆摊设点，堆放砂石、建筑预制构件、竹木、薪材；
（四）倾倒垃圾；
（五）挖沟引水、排水；
（六）滴淌、散落物品；
（七）其他侵占、破坏、污染公路的行为。
第十五条 在公路和公路用地范围内进行下列活动，必须事先报经路政管理机构批准（涉及其他部门的，会同其他部门批准）。对公路路产造成损失的，责任者必须负责修复或者赔偿；
（一）履带车、铁轮车以及其他容易损坏路面的车辆横穿公路或在公路上行驶的；
（二）在公路上试车和试刹车的；
（三）增设公路交叉道口；
（四）设置非公路交通标志；
（五）临时占道堆物。
第十六条 超过公路限载标准的车辆需行驶公路的，必须到路政管理机构办理审批手续，并缴纳补偿费用后，方可通行。需要对桥梁、道路采取加固措施的，加固费用由超载运输单位或个人承担。
第十七条 车辆运载超过限高、限宽、限长货物行驶公路的，车主必须事先与路政管理机构取得联系，并按照指定的线路行驶；妨碍交通的，还需经公安交通管理机关批准。
第十八条 路政管理机构应当在公路桥梁附近竖立限载标志。
第十九条 兴建铁路、机场、电站、水库、水渠，铺设管线或者进行其他建设工程，需要挖掘公路，挖掘占用、利用公路用地及公路设施时，建设单位必须事先取得路政管理机构同意。影响车辆通行的，还须征得公安交通管理机关同意。工程完成后，建设单位应当按照原有技术标准，
或者经协商按照规划标准修复或者改建公路。
第二十条 修建跨越公路的桥梁、渡槽、架设管线等，应当考虑公路的远景发展，符合公路的技术标准，并事先征得当地路政管理机构和公安交通管理机关同意。
第二十一条 在公路上修建工程设施影响车辆、行人通行的，应当设置明显的施工标志和安全标志。夜间施工的，应安装红灯示警。需中断交通的，还应修建便道或设置绕行标志，以保证车辆、行人通过。
第二十二条 在公路附近进行开山、钻探、采伐林木、挖沟或开采地下资源等作业，应采取安全保护措施，留出安全带或安全墩柱，不得危及公路安全。
第二十三条 在大中型公路桥梁、公路渡口上下游各200米范围内，不得进行筑坝拦水、压缩或拓宽河床、挖取土石、爆破作业等活动。
在公路隧道上方和洞口100米范围内，不得挖土取石、烧荒、刷坡、伐木、爆破等。
第二十四条 严禁乱砍滥伐或损坏公路林木。因公路改建、路树更新等特殊情况确需砍伐的，必须报经路政管理机构批准。因抢险救空等紧急情况先行砍伐公路林木的，事后应向路政管理机构补办手续。
第二十五条 架设与公路平行或交叉的缆线时，电力缆线与公路林木的距离，按省的有关规定执行；通信缆线与公路林木的距离不得少于2米。
因妨碍通信、电力缆线，需要修剪公路林木叉枝的，应事先取得路政管理机构同意。
第二十六条 路政管理机构、交通安全管理机关应该协同建立轮流上路检查制度，及时制止违反路政管理的行为。在违章案件多发地段，路政管理机构可以聘请兼职路政管理员。

第四章 公路两侧建筑物控制范围管理
第二十七条 公路两侧的下列范围为建筑物控制范围：
（一）国道不少于20米；
（二）省道不少于15米；
（三）县道不少于10米；
（四）乡道不少于5米。
上述范围从公路两侧边沟（或截水沟）外缘或边坡坡脚外缘算起，路政管理机构可在有关地段设立标志。
第二十八条 公路两侧建筑物控制范围内土地的所有权、使用权不变。但在该范围内，禁止修建房屋、机房等永久性建（构）筑物。因特殊情况需要在该范围内修建临时性建（构）筑物的，必须经路政管理机构同意后，方可办理其他有关手续。
第二十九条 凡经批准在公路两侧建筑物控制范围内修建临时性建（构）筑物的，必须严格按照批准的地点和规模施工。动工时，建设、土地管理部门和路政管理机构应派员到现场进行监督。因公路建设需要拆除该建筑物的，必须无条件自行拆除。
第三十条 本办法施行前，在公路两侧建筑物控制范围内修建的房屋等建（构）筑物，按下列规定处理：
（一）《条例》颁布后，公路修建在前，房屋等建（构）筑物修建在后，且不符合本办法第二十八条规定的，由修建者自行拆除，也可以由当地人民政府组织有关部门拆除，拆除费用由违章建筑者负担；
（二）《条例》颁布后，公路修建以前，在公路两侧建筑物控制范围内修建的房屋等建（构）筑物，市、县人民政府亦应统一规划，逐步拆除，但交通行政主管部门应给予补偿；
（三）对《条例》颁布前，在公路两侧建筑物控制范围内修建的房屋等建（构）筑物，由县人民政府及其交通行政主管部门按照本条（二）项的规定进行处理。
第三十一条 公路两侧边沟必须保持畅通。因建房、停车、修建交叉道口等原因需要占用公路边沟的，必须采取保护边沟的技术措施。

第五章 罚 则
第三十二条 对违反本办法的行为，由路政管理机构按照本办法和国家有关规定进行处理。涉及其他部门管理范围的，会同相关部门依法作出处理。
第三十三条 违反本办法第十四条规定，未损坏路产的，责令其清除障碍，恢复原状，处200元以下罚款；损坏路产的，责令其限期修复或按造价赔偿，可并处赔偿费20％以下的罚款。
第三十四条 违章行驶的车辆，凡损坏路产的，应该负责修复或者赔偿。拒不执行的，经县以上交通行政主管部门或上级路政管理机构批准，路政管理人员可以暂扣车辆。对被扣车辆，路政管理机构应该妥善保管，并于接受处罚的当天放行。
第三十五条 对违反本办法第十九条、二十条、二十一条的行为，给予口头警告，责令暂停施工，待补办手续完善防护措施后复工。给行人、车辆造成损害的，应予赔偿。
第三十六条 违反第二十二条规定，尚未造成路产损失的，责令停止进行或限期迁出，尽可能恢复原状，并处以3000元以下罚款。已造成路产损失的，责令赔偿损失，并可处赔偿费用20％以下的罚款。
第三十七条 违反本办法第二十四条规定，乱砍滥伐公路林木的，按照《中华人民共和国森林法实施细则》的有关规定处理。
第三十八条 公安交通管理机关在处理交通事故时，凡涉及损坏公路路产的，应配合路政管理机构按有关规定作出赔偿处理。未赔偿路产的车辆，不得放行。
第三十九条 违反本办法规定，未经路政管理机构同意，批准在公路两侧建筑物控制范围内修建建筑物的，对直接责任人按于部管理权限给予行政处分。
第四十条 本办法中各项赔偿的具体标准，由省物价主管部门根据国家和省的有关规定确定。
第四十一条 依照本办法作出行政处罚的所有罚没收入一律上交同级财政。
第四十二条 违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的，由公安部门处理；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第四十三条 路政管理人员违反本办法规定，玩忽职守、徇私舞弊，给国家造成重大损失的，由其所在单位或上级部门作出处理；触犯刑律的，提交司法机关依法追究刑事责任。
第四十四条 当事人对行政处罚不服的，可依法申请复议或向人民法院起诉。逾期不申请复议或不起诉，又不履行处理决定的，路政管理机构可以申请人民法院强制执行。

第六章 附 则
第四十五条 本办法应用中的问题由省交通行政主管部门负责解释。
第四十六条 本办法自发布之日起施行。



1995年11月14日