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参加国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)技术活动的管理办法

时间:2024-07-02 13:02:07 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8691
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参加国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)技术活动的管理办法

国家技术监督局


参加国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)技术活动的管理办法

发布机构:国家技术监督局
发布日期:1992.10.20
生效日期:1992.10.20



第一条 为了加强对参加国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)活动的管理,根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化实施条例》以及国家有关外事活动的规定,制定本办法。
  第二条 参加ISO和IEC技术活动的宗旨是:积极参加国际标准化活动,扩大我国国际影响,参与国际标准的制、修订,引进国外先进科学技术,提高我国标准的技术水平;积极将我国标准纳入国际标准,以利对外贸易、国际产品质量认证和经济技术合作,维护我国的合法权利。
  第三条 国家技术监督局(CSBTS)统一管理我国参加ISO和IEC的工作,并代表中国参加ISO组织,以IEC中国国家委员会的名义参加IEC组织。
  国家技术监督局设IEC/ISO中国委员会秘书处作为我国参加1SO和IEC活动的办事机构。其工作任务是:
  (一)按照ISO和IEC有关章程和导则,协调和指导国内各有关主管部门和技术归口单位参加IEC和ISO国际标准化活动。
  (二)确定和适时调整ISO和IEC的各技术委员会和分技术委员会的国内技术归口单位和参加单位。
  (三)负责收发、登记和管理ISO和IEC国际标准、国际标准草案和其他文件资料等。
  (四)负责与ISO和IEC及其各成员国和TC/SC所属各秘书处的联系,处理来往信件。
  (五)负责处理理事会、执委会、技术局、中央办公室、中央秘书处文件,征集对国际标准草案(DIS)、委员会草案(CD)、新工作项目提案(NP)的意见和处理对外投票等事项。
  (六)负责组织和报名参加ISO和IEC的技术委员会和分技术委员会等各类会议。
  (七)负责审核参加ISO和IEC各TC/SC的成员身份,并向国外备案。
  (八)负责审核和报名参加ISO和IEC工作组(WG)。
  (九)邀请ISO和IEC在我国召开国际会议和举办学习班。
  (十)负责组织翻译、出版ISO和IEC章程、工作导则、标准目录等。
  第四条 国务院有关行政主管部门的标准化机构归口管理本部门所属专业有关ISO/IEC的工作。其工作任务是:
  (一)向国家技术监督局推荐本部门的科研、生产、使用单位或者全国专业标准化技术委员会、分技术委员会秘书处作为ISO和IEC技术委员会、分技术委
员会的国内技术归口单位或参加单位。
  (二)提出参加ISO和IEC技术委员会、分技术委员会的成员身份,审查参加ISO和IEC工作组的项目及人员。
  (三)将收到的ISO和IEC的国际标准、国际标准草案和文件资料分发给本部门所属的各技术归口单位。
  (四)审查所属技术归口单位对ISO和IEC要求回复的意见和投票,并填写意见审批表(格式8)。
  (五)组织派员参加ISO、IEC的TC、SC、WG技术会议。
  (六)每年2月底前向IEC/ISO中国委员会秘书处报送上年度工作报告(格式1)。
  第五条 ISO和IEC的每个TC、SC的国内技术归口单位一般应由本专业生产、使用、科研、教学和监督检验等方面技术水平较高、力量较强的单位承担。其他与专业有关、能积极参加本专业国际标准化活动的单位可作为参加单位。技术归口单位负责提出本TC/SC的参加单位,并报国家技术监督局批准。
  技术归口单位的工作任务是:
  (一)将收到的ISO和IEC国际标准、国际标准草案和文件资料及时分发给各参加单位,并定期将收到的文件目录印发给各有关单位。
  (二)结合国内工作需要,对国际标准的有关技术内容进行必要的试验、验证。
  (三)在分析研究的基础上,负责提出对国际标准的修订意见,对国际标准草案(DIS)委员会草案(CD)以及新工作项目提案(NP)等投票和提出意见,投票前应及时征求参加单位的意见。在TC的技术归口单位与其所属的SC技术归口单位非同一单位时,SC技术归口单位应将对外投票和提出意见的副本送其TC技术归口单位。必要时将草案译成中文发给有关单位。为有关单位查阅国际标准、国际标准草案和文件资料提供方便。
  (四)选派专家参加对口的ISO和IEC的技术会议。
  (五)每年1月底前向主管部门和IEC/ISO中国委员会秘书处报送上年度工作报告(格式1)。
  (六)根据工作情况,适时向IEC/ISO中国委员会秘书处提出调整参加单位的意见。
  (七)向主管部门提出参加ISO或IEC技术委员会和分委员会身份的建议。
  (八)参加单位应对技术归口单位的征询意见及时给予研究和回复,并承担必要的试验验证工作等。
  第六条 确定参加TC/SC活动的身份,按照下列要求:
  (一)参加ISO和IEC技术委员会或分技术委员会活动的身份有积极成员(P成员)和观察员(O成员)两种。凡与国内制、修订标准关系重大,且能经常出席国际会议(包括以通信方式参加)和及时处理有关事宜者,可申请为积极成员。不具备上述条件者,可申请为观察员。
  (二)参加ISO或IEC的技术委员会和分技术委员会的身份,由技术归口单位提出建议,主管部门和国家技术监督局审定。根据工作情况,每年10月份进行一次调整。技术归口单位开展工作不力,投票率低于70%,国家技术监督局和主管部门对技术归口单位可予以调整,或调整参加身份,从“P”成员改为“O”成员。
  第七条 对ISO和IEC有关文件的处理和表态,应分阶段并符合下列要求:
  

阶段 文件名称及缩写 文 件 处 理
建议阶段 新工作项目提案
NP 需P成员投票
作为信息资料寄O成员
准备阶段 工作草案
WD 仅在工作组内部使用,不投票。参加工作组的专家所提意见不代表国家。我
国专家应将所提意见抄送技术归口单位或标委会。
委员会阶段 委员会草案
CD 需P、O成员回复意见
必要时P成员投票
批准阶段 国际标准草案
DIS
(IEC原称:中央办公室(C、O)文件)
国际标准草案修改件 需P、O成员投票



需P、O成员投票
  国际标准复审,由P成员投票、提出确认、修订或撤的意见。
  (一)回复意见的具体要求
  1对新工作项目建议(NP)、委员会草案(CD)、国际标准草案(DIS)和国际标准修订、补充及复审的投票,各主管部门或其标准化所,需在投票截止日期前20天送达IEC/ISO中国委员会秘书处。
  2对两个月投票程序文件的投票,由各技术归口单位在投票截止日期前15天直接报送IEC/ISO中国委员会秘书处,同时抄送本主管部门或其标准化所。
  3对已办理直接对外手续的ISO技木归口单位,对外投票除国际标准草案(DIS)、国际标准草案修正件及国际标准修订、补充、五年复审外,其他表态文件可直接寄ISO相应的TC/SC秘书处,同时抄送本主管部门或其标准化所。上述技术归口单位也可向外索取必要的文件资料。
  (二)对NP、CD、DIS及ISO标准五年复审的回复意见分别按格式2~7和以下具体要求投票:
  ①审批表首先要明确写上投何种票,然后说明理由和依据,包括投票文件的主要内容,技术上的先进性、经济上的合理性等。
  ②在报送CD意见(英文)以及中文理由说明时,对重要的技术变动内容应附上有关条款的原文(英文复印件)。
  ③意见或反对理由必须用英文打字。
  ④简短的中文理由可并入审批表(见格式8),并注明不另附。
  ⑤凡无投票单又需对外表示我国意见的,所提意见应按规定格式3,报送英文稿(2份),中文译稿(1份),并附审批表(1份)。
  (三)各项投票需要报送的文件份数按下表:

 项  目 审批表 赞成票 赞成附意见 反对票 弃权票
NP 1份 中文理由1份 英文意见3份
中文理由1份 英文理由3份
中文理由1份 中文理由1份
CD 1份 中文理由1份 英文意见3份
中文理由1份 英文理由3份
中文理由1份 中文理由1份
DIS及DIS
修正件 1份 中文理由1份 英文意见2份
中文理由1份 英文理由3份
中文理由1份 中文理由1份
国际标准
复审 1份 “确认”中文
理由1份 “修订”英文
意见2份
中文理由1份 “撤消”英文
理由2份
中文理由1份 中文理由1份
  (四)技术归口单位应在委员会阶段(CD)初期提出我国技术性意见,因为当CD上升到DIS时,不再考虑技术性意见。
  (五)技术归口单位应设专门机构(或专人)研究和处理IEC或ISO有关文件,参加单位也应有专人负责研究、处理、答复由技术归口单位或IEC/ISO中国委员会秘书处发的有关文件。
  第八条 参加ISO和IEC国际标准会议,按照下列要求:   (一)根据ISO和IEC的技术委员会和分技术委员会的会议预报和工作需要,技术归口单位和参加单位,以及其他有关单位可申请参加国际标准会议。
  (二)申请参加国际标准会议的单位应按行政隶属关系向本单位上级主管部门提出报告,由其审查纳入科技交流活动计划,报请国家科委批准。
  非技术归口单位参加ISO或IEC国际会议,应先通知技术归口单位,然后按上述程序报批。
  (三)参加会议的代表入选应符合出国条件,从事标准化工作,熟悉本专业技术,具有外语的听、说、写能力。
  (四)经批准后,派出部门对所派人员政审完毕,于会前45天(特殊情况例外)将参加ISO或IEC国际会议的项目名称、代表姓名、性别、职称及工作单位的中英对照表(格式9)送IEC/ISO中国委员会秘书处,统一向ISO或IEC技术委员会或分技术委员会秘书处及会议东道国办理报名手续。
  (五)由派出单位的主管部门负责出国前的准备工作,如外事纪律教育、办理护照、签证、预订旅馆、与我驻外使馆联络等。
  (六)代表团(组)在出国前须持技术预案向主管部门和IEC/ISO中国委员会秘书处汇报;在只有非技术归口单位人员参加会议时,其技术预案必须事先征得技术归口单位的同意。
  (七)如有几个部门各派代表参加同一个会议时,由国家技术监督局与有关部门协商指定代表团团长人选,负责组团事宜。
  (八)国际会议结束回国后,各代表团(组)要及时进行书面总结,并寄送主管部门或其指定单位一份、IEC/ISO中国委员会秘书处两份。
  (九)参加国际会议带回的资料,应交一全份给技术归口单位,并由技术归口单位将资料清单印发各参加单位。会议情况和收获要及时进行宣传和交流。
  第九条 参加ISO和IEC工作组,按照下列要求:
  (一)我国以P成员身份参加的技术委员会和分技术委员会,当其秘书处提名或工作组成员推荐我国参加工作组时,如我国认为有必要,国内工作又有一定基础,应积极创造条件选派人员参加。
  (二)参加工作组人员应由技术归口单位提出申请,报主管部门批准,经国家技术监督局审核。非技术归口单位申请派员参加工作组,须先征得技术归口单位的同意,报本单位主管部门批准,经国家技术监督局审核。
  (三)工作组人选的条件应符合本办法第八条第(三)的规定。填写报名表(格式10)送国家技术监督局,统一对外报名。
  (四)参加工作组的人员,可以个人名义直接与工作组及其成员进行技术业务联系。
  (五)工作组成员每年1月底前应向主管部门和IEC/ISO中国委员会秘书处书面汇报上一年工作情况,并抄送技术归口单位。
  第十条 申请在我国召开IEC和ISO国际会议,按照下列要求:
  (一)当有关部门希望IEC或ISO在我国召开国际会议时,必须先与IEC或ISO有关TC/SC秘书处初步商妥,由主管部门和国家技术监督局联名报请国家科委审批。
  (二)在报批的过程中,由IEC/ISO中国秘书处向IEC中央办公室或ISO中央秘书处正式去函电(抄送有关TC/SC秘书处)邀请在我国召开会议

  (三)根据IEC和ISO的规定,会议的会务工作(日程安排及文件起草除外)及有关经费均由会议的邀请部门和单位负责筹集。
  (四)按IEC和ISO规定,会议主办国不能收会议代表的注册费等类似性质的款项。如会议期间或会后组织旅游、参观等活动,必须事先将收费标准通知会议代表,采取自愿报名的方式参加。
  (五)在我国召开IEC或ISO国际会议,我国代表团名单仍应按规定时间报IEC和ISO有关TC/SC秘书处,报名手续按照本办法第八条的规定。
  (六)会议上不得散发我国译印的IEC/ISO出版物(包括国际标准及标准草案)。如赠送,应作为自用资料,不编统一书号,也不标价。
  第十一条 承担IEC和ISO的TC/SC秘书处,按照下列要求:
  (一)主管部门应积极创造条件承担IEC和ISO的TC或SC的秘书处。

  (二)承担秘书处的技术归口单位应设专人担任秘书工作,保证相应的物质条件,以适应秘书处工作的需要,并按IEC和ISO的规定,履行秘书处的职责。

  (三)承担秘书工作的人员,应符合出国条件,从事标准化工作多年,有丰富经验和组织能力,熟悉本专业技术,熟悉ISO或IEC业务,并有熟练的英语或法语听、说、写能力。
  (四)秘书处每年1月底前向主管部门和IEC/ISO中国委员会秘书处报送上一年度工作报告。
  第十二条 技术归口单位的活动经费应列入本单位和主管部门的经费预算。
  第十三条 根据参加ISO和IEC技术活动的下列情况,给以奖励或处理:

  (一)对完成技术归口工作任务好的单位和部门(包括参加单位和部门)应给予表扬。对提出重要提案并为IEC或ISO所采纳成为正式国际标准者,可申报科技进步奖。
  (二)技术归口工作(包括参加单位)成绩显著,有重要议案提交国际会议上讨论,参加国际会议的外汇额度确有困难者,国家技术监督局优先资助外汇额度。

  (三)对完成技术归口工作不力者,视情节轻重,责成限期改正或撤销其技术归口工作。
  第十四条 本办法由国家技术监督局负责解释。
  第十五条 本办法自公布之日起实施。原国家标准局以国标发〔1986〕087号文颁发的《参加国际标准化组织技术活动的管理办法》和以国际发〔1987〕141号文颁发的《参加IEC技术活动的管理办法》即行废止。
格式1


一九  年参加IEC和ISO活动情况报告表


IEC/TC    /SC    主管部门:    归口单位:
ISO/TC    /SC

投 票 情 况 

       票 数
 文件种类 全年收到数 当年应投票数 实投票数 占百分比
技术活动新领域的提案
新工作项目提案
委员会草案
国际标准草案
国际标准复审
ISO/DAD
ISO/DAM

天津市实施《农民承担费用和劳务管理条例》细则

天津市人民政府


天津市实施《农民承担费用和劳务管理条例》细则
天津市政府



第一条 为了减轻农民负担,保护农民的合法权益,调动农民的生产积极性,促进农村经济持续稳定协调发展,根据国务院《农民承担费用和劳务管理条例》,结合本市实际情况,制定本实施细则。
第二条 本实施细则所称农民承担的费用和劳务,是指农民除缴纳税金,完成国家农产品定购任务外,依照法律、法规所承担的村(包括村民小组,下同)提留、乡(包括镇,下同)统筹费、劳务(农村义务工和劳务积累工)以及其他费用。
向国家缴纳税金,完成国家农产品定购任务,承担前款规定的各项费用劳务,是农民应尽的义务。除此以外要求农民无偿提供任何财力、物力和劳务的,均为非法行为,农民有权拒绝。
第三条 市人民政府农村工作委员会主管全市农民承担费用和劳务(以下简称农民负担)的监督管理工作,区县、乡镇人民政府主管本行政区域内的农民负担监督管理工作,日常工作由市、区县、乡镇农村合作经济经营管理站负责。
第四条 市、区县、乡镇农民负担监督管理部门负责检查有关农民负担管理的法律、法规和政策的执行情况;会同有关主管部门审核涉及农民负担的文件;协助有关机关调查处理涉及农民负担的案件;培训农民负担监督管理工作人员。
第五条 本市鼓励和支持发展农村集体经济,提倡主要依靠集体经营增加的收入,兴办农村社会主义物质文明和精神文明建设事业。
第六条 农民直接向集体经济组织缴纳的村提留和乡统筹费(不含乡村集体所有制企业缴纳的利润),以乡为单位,以国家统计局批准、农业部制定的农村经济收益分配统计报表和计算方法统计的数字为依据,不得超过上一年人均纯收入的5%。其中,乡统筹费不得超过上一年人均纯
收入的1%。经济发达的区、县,经市人民政府批准,可以适当提高提取比例。
第七条 村提留包括公积金、公益金和管理费:
(一)公积金。用于农田水利基本建设、植树造林、购置生产性固定资产和兴办集体企业。
(二)公益金。用于五保护供养、特别困难户补助、合作医疗、预防保健以及其他集体福利事业。
(三)管理费。用于村干部报酬和管理开支。
村提留主要用于发展生产和兴办集体福利事业,村干部定额补助人数、标准和误工补贴办法,由乡人民政府根据村规模、经济发展水平和实际工作需要制订,报区县人民政府农民负担监督管理部门备案。
第八条 乡统筹费用于安排乡村两级办学、计划生育、优抚、民兵训练、修建乡村公路等民办公助事业。乡统筹费可以用于五保户供养。五保户供养从乡统筹费中列支的,不得在村提留(公益金)中重复列支。
第九条 乡统筹费内乡村两级办学经费(即农村教育事业费附加)用于本乡范围内乡村两级的民办教育事业。乡村两级办学经费占乡统筹费的30—50%。
第十条 农村义务工,主要用于植树造林、防汛、公路建勤、修缮校舍等。按标准工日计算,每个农村劳动力每年承担五至十个农村义务工。
因抢险救灾,需要增加农村义务工的,由区县人民政府统筹安排。
第十一条 劳动积累工,主要用于农田水利基本建设和植树造林。按标准工日计算,每个农村劳动力每年承担十至二十个劳动积累工。有条件的地方,经区县人民政府批准,可以适当增加。劳动积累工应当主要在农闲期间使用。
第十二条 村提留和乡统筹费主要按农民从事的产业和经济收入承担。
承包耕地的农民按其承包的耕地面积或者劳动力向其所属的集体经济组织缴纳村提留和乡统筹费。
经营个体工商户和私营企业的,应在税后按经营所在地规定的提取比例,缴纳村提留和乡统筹费,但不计算在本实施细则第六条规定的限额比例之内。
第十三条 对收入水平在本村平均线以下的革命烈军属、伤残军人、失去劳动能力的复员退伍军人和特别困难户,经村集体经济组织成员大会或成员代表大会讨论评定,适当减免村提留。
第十四条 乡人民政府评定的贫困村,经村集体经济组织提出申请,乡农民负担监督管理部门审核,乡人民政府同意,报乡人民代表大会审议通过,可以适当核减乡统筹费。
第十五条 农村义务工和劳动积累工以出劳为主,本人要求以资代劳的,须经村集体经济组织批准。
对因病或者伤残不能承担农村义务工和劳动积累工的,经村集体经济组织成员大会或者成员代表会议讨论通过,可以减免。
第十六条 村提留和乡统筹费实行全年统算统收制度。村提留由村集体经济组织收取、管理与核算。乡统筹费由乡人民政府组织收取、管理与核算。
严禁在农民交售农副产品时强行扣取。
第十七条 村提留,由村集体经济组织每年年底作出当年决算方案提出下一年度预算方案,经村集体经济组织成员大会或者成员代表会议讨论通过,报乡人民政府备案。并张榜公布,接受群众监督。
村民委员会应当对村提留的收取和使用实施监督。
第十八条 乡统筹费,由乡人民政府商乡集体经济组织每年年底作出当年决算方案并编制下一年度预算方案,报乡人民代表大会审议通过后,连同本乡范围的村提留预算方案,一并报区县人民政府农民负担监督管理部门备案。并应张榜公布,接受群众监督。
第十九条 乡统筹费属于集体经济组织范围内全体农民所有,主要用于本乡民办公助事业。
第二十条 村提留和乡统筹费,要实行严格的财务管理制度,实行总量控制,定项限额,按项目入帐,专款专用,不得相互挤占、超支或挪作它用。集体经济组织要对村提留和乡统筹费的使用实行内部审计监督制度。
第二十一条 农村义务工和劳动积累工,由乡人民政府商村集体经济组织提出用工计划,经乡人民代表大会审议通过后执行,年终由村集体经济组织张榜公布用工情况,接受群众监督。
第二十二条 面向农民的行政事业性收费,其项目设置、标准的制定和调整,须经市人民政府财政、物价主管部门会同农民负担监督管理部门批准,重要项目须经市人民政府批准或由市人民政府报经国务院批准。
第二十三条 向农民集资,其项目的设置和范围的确定,须经市人民政府计划主管部门会同财政主管部门、农民负担监督管理部门批准,重要项目须经市人民政府批准或由市人民政府报经国务院批准。
在农村建立的各项基金,须由市人民政府审核,并报经国务院财政主管部门会同农民负担监督管理部门和有关主管部门批准,重要项目须经国务院批准。
第二十四条 任何单位都不得强制农民购买有价证券,订阅书籍报刊,不得强制农民参加保险,但法律、法规另有规定的除外。
第二十五条 严禁非法对农民罚款和没收财物。
第二十六条 任何部门都不得截留、挪用国家和地方各级人民政府提供给农民的各种补贴、预付款、专项投资款、扶贫款、救灾救济款、优惠物资及返还的减免税费。
第二十七条 企业、事业单位为农民和集体经济组织提供经济、技术、劳务、信息等服务,必须遵循自愿原则,按照国家和本市有关规定合理收取服务费用。
第二十八条 任何行政机关、事业单位在农村设置机构或者配备人员,所需经费不得向农民和集体经济组织摊派。
第二十九条 任何单位和个人都有权举报违反本实施细则的行为。农民负担监督管理部门和有关主管部门接到举报后,必须及时查处或者提请同级人民政府依法处理。
第三十条 有下列事迹之一的单位和个人,可以由人民政府给予表彰或者奖励:
(一)严格执行本条例实施细则规定,切实减轻农民负担的;
(二)在农民负担监督管理工作中,认真履行本条例实施细则规定职责,成绩显著的;
(三)检举、揭发向农民乱收费、乱集资、乱罚款和各种摊派行为,有突出贡献的。
第三十一条 违反本实施细则规定设置的收费、集资和基金项目,由农民负担监督管理部门或者有关部门报请同级人民政府予以撤销。
第三十二条 违反本实施细则规定向农民和集体经济组织收费、集资和进行各种摊派的,由农民负担监督管理部门或者有关部门报请同级人民政府责令如数退还非法收取的款物。
第三十三条 违反本实施细则和国务院有关规定增加的农村义务工和劳动积累工,经乡农民负担监督管理部门核实,由乡人民政府在下一年度用工计划中扣减,或者由用工单位按标准工日给予农民出工补贴。
第三十四条 对违反本实施细则规定的单位负责人和直接责任人员,由农民负担监督管理部门会同监察部门提请上述人员所在单位或者有关主管机关给予行政处分。
第三十五条 对检举、揭发、控告和抵制不合理负担的单位和个人进行打击报复的,应依法从重处罚。属于违反《中华人民共和国行政监察条例》的,由行政监察机关依法处理;属于违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安机关依法处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追
究刑事责任。
第三十六条 本实施细则由市农村工作委员会负责解释,并组织实施。
第三十七条 本实施细则自发布之日起施行。本市过去有关规定与本实施细则有抵触的,按本实施细则执行。




1993年8月21日

新药研究基金项目暂行管理办法

国家医药管理局


新药研究基金项目暂行管理办法

1989年7月11日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为了鼓励创新药物研究,加速医药工业发展,为防病治病提供新的品种,设立国家医药管理局新药研究基金。
第二条 新药基金用于资助创新药物研究,包括从化学合成或天然产物所得的新化合物并有可能开发成为新药者。
第三条 新药基金由国家医药管理局组织管理。项目的确立,实行“领导与专家相结合”的原则,聘请专家参加评审,择优支持。
第四条 基金面向全国。凡国内从事新药研究的科研单位,高等院校和企业,符合资助范围和条件而又缺乏经费的研究项目,可按规定提出申请。
第五条 本基金按技术合同法管理。依据资助项目的具体情况,可实行有偿资助,以补充和扩大基金。

第二章 项目选择条件
第六条 新药研究基金支持的项目应同时具备以下条件:
1.申请项目应是国内外未曾公开发表的新化学物质。
2.新化合物必须具有某种生理活性,其药效学试验必须充分证明较目前同类药物有明显优点或特点。
3.新化合物必须显示较高的安全性,其初步毒性(急性毒性试验)较同类药物为低或相当。其致突变(Ames试验)结果为阴性者。
4.已知化合物发现新的药理活性者择优支持。资助项目数不超过总项目数的20%。
5.工作已有一定积累或基础,申请单位及项目组成员具有较强研究能力,具备基本工作条件,可望三、五年内取得预期成果。

第三章 项目的申请和评审程序
第七条 申请单位按规定内容和格式填写“国家医药管理局新药研究基金申请表”,经本单位领导和学术组织审查筛选,签署具体审核意见,加盖公章,一式六份报送国家医药管理局科技教育司。每年受理截止时间为五月底。
第八条 每一项目负责人及主要人员同时申请项目不得多于两项。项目负责人必须是实际主持和从事所申请项目研究的工作者。
第九条 新药基金项目在聘请同行专家评议基础上,召开专家评审会。专家评审组由全国有关单位专家组成。专家评审组成员每年根据申报项目的类别选聘,基金项目由国家医药管理局下达。

第四章 项目的管理
第十条 获准的项目起止年限以下一年一月算起。参照我国技术合同法订立合同(合同格式另订)。
第十一条 基金项目应列入承担单位的科研计划。承担单位对课题任务的完成负责,并保证课题负责人和成员的相对稳定。
第十二条 新药研究涉及多种学科。鼓励协作研究,协作者(单位)所需的研究经费,从申请单位获准的经费总额中划拨经费的使用以及与协作单位双方承担义务和成果分享问题由双方相应的合同确定。
第十三条 获准资助研究项目的经费,实行一次核定,分年度拨款。由该单位财务部门实行单独记帐,单独核算,专款专用,单位可提取小于5%的管理经费。接收资助项目,每年要上报完成情况,项目完成不好,或实践证明由于选题不当等原因,确应停止研究的项目,经合同双方研究后停止下一年度拨款。
第十四条 受资助期间,无故终止研究,应退还余款。若因失职造成者,应由申报单位负担风险赔偿费。若发现项目有异议时,资助方有权暂停资助直至问题澄清为止。
第十五条 资助项目于当年开始,每年6月汇报一次工作进展情况。每年12月前提出书面报告,包括项目进展情况,取得的成绩,经费使用及下年度工作计划。为加强项目的管理,确保项目的研究质量,进度和经费的合理使用,资助方有权了解资助项目的有关情况,必要时可以观察试验,查阅记录并提供咨询意见。
第十六条 资助课题工作全部结束后,必须进行总结,写出论文,鉴定(或评议),编报经费开支总决算,将有关资料报国家医药管理局。有关技术资料将予以保密。

第五章 成果和奖励
第十七条 新药研究成果(包括阶段性成果)如有可能投入生产开发为新产品者,应不公开发表以保护权益。如属于可以发表的内容,也需与资助单位协商,在确保专利权益前提下发表,并在文后注明本基金资助。
第十八条 利用本基金资助完成的研究成果开发为商品并有经济效益时(包括专利转让),接受资助单位应偿还资助总额的保值金外,应对新药基金给予大力支持。具体金额可在新药批准临床后双方商定的给甲方用以补充新药基金,以扩大资助能力。
第十九条 创新药物的研究成果,参加国家医药管理局的局级评奖,其中优秀成果将推荐申请国家级奖励。
第二十条 新药研究成果,由乙方申请专利,按专利法奖励发明人员。国家医药管理局可协助安排推广和使用。

第六章 国际合作
第二十一条 为加速新药的开发,鼓励和支持必要的国际合作。新药基金资助的项目,按照国家有关规定经审批后可与国外进行合作研究。国外研究费用应争取国外合作单位资助。

第七章 保密规定
第二十二条 参加管理与评审的工作人员有义务严守保密规定,不抄写,引用,外传申请项目的技术内容与新药化学结构式。违者将取消其参加评审工作的资格并承担责任。