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医疗机构制剂注册管理办法(试行)

时间:2024-07-04 21:27:57 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9207
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医疗机构制剂注册管理办法(试行)

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
                   第20号

  《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2005年8月1日起施行。



                               局长:郑筱萸
                            二○○五年六月二十二日


            医疗机构制剂注册管理办法(试行)

                 第一章 总 则

  第一条 为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用,以及进行相关的审批、检验和监督管理,适用本办法。
  第三条 医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
  医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。

  第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

  第五条 医疗机构制剂的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
  未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

  第六条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。


                第二章 申报与审批

  第七条 申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

  第八条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。

  第九条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准。

  第十条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

  第十一条 医疗机构制剂的名称,应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名,不得使用商品名称。

  第十二条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等,应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

  第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。
  医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制,其文字、图案不得超出核准的内容,并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

  第十四条 有下列情形之一的,不得作为医疗机构制剂申报:
  (一)市场上已有供应的品种;
  (二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种;
  (三)除变态反应原外的生物制品;
  (四)中药注射剂;
  (五)中药、化学药组成的复方制剂;
  (六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
  (七)其他不符合国家有关规定的制剂。

  第十五条 申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出申请,报送有关资料和制剂实样。

  第十六条 收到申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理;不符合要求的,应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由,逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

  第十七条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察,抽取连续3批检验用样品,通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门,并通知申请人。

  第十八条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核,出具检验报告书及标准复核意见,报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门并抄送通知其检验的(食品)药品监督管理机构和申请人。

  第十九条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评,符合规定的,发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
  申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的,可以免于进行临床研究。

  第二十条 临床研究用的制剂,应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制,配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审定的质量标准。

  第二十一条 医疗机构制剂的临床研究,应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后,取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意,按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。

  第二十二条 医疗机构制剂的临床研究,应当在本医疗机构按照临床研究方案进行,受试例数不得少于60例。

  第二十三条 完成临床研究后,申请人向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构报送临床研究总结资料。

  第二十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评,做出是否准予许可的决定。符合规定的,应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号,同时报国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的,应当书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第二十五条 医疗机构制剂批准文号的格式为:
  X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。
  X-省、自治区、直辖市简称,H-化学制剂,Z-中药制剂。


                第三章 调剂使用

  第二十六条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,需要调剂使用的,属省级辖区内医疗机构制剂调剂的,必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准;属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的,必须经国家食品药品监督管理局批准。

  第二十七条 省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的,应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,说明使用理由、期限、数量和范围,并报送有关资料。
  省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用,应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,说明使用理由、期限、数量和范围,经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查同意后,由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审核同意后,报国家食品药品监督管理局审批。

  第二十八条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂,并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

  第二十九条 医疗机构制剂的调剂使用,不得超出规定的期限、数量和范围。


              第四章 补充申请与再注册

  第三十条 医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。

  第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。

  第三十二条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内,作出是否批准再注册的决定。准予再注册的,应当自决定做出之日起10日内通知申请人,予以换发《医疗机构制剂注册批件》,并报国家食品药品监督管理局备案。
  决定不予再注册的,应当书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第三十三条 有下列情形之一的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予批准再注册,并注销制剂批准文号:
  (一)市场上已有供应的品种;
  (二)按照本办法应予撤销批准文号的:
  (三)未在规定时间内提出再注册申请的;
  (四)其他不符合规定的。

  第三十四条 已被注销批准文号的医疗机构制剂,不得配制和使用;已经配制的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。

                第五章 监督管理

  第三十五条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应,并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。

  第三十六条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂,应当责令医疗机构停止配制,并撤销其批准文号。
  已被撤销批准文号的医疗机构制剂,不得配制和使用;已经配制的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。

  第三十七条 医疗机构制剂的抽查检验,按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。

  第三十八条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时,其取得的相应制剂批准文号自行废止,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门予以注销,但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制,可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。

  第三十九条 未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

  第四十条 医疗机构配制制剂,违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的,分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
  未按省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

  第四十一条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对该申请不予受理,对申请人给予警告,一年内不受理其申请;已取得批准证明文件的,撤销其批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下罚款。

  第四十二条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。
  医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的,依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

  第四十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门违反本办法的行政行为,国家食品药品监督管理局应当责令其限期改正;逾期不改正的,由国家食品药品监督管理局予以改变或者撤销。


                 第六章 附 则

  第四十四条 本办法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算,不含法定节假日。

  第四十五条 本办法中“固定处方制剂”,是指制剂处方固定不变,配制工艺成熟,并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。

  第四十六条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以根据本办法,结合本地实际制定实施细则。

  第四十七条 本办法自2005年8月1日起施行。


                附 件 目 录

  1、医疗机构制剂注册申报资料要求
  2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目
  3、医疗机构制剂再注册申报资料项目
  4、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式


附件一:

             医疗机构制剂注册申报资料要求

  一、申报资料项目
  1.制剂名称及命名依据。
  2.立题目的以及该品种的市场供应情况。
  3.证明性文件。
  4.标签及说明书设计样稿。
  5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
  6.配制工艺的研究资料及文献资料。
  7.质量研究的试验资料及文献资料。
  8.制剂的质量标准草案及起草说明。
  9.制剂的稳定性试验资料。
  10.样品的自检报告书。
  11.辅料的来源及质量标准。
  12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
  13.主要药效学试验资料及文献资料。
  14.急性毒性试验资料及文献资料。
  15.长期毒性试验资料及文献资料。
  16.临床研究方案。
  17.临床研究总结。

  二、说明
  1.资料项目3证明性文件包括:
  (1)《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件;
  (2)医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书;
  (3)提供化学原料药的合法来源证明文件,包括:原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件;
  (4)直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件;
  (5)《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
  (6)未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂,还应当提供以下资料:委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
  2.中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
  3.中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较,内容包括:
  (1)处方组成;
  (2)理法特色;
  (3)功能主治。
  4.资料项目10样品的自检报告书,是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者,应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。
  5.根据中医药理论组方,利用传统工艺配制(即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的),且该处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的中药制剂,可免报资料项13-17。但是,如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15:
  (1)处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材;
  (2)处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌;
  (3)处方中的药味用量超过药品标准规定的。
  6.申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的,可以免报资料项目13-17。
  7.临床前申报资料项目为1-16项。
  8.报送临床研究总结资料,应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。
  9.申报资料须打印,A4纸张,一式三份。

附件二:

               医疗机构制剂调剂使用
                  申报资料项目

  1.制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
  2.拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件;
  3.调剂双方签署的合同;
  4.拟调出制剂的理由、期限、数量和范围;
  5.拟调出制剂的质量标准、说明书和标签;
  6.调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告;
  7.调剂双方分属不同省份的,由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报,同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。


附件三:

            医疗机构制剂再注册申报资料项目

  1.证明性文件。
  (1)制剂批准证明文件及(食品)药品监督管理部门批准变更的文件;
  (2)《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
  2.3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结;
  3.提供制剂处方、工艺、标准;
  4.制剂所用原料药的来源。


附件四:

             医疗机构制剂有关的申请表格
                 及批件格式

  1.医疗机构制剂注册申请表;
  2.医疗机构制剂临床研究批件;
  3.医疗机构制剂注册批件;
  4.医疗机构制剂调剂使用申请表;
  5.医疗机构制剂调剂使用批件。




江苏省劳动保护条例(2004年)

江苏省人大常委会


江苏省人民代表大会常务委员会关于修改《江苏省劳动保护条例》的决定

2004年6月17日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议通过


  江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议决定对《江苏省劳动保护条例》作如下修改:
  一、将第五条修改为:“县级以上地方各级人民政府安全生产监督管理部门对劳动保护工作实施综合监督管理;各级劳动、卫生、质量技术监督、公安、环境保护等行政部门,按照各自职责对有关的劳动保护工作实施监督管理;各级工会等组织对劳动保护工作实施群众监督。”
  二、删去第十条。
  三、将第十六条改为第十五条,修改为:“企业事业单位新建、改建、扩建和技术改造工程项目的安全设施和职业病防护设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用,并依照法律、行政法规的规定进行设计审查和竣工验收。”
  四、将第十九条改为第十八条,第一款修改为:“企业事业单位使用的涉及生命安全、危险性较大的特种设备,以及危险物品的容器、运输工具,必须按照国家有关规定,由专业生产单位生产,并经取得专业资质的检测、检验机构检测、检验合格,取得安全使用证或者安全标志,方   可投入使用。检测、检验机构对检测、检验结果负责。”
  五、将第二十条改为第十九条,修改为:“锅炉、压力容器的设计、制造、安装、使用、检验、维修和改造,必须遵守国家和省特种设备安全监察法规的规定。”
  六、将第二十五条改为第二十四条,修改为:“矿山企业的设计、建设和开采,必须执行国家有关矿山安全法律、法规及有关规程。
  “对矿山企业实行安全许可制度。未取得安全生产许可证的,不得从事生产活动。”
  七、将第二十六条改为第二十五条,第二款修改为:“劳动防护用品的质量检验由法定的劳动防护用品监督检验机构负责。”
  八、将第二十八条改为第二十七条,第一款修改为:“企业事业单位对从事有毒有害作业和特殊工作作业的职工,必须进行上岗前、在岗期间和离岗时的职业健康检查,并建立职业健康监护档案;职业健康检查应当由省级以上卫生行政部门批准的医疗卫生机构承担。职业健康检查的对象、项目和检查周期按照国家有关规定执行。”
  九、将第三十七条改为第三十六条,修改为:“企业事业单位的主要负责人和安全生产管理人员必须具备与本单位所从事的生产经营活动相应的安全生产知识和管理能力。
“危险物品的生产、经营、储存单位以及矿山、建筑施工单位的主要负责人和安全生产管理人员,应当由有关主管部门对其安全生产知识和管理能力考核合格后方可任职。考核不得收费。”
  十、第四十条改为第三十九条,增加一款,作为第二款:“用人单位应当将工作过程中可能产生的职业中毒危害及其后果、职业中毒危害防护措施和待遇等如实告知劳动者,对劳动者进行上岗前的职业卫生培训和在岗期间的定期职业卫生培训,指导劳动者正确使用职业中毒危害防护设备和个人使用的职业中毒危害防护用品。”
  十一、增加一条,作为第四十三条:“县级以上地方安全生产监督管理部门行使劳动保护综合管理协调职能,组织实施对作业场所职业安全、职业卫生的监督检查。”
  十二、将第四十四条修改为:“地方各级人民政府劳动行政部门负责对企业事业单位招工、劳动时间、休息休假制度和女职工、未成年工保护实施监督管理。”
  十三、删去第四十五条。
  十四、删去第四十六条。
  十五、将第四十七条改为第四十五条,修改为:“地方各级人民政府卫生行政部门依照职业病防治法律、法规、国家职业卫生标准和卫生要求,依据职责划分,对职业病防治工作及职业病危害检测、评价活动进行监督检查。”
  十六、删去第四十八条。
  十七、将第四十九条改为第四十六条,修改为:“各级质量技术监督、公安和环境保护等行政部门,依照有关法律、法规的规定,对劳动保护工作实施监督和管理。”
  十八、删去第五十三条。
  十九、将第五十四条改为第五十条,修改为:“对违反本条例规定的行为,由安全生产监督、劳动、质量技术监督、卫生、公安和环境保护等行政部门,在各自的职责范围内,依照法律、法规的规定予以处罚。”
  二十、将第五十七条改为第五十三条,修改为:“当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。”
  此外,还对部分条款作了文字、技术修改,并根据本决定对有关条文的顺序作相应调整。
  本决定自2004年7月1日起施行。
  《江苏省劳动保护条例》根据本决定作相应修改,重新公布。


江苏省劳动保护条例

(1993年10月30日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第四次会议通过 根据1994年10月23日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第十一次会议《关于修改〈江苏省劳动保护条例〉的决定》第一次修正 根据1997年7月31日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议《关于修改〈江苏省劳动保护条例〉的决定》第二次修正 根据2003年4月21日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第二次会议《关于修改〈江苏省劳动保护条例〉的决定》第三次修正 根据2004年6月17日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改〈江苏省劳动保护条例〉的决定》第四次修正)


第一章总则

  第一条为了加强劳动保护,改善劳动条件,保障职工在生产劳动过程中的安全和健康,促进社会主义经济建设的发展,根据宪法和国家有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
  第二条本条例所称劳动保护,是指为保障职工在生产劳动过程中的安全与健康所采取的各种措施,包括劳动安全、劳动卫生、安全生产、劳动环境、女职工和未成年职工的保护、工作时间和休假制度等。
  第三条本条例适用于本省行政区域内从事生产劳动活动的一切企业、事业单位(包括外商投资企业)和个体生产经营者。
  第四条地方各级人民政府及有关主管部门和企业事业单位必须贯彻“安全第一、预防为主”的方针,坚持“管生产必须管安全”的原则,认真实施劳动保护法律、法规,维护职工劳动保护的合法权益,依靠科技进步,做好劳动保护工作。
  第五条县级以上地方各级人民政府安全生产监督管理部门对劳动保护工作实施综合监督管理;各级劳动、卫生、质量技术监督、公安、环境保护等行政部门,按照各自职责对有关的劳动保护工作实施监督管理;各级工会等组织对劳动保护工作实施群众监督。
  第六条
职工在生产劳动过程中必须遵守有关法律法规、劳动纪律和安全卫生的规章制度,爱护并正确使用安全卫生设施和劳动防护用品。职工有权拒绝违章指挥和强令冒险作业,并有权向单位和有关部门反映或者检举控告。
第二章劳动保护责任

  第七条地方各级人民政府全面领导本行政区域内的劳动保护工作,实行目标管理,每年向同级人民代表大会常务委员会报告劳动保护工作情况。
  第八条各级经济、计划、科技行政部门在编制国民经济、科学技术发展计划和规划时,应当同时安排劳动保护措施项目、劳动保护科学技术研究和开发项目。
  第九条各级财政行政部门应当将劳动保护监察事业经费和其他必需的经费,列入财政预算。
  第十条各级企业事业主管部门和企业事业单位的主要负责人,对所属系统、单位的劳动保护工作负全面领导责任;其他负责人对分管范围内的劳动保护工作负领导责任。在安排生产劳动活动的同时,必须安排劳动保护工作。
  第十一条企业事业单位必须遵守劳动保护的法律、法规和有关规定,建立健全安全卫生规章制度,完善保障措施,改善劳动条件,编制年度劳动保护技术措施计划,并在人员、资金、物资方面予以保证;明确劳动保护工作机构及专兼职人员;按照国家有关规定,加强生产现场的检查、检测和管理,及时治理尘毒危害,消除事故隐患,做到安全生产和文明生产。
  第十二条企业事业单位在实行各种经济承包责任制时,必须有保护劳动者的安全和健康的内容,并明确规定各自应负的责任。
  第十三条企业事业单位负责人应当定期向职工大会或者职工代表大会报告劳动保护工作情况,听取意见和建议,认真改进劳动保护工作。
第三章劳动保护措施

  第十四条企业事业单位的生产、经营、试验场所及设施,应当符合国家和地方的劳动安全卫生标准及规程。
第十五条企业事业单位新建、改建、扩建和技术改造工程项目的安全设施和职业病防护设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用,并依照法律、行政法规的规定进行设计审查和竣工验收。
第十六条各种设备的设计、制造、安装、使用和维修,应当符合国家或者地方的安全技术标准,其安全防护装置、附件必须齐全有效。
  在研究和采用新工艺、新设备、新材料、新技术时,必须同时研究和采取防护措施,经过试验,安全卫生确有保障的,才能用于生产。
  第十七条对技术转让和引进项目,必须有可靠的安全装置和安全措施及卫生保障设施。
  第十八条企业事业单位使用的涉及生命安全、危险性较大的特种设备,以及危险物品的容器、运输工具,必须按照国家有关规定,由专业生产单位生产,并经取得专业资质的检测、检验机构检测、检验合格,取得安全使用证或者安全标志,方可投入使用。检测、检验机构对检测、检验结果负责。
  对在用的危险性较大生产设备必须定期进行检验,不符合安全生产要求的,必须停止使用,限期改进。
  第十九条锅炉、压力容器的设计、制造、安装、使用、检验、维修和改造,必须遵守国家和省特种设备安全监察法规的规定。
  第二十条各种易燃、易爆、剧毒、强腐蚀和放射性等危险物品的试验、生产、使用、运输和储存,必须按照国家规定执行。
  第二十一条企业事业单位在生产中应当避免采取有毒有害的原料、设备和工艺。必须采用的,应当采取综合防治措施,依法加强管理,达到规定的安全卫生要求。
  第二十二条粉尘、高温、低温、噪声、毒物和辐射等职业危害场所和职工体力劳动强度,应当按照国家规定的标准进行监测和分级,采取相应的劳动保护措施;对不符合规定的必须进行治理。
  第二十三条严禁将产生有毒有害物质的生产转移给不具备有效防护设施的企业事业单位及个体生产经营者。
第二十四条矿山企业的设计、建设和开采,必须执行国家有关矿山安全法律、法规及有关规程。
对矿山企业实行安全许可制度。未取得安全生产许可证的,不得从事生产活动。
  第二十五条安全卫生防护仪器设备和劳动防护用品的设计、制造必须符合国家标准、行业标准、地方标准。
  劳动防护用品的质量检验由法定的劳动防护用品监督检验机构负责。
  第二十六条企业事业单位必须按照国家有关职工劳动防护用品发放标准,为职工配备质量合格的劳动防护用品。对特种劳动防护用品应当定期进行检验。防护性能失效的不得使用。
第二十七条企业事业单位对从事有毒有害作业和特殊工作作业的职工,必须进行上岗前、在
岗期间和离岗时的职业健康检查,并建立职业健康监护档案;职业健康检查应当由省级以上卫生行政部门批准的医疗卫生机构承担。职业健康检查的对象、项目和检查周期按照国家有关规定执行。
  职工被确诊为职业病后,其所在单位应当根据职业病诊断机构的意见,安排治疗、疗养和定期复查,并给予职业病待遇。确认不宜继续从事原工作的,应当及时调离,妥善安置。
  第二十八条企业事业单位安排生产劳动时,职工劳动时间每日不超过八小时,平均每周不超过四十小时,因生产经营和工作需要延长劳动时间的,应当事先与工会和职工协商。一般每日延长劳动时间不得超过一小时,因特殊原因需要延长劳动时间的,在保障职工身体健康、尊重职工意愿的前提下,每日延长劳动时间不得超过三小时,每月累计延长劳动时间不得超过三十六小时,法律、法规规定延长劳动时间不受限制的情形除外。企业事业单位对职工延长劳动时间支付报酬应当高于正常劳动时间的报酬,具体标准依照劳动法律的规定执行。
  职工休假按照法律、法规和有关规定执行。
  第二十九条从事高温、低温、异常气压、接触有毒有害物质作业和繁重体力劳动的职工的劳动时间,按照国家有关规定执行。
  第三十条企业事业单位必须执行国家有关女职工劳动保护规定,改善女职工的劳动保护设施,禁止安排女职工从事矿山井下、国家规定的第四级体力劳动强度的劳动和其他禁忌从事的劳动;女职工在经期、孕期、产期和哺乳期应当给予特殊保护。
  第三十一条禁止使用未满十六周岁的童工。对未满十八周岁的未成年职工,企业事业单位不得安排其从事矿山井下、有毒有害、国家规定的第四级体力劳动强度的劳动和其他禁忌从事的劳动;不得安排其加班。
  第三十二条企业事业单位对本单位存在的事故隐患必须逐项登记,限期消除。
  企业事业单位应当安排专项经费,用于改善劳动条件,消除事故隐患。
  第三十三条企业事业单位发生伤亡事故后,必须保护好事故现场,及时组织抢救,防止事故扩大,减少人员伤亡,并按照国家有关规定及时如实上报,不得瞒报、谎报。
  第三十四条事故的调查和处理按照国家有关企业职工伤亡事故报告和处理规定执行。
第四章劳动保护教育

  第三十五条地方各级人民政府及有关主管部门和企业事业单位,应当通过多种形式和方法,宣传劳动保护法律、法规和有关规定。
第三十六条企业事业单位的主要负责人和安全生产管理人员必须具备与本单位所从事的生产经营活动相应的安全生产知识和管理能力。
  危险物品的生产、经营、储存单位以及矿山、建筑施工单位的主要负责人和安全生产管理人员,应当由有关主管部门对其安全生产知识和管理能力考核合格后方可任职。考核不得收费。
  第三十七条企业事业单位应当有计划地对职工进行劳动保护知识教育。
  新进人员(包括合同工、临时工、季节工、实习人员等)必须经过厂、车间、班组三级安全卫生教育,经考核合格后方准上岗操作。调换新工种及恢复工作的人员,应当经重新培训考核合格后上岗操作。
  第三十八条企业事业单位采用新技术、新工艺、新材料和使用新设备时,应当对有关人员进行安全卫生教育,经考核合格后方准上岗操作。
第三十九条对从事化工、燃气和在缺氧、有毒、有害环境中作业的职工,必须进行异常状况处置、急救、抢救方法的教育和训练。
用人单位应当将工作过程中可能产生的职业中毒危害及其后果、职业中毒危害防护措施和待遇等如实告知劳动者,对劳动者进行上岗前的职业卫生培训和在岗期间的定期职业卫生培训,指导劳动者正确使用职业中毒危害防护设备和个人使用的职业中毒危害防护用品。
  第四十条特种作业人员的培训、考核和发证,必须按照国家有关特种作业人员安全技术考核管理规则执行。
  第四十一条职业技术学校和就业培训中心应当开设劳动保护课程,进行劳动保护知识教育。
第五章劳动保护监督

第四十二条地方各级人民政府的有关主管部门和各级工会等组织,应当依照国家有关规定,各司其职,分工协作,密切配合,监督检查劳动保护法律、法规和有关规定的贯彻执行。
第四十三条县级以上地方安全生产监督管理部门行使劳动保护综合管理协调职能,组织实施对作业场所职业安全、职业卫生的监督检查。
  第四十四条地方各级人民政府劳动行政部门负责对企业事业单位招工、劳动时间、休息休假制度和女职工、未成年工保护实施监督管理。
第四十五条地方各级人民政府卫生行政部门依照职业病防治法律、法规、国家职业
卫生标准和卫生要求,依据职责划分,对职业病防治工作及职业病危害检测、评价活动进行监督检查。
  第四十六条各级质量技术监督、公安和环境保护等行政部门,依照有关法律、法规的规定,对劳动保护工作实施监督和管理。
  第四十七条各级工会组织依法对劳动保护工作实行群众监督,协助各级人民政府及有关部门、企业事业单位贯彻执行劳动保护法律、法规和本条例。
  对违反劳动保护法律、法规和本条例的行为,工会组织有权制止、申诉和控告。
  第四十八条企业事业单位的职工大会或者职工代表大会应当定期讨论劳动保护工作,审查劳动保护方案,对违反劳动保护法律、法规的决定和措施有权否决。
第六章奖励与处罚

  第四十九条对在劳动保护工作中有下列情形之一的单位或者个人,地方各级人民政府及有关主管部门和企业事业单位应当给予表彰和奖励:
  (一)贯彻实施劳动保护法律、法规和本条例成绩显著的;
  (二)在改善劳动条件、防止伤亡事故、消除职业危害方面取得显著成效或者有重大贡献的;
  (三)在劳动保护方面取得重大科研成果,或者提出并被采纳合理化建议而取得成效的;
  (四)在消除事故隐患或者事故抢险中有功的;
  (五)制止违章指挥、违章作业,使国家和人民利益免受重大损失的。
  第五十条对违反本条例规定的行为,由安全生产监督、劳动、质量技术监督、卫生、公安和环境保护等行政部门,在各自的职责范围内,依照法律、法规的规定予以处罚。
  第五十一条企业事业单位违反劳动保护法律、法规和本条例规定的,对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,有关主管部门和单位可以给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
  第五十二条单位罚款在自有资金中列支,不得摊入成本。罚款上缴国库。
第五十三条当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第五十四条辱骂、殴打劳动保护监督、监察工作人员,阻碍国家工作人员执行公务的,由公安机关依照治安管理处罚的法律规定处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
  第五十五条从事劳动保护监督、监察工作的国家工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由有关主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第七章附则

  第五十六条省人民政府可以根据本条例制定实施办法。
第五十七条本条例自1994年1月1日起施行。




中国证券监督管理委员会关于执行《公司法》规范上市配股的通知

中国证券监管会


中国证券监督管理委员会关于执行《公司法》规范上市配股的通知
中国证券监管会


(1999年3月17日起执行的《关于上市公司配股工作有关问题的通知》将本文废止)


各省、自治区、直辖市及计划单列市证券管理部门,上海证券交易所、深圳证券交易所:
为加强证券市场管理,督促上市公司贯彻《公司法》,规范上市公司的股票发行行为,加强上市公司的信息披露,现对上市公司向股东配售发行股票(即配股)的有关问题通知如下:
一、上市公司向股东配股是公司发行新股的形式之一,上市公司配股须经省、自治区、直辖市及计划单列市政府或中央企业主管部门依本通知规定审批,并报中国证券监督管理委员会(以下简称“证监会”)复审。
二、上市公司向股东配股必须符合下列基本条件:
1.配股募集资金的用途必须符合国家产业政策的规定;
2.前一次发行的股份已经募足,并间隔一年以上。前一次发行包括配股等发行方式;间隔时间是指从公司前一次募足股份后的工商注册登记日或变更登记日,至本次配股说明书的公布日,其间隔不少于12个月;
3.公司在最近三年内连续盈利;公司净资产税后利润率三年平均在10%以上,属于能源、原材料、基础设施类的公司可以略低于10%;
4.公司在最近三年内财务会计文件无虚假记载或重大遗漏;
5.公司预期利润率达到同期存款利率水平,即本次配股募集资金后,公司预测的净资产税后利润率应达到同期银行个人定期存款利率;
6.配售的股票限于普通股,配售的对象为根据股东大会决议规定的日期在册的本公司全体普通股股东;
7.公司一次配股发行股份总数,不得超过该公司前一次发行并募足股份后其普通股股份总数的30%。
三、上市公司有下列情形的,地方政府或中央企业主管部门及证监会对其配股的申请不予批准:
1.不按有关法律、法规的规定履行信息披露义务的;
2.近三年有重大违法行为,特别是有以违反国家现行规定的方式和范围发行或变相发行股票的行为、有证券欺诈等行为的;
3.前一次发行股票所募集的资金用途与当时该公司的《招股说明书》、《配股说明书》或股东大会有关决议不相符的;
4.有关本次配股的股东大会的召集、召开方式和表决方式不符合《公司法》及有关规定的;
5.其申报材料存在虚假陈述的;
6.公司所确定的配股价格低于该公司配股前每股净资产的。
四、地方政府或中央企业主管部门在接到上市公司的配股申请后三十个工作日内作出审批决定,证监会在接到配股复审申请后二十个工作日内出具复审意见书。公司的配股申请经证监会复审,因本通知第三条第2、3、5款的原因未能通过的,一年以内不得再次提出配股申请。
五、有关上市公司配股的申请和信息披露等具体事宜由证监会会同有关部门另行规定。
六、到境外募集股份并上市的股份有限公司同时在境内发行股票并上市的,原则上应遵守本规定,国家另有规定的,从其规定;同时还应当遵守《到境外上市公司章程必备条款》的有关规定。
七、本通知自公布之日起实行。证监会证监上字〔1993〕128号文件《关于上市公司送配股的暂行规定》和证监发字〔1994〕79号文件《关于做好上市公司送配股复核工作的通知》从即日起停止执行。



1994年9月28日