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关于印发《省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见》的通知

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关于印发《省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见》的通知

卫生部办公厅 国家发展改革委办公厅


关于印发《省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见》的通知
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卫 生 部 办 公 厅
文 件
国家发展改革委办公厅

卫办疾控发[2004]108号

关于印发《省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局、发展改革委,新疆生产建设兵团卫生局、发展改革委:
为推进疾病预防控制机构科学化管理,加强和提高省、地、县三级疾病预防控制中心的工作能力与水平,规范省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设,卫生部与国家发展改革委共同组织专家制定了《省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见》,现印发给你们。请各地结合本地区工作的实际,在疾病预防控制中心建设工作中参照执行。
附:省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见


卫生部办公厅 国家发展改革委办公厅

二○○四年七月二十三日


附件:  省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见

第一章 总 则

第一条 为加强和规范省、地、县级疾病预防控制中心(以下简称“疾病预防控制中心”)实验室的建设,保证有效实施疾病预防与控制、突发公共卫生事件应急处置、疫情及健康相关因素信息管理、健康危害因素监测与控制、实验室检测与评价、健康教育与健康促进和技术指导与应用研究等职能,制定本意见。
第二条 疾病预防控制中心实验室建设必须遵守国家有关法律、法规,从本地区疾病预防控制工作实际出发,正确处理好现状与发展、需要与可能的关系。必须坚持科学、合理、实用、节约的原则,根据服务人口数量、服务内容与需求量等因素,结合区域经济发展水平和卫生规划,在满足基本功能的同时,体现标准化、智能化、人性化的特点,适当考虑未来发展的需要,确定实验室建设规模。
第三条 本意见是疾病预防控制中心实验室建设的基本指导原则,是编制、评估、审批疾病预防控制中心新建、改建、扩建项目的重要依据,各地应结合本地区疾病预防控制技术水平和工作实际需要参照执行。

第二章 功能与建设规模

第四条 疾病预防控制中心工作用房包括业务、实验、行政及保障用房,其中实验用房面积占总建筑面积的比例为:省级不少于41%、地级不少于40%、县级不少于35%。
第五条 省、地、县级疾病预防控制中心根据职能分工应建立下列功能实验室
省级:P3实验室,分子生物学实验室,肠道细菌检测实验室,食源性病原菌分离鉴定实验室,呼吸道病毒实验室,肠道病毒实验室(含脊灰实验室),HIV确认实验室,结核病参比实验室,地方病实验室,寄生虫病实验室,消毒实验室,杀虫实验室,食品、化妆品、水质、涉水产品等健康相关产品微生物实验室,霉菌分离及鉴定实验室,虫媒病毒实验室,毒理室及感染动物房,放射防护检测实验室,职业卫生检测室,化学毒物及毒素检测实验室,普通理化实验室,生化实验室。
地级:分子生物学实验室,血清学实验室,肠道菌实验室,食源性病原菌分离鉴定实验室,HIV初筛实验室,结核病参比实验室,地方病实验室,寄生虫病实验室,消毒实验室,杀虫实验室,食品、化妆品、水质、涉水产品等健康相关产品微生物实验室,霉菌分离及鉴定实验室,放射防护检测实验室,职业卫生检测室,常见化学毒物检测实验室,普通理化实验室。
县级:血清学检测实验室,食源性病原菌及肠道菌分离鉴定实验室,HIV初筛实验室,结核病实验室,地方病实验室,寄生虫病实验室,食品、化妆品、水质、涉水产品等健康相关产品微生物实验室,职业卫生和放射防护检测室,理化实验室,生化实验室。
除有特殊要求的实验室外,各级疾病预防控制中心开展相关病原微生物工作的实验室应达到P2实验室的建设标准。可针对本地区疾病预防控制工作的实际,充分考虑需要和可能以及利用率,设置相应功能的实验室。
第六条 疾病预防控制中心实验室应具备以下基本功能:
省级:开展免疫学、生物化学、分子生物学实验,细菌、病毒、霉菌及其他微生物培养分离鉴定,生物恐怖、中毒事件微生物培养分离鉴定,食品、水、空气、涉水产品、化妆品等的微生物检测,消毒灭菌效果检测,健康相关物品微生物检测,寄生虫病中间宿主的种群鉴定和密度测定,寄生虫病中间宿主和虫媒的抗药性测定,作业场所、公共场所、生活居住环境有毒有害因素的相关实验,食品、化妆品、涉水产品的安全性检测,消杀产品和卫生产品卫生质量分析,健康相关物品材料的安全性和卫生质量分析,大型医用设备应用质量检测,食物中毒、职业中毒、农药中毒事件毒物分析,化学污染事件因素检测分析,核恐怖、放射污染事件因素检测分析,急性、亚急性、亚慢性与慢性毒性试验,刺激性与过敏性试验、致癌与致畸毒性试验,营养与保健食品功能评价,化妆品功能评价,其他健康相关物品有关功能评价。
地级:开展免疫学、生物化学、分子生物学实验,常见细菌、病毒、霉菌培养分离鉴定,生物恐怖、中毒事件微生物培养初步分离鉴定,食品、水、空气、涉水产品、化妆品等的卫生质量检测,消毒灭菌效果检测,健康相关物品微生物检测,寄生虫病病原学检测,寄生虫病中间宿主的种群鉴定和密度测定,寄生虫病中间宿主和虫媒的抗药性测定,作业场所、公共场所、生活居住环境有毒有害因素的相关实验,饮用水和水源水质分析,食物中毒、职业中毒、农药中毒事件毒物及化学污染事件因素检测初步分析。
县级:开展免疫学、生物化学实验,细菌培养分离鉴定,常见中毒事件微生物培养初步分离,食品、水、空气、涉水产品、化妆品等的微生物检测,寄生虫病病原学检测,寄生虫病中间宿主的种群鉴定和密度测定,作业场所、公共场所、生活居住环境有毒有害因素的相关实验,饮用水和水源水质分析,常见毒物和化学污染因素的初步分析。
第七条 疾病预防控制中心开展各项检验工作所需的仪器设备配置参照表1配置;疾病预防控制中心的检验能力应达到表2要求。

第三章 布局要求

第八条 新建疾病预防控制中心实验室应符合当地城市建设总体规划,其选址宜符合下列要求:
1、充分利用城市基础设施;
2、地形规整,交通方便;
3、避让饮用水源保护区;
4、避开化学、生物、噪声、振动、强电磁场等污染源及易燃易爆场所。
第九条 实验用房宜与办公等其他功能用房分开设置,不同类别实验室建筑宜独立设置,合理分区。实验室建筑宜处于最小风频上风向。
第十条 各类实验用房集中在一个楼宇的,垂直布局由上至下宜按照毒理(包括动物实验室)、理化、微生物依次安排。
业务、实验、行政及保障等各类功能用房集中在一个楼宇的,实验用房宜置于楼宇上部。
第十一条 楼层平面宜为中廊式。实验区位于楼层一端,垂直通道、实验人员办公及生活等其它区域位于楼层另一端,与实验有关的辅助用房可置于上述二个区域之间。

第四章 建筑设施的基本要求

第十二条 实验楼宜采用框架(剪)结构,便于实验室合理布局。
第十三条 实验楼的建筑耐火等级不应低于二级,消防设施的设置应符合国家有关建筑防火设计规范的规定。
实验室建筑的抗震设防类别不应低于乙类建筑。
实验楼应设置完善的防雷系统。二级以上生物安全防护实验室、计算机网络机房、大型仪器分析室等有特殊要求的场所宜设置独立的防雷系统。
第十四条 高层实验楼宜安装电梯,以便于设备和物资搬运。
第十五条 实验楼不得采用可造成不同实验室之间空气交换的中央空调系统。具有洁净度、温湿度、压力梯度要求的不同功能类别的实验室,应采用独立新风、回风与排风通风系统。实验室通风柜的排风系统宜独立设置,即一柜一管一风机系统,不宜共用风道,不得借用消防风道。实验用房在外墙上应预留潜藏的侧送侧排风口。
第十六条 高度超出城市给水管网水压范围的实验楼,给水系统宜设置变频恒压供水装置。
实验废水应设污水处理装置或采取有效处理措施,具备有效去除酸、碱、重金属、有机溶剂及杀灭致病微生物的功能,水质达到污水排放标准。装置结构应设调节池、物化处理单元、生化处理单元及消毒单元。
第十七条 实验室开间模数宜为3.5米~4.0米(以3.6米为佳)。对设有地下停车场的实验楼,应同时兼顾柱网与停车的关系。进深宜为6.0米~9.0米。
实验室建筑层高宜为3.7米~4.0米;净高宜为2.7米~2.8米;有洁净度、压力梯度、恒温恒湿等特殊要求的实验室净高宜为2.5米~2.7米。在确定建设高度时,应尽量扩大技术夹层的高度。
第十八条 实验室走廊净宽宜为1.6米~2.0米。普通实验室门宽以1.1米~1.5米(不对称双开)为宜;有缓冲间的实验室(包括无菌室、洁净实验室、生物安全实验室等结构复杂的实验用房),应留有隐蔽的设备门,供实验设备,尤其是大型设备的进出。
第十九条 实验室的墙面应采用表面吸附性小、清洗方便的建筑材料。
实验室的地面应采用耐腐蚀、耐磨损、易冲洗的建筑材料。洁净实验室、生物安全防护实验室以及其它有特定要求的实验室地面材料还应满足整体无缝隙的要求。
第二十条 实验室采取透明化分隔时,应采用不低于1米的实墙。实验室外窗不宜采用有色玻璃,以免在实验时造成色觉判断误差。对有避光要求的实验室应另行采取物理屏障措施。
第二十一条 实验用台柜的基材应符合环保要求,面材应具备耐腐蚀、易清洗、防火的特点。
第二十二条 微生物实验室洗手水嘴宜使用非触摸式;实验室水槽、下水管道应耐酸、碱及有机溶剂,并采取防堵塞、防渗漏措施。存在生物危险因素的微生物实验室污染区不得设置地漏。
第二十三条 理化实验区内易受化学物质灼伤处应设置洗眼器及紧急冲淋装置,或设置共用紧急冲淋装置。
第二十四条 实验室建筑的供电应留有足够的负荷余量,设施应安全可靠,一般采用双路供电,不具备双路供电条件的,应设置自备电源。有特殊要求的,应配备不间断电源。
第二十五条 实验室建筑的综合布线、计算机网络、楼宇自控、安全防范等智能化系统应达到同期社会较先进的水平,并留有一定的发展空间;在实验区,每个实验室至少设置一个数据与语音点,有特殊需求的可另行考虑。
第二十六条 PCR实验室、HIV初筛和确认实验室、放射检测实验室、动物实验室、环境测试舱、空气消毒实验室、杀虫模拟现场实验室等特殊条件实验室的建设按照国家有关规定和要求执行。

表1
省、地、县级疾病预防控制机构实验室主要仪器装备标准

A: 完成常规工作所需仪器设备
B: 按照基本功能必须装备的基本仪器设备
C: 根据地域特点、工作需求应装备的基本仪器设备

序号 仪器设备名称(类别) 省 地(市) 县
A B C A B C A B C
1 微生物鉴定系统 2 1
2 微生物鉴定及药敏测试系统 1 2 1
3 微生物过滤检测系统 1 1 1 1
4 微型全自动荧光酶标鉴定仪 2 1
5 放射免疫分析仪 1 1
6 PCR扩增仪(实时、荧光) 2 1
7 PCR扩增仪 2 6 1 3 1
8 电泳系统 2 6 1 3 1
9 脉冲凝胶电泳仪 1
10 微生物基因指纹鉴定系统 1
11 酶标仪 3 6 2 4 1 2
12 自动洗板机 3 6 2 4 1 2
13 多头移液器(套) 10 60 5 30 3 5
14 空气微生物采样器 2 4 1 2 1 2
15 水中微生物膜过滤装置 1 2 1 1
16 超净工作台 10 20 4 6 2 3
17 生物安全柜 10 15 3 5 1 2
18 生物显微镜 8 25 5 15 2 5
19 生物解剖镜 2 4 1 2 1
20 倒置显微镜 2 8 2 1
21 荧光显微镜 2 5 1 3 1
22 暗视野显微镜 1 2 1 1 1
23 电子显微镜 1
24 超薄切片机 1 1
25 核酸蛋白转膜仪 3 1
26 紫外核酸蛋白测定仪 1 1
27 杂交炉 2 1
28 自动凝胶成像仪 1 4 1
29 核酸冷冻离心干燥仪 1 1
30 病毒载量测定装置 1
31 DNA测序仪 1
32 DNA转导仪 1
33 层析纯化装置 1
34 流式细胞仪 1 1
35 低温高速离心机 3 8 1 3 1
36 普通离心机 6 10 4 8 3 6
37 真空冷冻干燥机 1 2
38 高压灭菌器 4 15 3 10 2 4
39 干烤灭菌器 5 15 3 10 2 6
40 高精度恒温恒湿箱 1 4 2 1
41 恒温培养箱 10 40 6 25 5 10
42 生化培养箱 4 15 2 5 1 2
43 霉菌培养箱 1 3 1 1
44 CO2培养箱 1 8 2 1
45 厌氧培养箱 1 2 1 1
46 厌氧工作站 1
47 恒温水浴箱 10 20 5 10 4 5
48 恒温摇床培养箱 4 8 3 5 1
49 低温冰箱(-20℃) 15 25 6 10 3 5
50 低温冰箱(-40℃) 4 2
51 低温冰箱(-85℃) 3 5 1 1
52 超低温冰箱(-140℃) 1
53 组织切片制作系统 1 1
54 冰冻切片机(套) 1 1 1
55 液氮罐 3 10 2 3 1 2
56 程序降温仪 1
57 人工气候箱 1
58 PEET柜 1
59 超低容量喷雾机 1 1 1
60 吸入染毒系统 1 1
61 均质器 6 12 3 5 2 2
62 全自动血球记数器 2
63 图像分析系统 1
64 超声波清洗器 1 3 1
65 制冰机 3 1
66 血乳酸仪 1
67 多导生理记录仪 1
68 尿分析仪 1
69 水迷宫仪 1
70 穿梭箱 1
71 微量震荡器 4 10 3 5 1 2
72 样品粉碎机 2 3 1 2 1 1
73 微波消解器 2 4 1 2 1 1
74 超声波细胞粉碎仪 1 2
75 纯水处理器 2 5 1 3 1 1
76 1/100万电子天平 1
77 1/万--1/10万电子天平(兼容) 1 4 2
78 1/万电子天平 2 10 2 8 1 2
79 1/千电子天平 5 20 3 10 2 4
80 等离子光谱分析系统 1 1
81 等离子发射光谱--质谱联用仪 1 1
82 原子吸收分光光谱仪 2 4 1 2 1
83 原子荧光分光光度计 1 2 1 2 1
84 紫外/可见/近红外分光光谱仪 1 1
85 红外分光光谱仪 1
86 紫外/可见分光光谱仪 1 3 1 2 1
87 可见分光光度计 4 10 3 5 2 2
88 荧光分光光度计 1 2 1
89 锌卟啉测定仪 1 1
90 散射式浊度仪 1 2 1 1 1 1
91 旋光测定仪 1 1 1 1 1 1
92 折光仪 1 1 1 1 1 1
93 总有机碳测定仪 1 1
94 气相色谱-质谱-质谱联用仪 1
95 气相色-质联用仪 1 1
96 高分辨气相色-质联用仪 1
97 气相色谱仪 3 6 2 4 1 1
98 液相色谱-质谱-质谱联用仪 1
99 液相色-质联用仪 1 1
100 高效液相色谱仪 2 4 1 2 1
101 全自动氨基酸分析仪 1 1
102 离子色谱仪 1 2 1 1 1
103 毛细管电泳仪 1
104 制备色谱仪 1
105 逆流色谱仪 1
106 飞行时间质谱仪 1
107 磁质谱仪 1
108 分离质谱仪 1
109 核磁共振波谱仪 1
110 固相微萃取系统 1 2 1 1
111 顶空进样装置 1 1 1 1 1
112 吹扫捕集装置 1 1 1
113 吹氮浓缩装置 1 2 1
114 超临界萃取系统 1
115 热解析仪 1 1 1
116 快速溶剂萃取系统 1
117 超声波萃取仪 1
118 自动凝胶流分收集器 1 1
119 薄层色谱系统 1 1 1 1 1 1
120 薄层色谱扫描仪 1 1
121 pH/离子选择电极测定仪 6 10 3 4 2 2
122 电导率测定仪 1 1 1 1 1 1
123 极谱/电位/阳极溶出仪 1 1 1
124 流动注射分析仪 1 1
125 蛋白质测序仪 1
126 多功能快速检测仪 1
127 水分测定仪 1 1
128 水质连续自动检测系统 1
129 激光粒度分析仪 2 1
130 分散度测定仪 1 1 1
131 甲醛测定仪 1 1 1 1 1 1
132 一氧化碳测定仪 2 3 1 2 1 2
133 二氧化碳测定仪 2 3 1 2 1 2
134 空气采样装置 6 10 4 6 2 4
135 蛋白质自动测定仪 1 1
136 全自动纤维素测定仪 1
137 全自动脂肪测定仪 1
138 双向蛋白电泳仪 1
139 化学发光仪 1
140 臭氧测定仪 1 2 1 1 1 1
141 高速大容量旋转蒸发器 2 3 2 1
142 热释光剂量仪(套) 2 2 1 1
143 医用诊断X线机性能检测设备 1 2 1
144 放射治疗剂量测量仪 1 1 1
145 α、β表面沾污测量仪 1 2 1 1 1
146 中子剂量当量测量仪 1 1 1
147 防护级χ、γ射线剂量仪 3 4 2 2 1 1
148 低本底γ谱仪(高纯锗) 1 1 1
149 数字减影设备性能检测体模 1 1
150 CT性能检测体模 1 1 1
151 计算机X射线摄影装置性能检测、直接数字式X射线摄影装置性能检测体模 1 1
152 正电子发射型断层扫描装置性能检测体模 1 1
153 放疗自动扫描水箱 1 1 1
154 单光子发射型计算机断层扫描装置性能检测体模 1
155 磁共振性能检测体模 1
156 液体闪烁测量仪 1 1
157 环境级χ、γ剂量率仪 2 2 1 1 1 1
158 便携式γ谱仪 1 1 1
159 α、β弱放射性测量装置 1 1 1
160 低本底液体闪烁测量仪 1
161 氡钍分析仪 1 1 1
162 中子射线个人剂量测量装置 1
163 个人剂量报警仪 4 8 2 4 2
164 放射防护器材防护性能检测设备(套) 1
165 灰化装置 1 1 1
166 石材样品粉碎设备(套) 1
167 紫外线强度分析仪 1 1 1 1 1 1
168 硫化氢快速监测仪 1 1 1 1 1
169 二氧化硫自动监测仪 1 1
170 氯气快速检测仪 1 1
171 动压平衡自动跟踪等速烟尘采样仪 1
172 振动测定仪 1 1 1
173 微波漏能测试仪 1 1 1 1
174 场强仪 1
175 频谱分析仪(套) 1
176 氨测定仪 1 1
177 便携式红外气体分析仪 1 1
178 有机气体测定仪 1 1
179 气体采样及浓缩系统 1 1
180 声级计 3 4 2 3 1 2
181 X光机 1 1 1 1
182 高千伏X光机 1
183 听力计 2 2 1 1 1
184 B超(甲状腺、腹部) 2 2 1 1 1
185 肺功能测定仪 1 2 1 1
186 血流图仪 1
187 肌电图仪 1
188 裂隙灯 1
189 脑电图仪 1
190 全自动生化分析仪 1 1
191 半自动生化分析仪 1 1 1 1

表2
省、地、县级疾病预防控制机构检验能力标准

A : 必须开展的工作项目
B : 根据地域特点和需求应开展的工作项目

序号 检验项目 检验任务 省级 地级 县级
A B A B A B
1 菌落(细菌)总数 食品、水、化妆品、公共场所、医疗用品、消毒产品等检测 √   √   √  
2 大肠菌群 √   √   √  
3 粪大肠菌群 √   √   √  
4 金黄色葡萄球菌分离、鉴定 食品、化妆品、公共场所、医疗用品、卫生用品、消毒产品等检测及感染性疾病诊断 √   √   √  
5 溶血性链球菌分离、鉴定 √   √   √  
6 沙门菌分离、生化鉴定 √   √   √  
7 铜绿假单胞菌分离、鉴定 √   √   √  
8 霉菌和酵母菌计数 √   √   √  
9 致泻大肠艾希菌分离、鉴定 食品检测及感染性疾病诊断 √   √     √
10 副溶血性弧菌分离、鉴定 √   √   √  
11 副溶血性弧菌耐热溶血素测定 √     √    
12 小肠结肠炎耶尔森菌分离、鉴定 √   √     √ 
13 葡萄球菌肠毒素测定 √     √    
14 沙门菌血清分型 √   √     √
15 志贺菌分离、鉴定 √   √   √  
16 空肠弯曲菌分离、鉴定 √   √     √
17 小白鼠细菌毒力试验 √   √      
18 乳酸菌的计数及鉴定 食品相关检测 √   √     √
19 双歧杆菌计数及鉴定 √   √      
20 常见产毒霉菌鉴定 √     √    
21 罐头商业无菌检验 √   √   √  
22 无菌试验 √   √   √  
23 食饮具消毒效果监测 √   √   √  
24 毒蕈鉴定   √   √    
25 霍乱弧菌分离、鉴定 细菌性疾病、食源性、水源性疾病相关检测 √   √   √  
26 霍乱弧菌噬菌体—生物分型 √     √    
27 霍乱弧菌肠毒素基因检测   √        
28 伤寒、副伤寒沙门菌分离、鉴定 √   √   √  
29 致泻性弧菌分离、鉴定 √   √   √  
30 幽门螺杆菌分离、鉴定 √          
31 幽门螺杆菌感染测定   √        
32 变形杆菌分离、鉴定 √   √   √  
33 肠球菌分离、鉴定 √   √   √  
34 肉毒梭菌分离、鉴定及肉毒毒素测定 √   √     √
35 产气荚膜梭菌分离、鉴定 √   √     √
36 椰毒伯克霍尔德菌分离鉴定及米酵菌酸测定 √     √    
37 单核细胞增多性利斯特菌分离、鉴定 √   √     √
38 腊样芽胞杆菌分离、鉴定 √   √   √  
39 鼠疫耶尔森菌分离、鉴定 √     √   √
40 鼠疫耶尔森菌血清抗体测定 √   √     √
41 鼠疫耶尔森菌分子生物学检测   √        
42 百日咳杆菌分离鉴定、血清抗体测定 √   √     √
43 白喉棒状杆菌分离鉴定、血清抗体测定 √   √     √
44 脑膜炎奈瑟氏球菌分离鉴定、血清抗体测定 √   √     √
45 淋球菌镜检、分离鉴定 √   √   √  
46 布鲁氏杆菌分离鉴定、血清学试验 √     √   √
47 炭疽芽胞杆菌镜检 √     √   √
48 炭疽芽胞杆菌分离鉴定、血清抗体测定 √     √   √
49 结核分枝杆菌镜检、OT试验 √   √   √  
50 结核分枝杆菌分离鉴定、血清抗体测定 √     √   √
51 结核分枝杆菌菌型鉴定、卡介苗活菌计数 √     √    
52 破伤风杆菌分离鉴定、血清抗体测定 √     √    
53 麻风分枝杆菌镜检 √   √   √  
54 麻风分枝杆菌分离鉴定 √     √    
55 细菌L型检验 √   √     √
56 肺炎克雷伯菌分离、鉴定 √   √     √
57 军团菌属细菌分离鉴定 √   √     √
58 不动杆菌属细菌分离鉴定 √   √     √
59 粪产碱杆菌属细菌分离鉴定 √   √     √
60 气单胞菌属细菌分离鉴定 √   √     √
61 邻单胞菌属细菌分离鉴定 √   √     √
62 链球菌属细菌分离鉴定 √   √     √
63 药物敏感试验 √   √   √  
64 流行性出血热病毒分离鉴定、抗原检测 病毒、支原体、衣原体等相关检测 √          
65 流行性出血热病毒抗体检测 √   √   √  
66 流行性出血热病毒基因检测及分型   √        
67 流行性出血热病毒血清学分型   √        
68 狂犬病病毒抗体检测 √   √     √
69 艾滋病病毒抗体初筛试验 √   √     √
70 艾滋病病毒抗体确认试验 √          
71 艾滋病病毒载量检测及CD3、CD4、CD8测定   √   √    
72 流感病毒分离与分型、血清HI抗体测定 √     √    
73 脊髓灰质炎病毒分离与定型 √          
74 脊髓灰质炎病毒中和抗体试验 √     √    
75 脊髓灰质炎、麻疹疫苗效价测定 √     √    
76 麻疹、风疹病毒分离 √          
77 麻疹、风疹病毒IgM、IgG或HI抗体测定 √   √   √  
78 乙型脑炎病毒分离、鉴定 √          
79 乙型脑炎病毒血清抗体测定 √   √   √  
80 登革热病毒分离、鉴定 √          
81 登革热病毒血清抗体测定 √     √   √
82 森林脑炎病毒血清抗体测定   √        
83 SARS冠状病毒核酸检测 √          
84 SARS冠状病毒血清抗体测定 √     √    
85 轮状病毒基因检测 √          
86 轮状病毒抗原检测 √   √      
87 甲肝病毒分离 √          
88 甲肝IgG、IgM抗体测定 √   √   √  
89 乙肝表面抗原、抗体,e抗原、抗体,核心抗体测定 √   √   √  
90 乙肝DNA测定 √   √      
91 丙、丁、戊、庚肝抗体及丁肝抗原测定 √   √   √  
92 肠道病毒分离、鉴定 √          
93 口蹄疫病毒检测 √     √    
94 沙眼衣原体分离与鉴定 √   √      
95 伯氏疏螺旋体鉴定 √     √    
96 肺炎衣原体、支原体鉴定 √   √      
97 梅毒螺旋体血清抗体测定 √   √   √  
98 普氏、莫氏立克次体鉴定 √   √      
99 钩端螺旋体分离培养与血清抗体测定 √   √   √  
100 钩端螺旋体鉴定 √   √      
101 恙虫病抗体检测 √     √    
102 阴道毛滴虫检验(悬滴法) 寄生虫病检测 √   √   √  
103 溶组织内阿米巴检验(直接涂片法) √   √   √  
104 疟原虫检验 √   √   √  
105 血吸虫检验、皮内、环卵试验、血清抗体测定 √   √   √  
106 弓形虫血清抗体测定 √   √     √
107 肺吸虫虫卵检查 √   √   √  
108 肺吸虫血清抗体测定 √   √     √
109 华支睾吸虫虫卵检查、血清抗体测定 √   √   √  
110 姜片虫检验(加藤氏法) √   √   √  
111 牛、猪肉绦虫检验(虫卵及孕节检查) √   √   √  
112 丝虫检验(厚血片法) √   √   √  
113 钩虫加藤氏法检验、幼虫培养 √   √   √  
114 蛔虫检验(加藤氏法) √   √   √  
115 蛲虫检验 √   √   √  
116 鞭虫检验(加藤氏法) √   √   √  
117 旋毛虫压片法检查包囊 √   √   √  
118 疥螨检查(皮肤标本检查成螨及虫卵) √   √   √  
119 其它螨类检查(镜检并分类鉴定) √   √   √  
120 广州管圆线虫脑脊液幼虫及尸体虫体检查 √   √      
121 常见病原体基因诊断 基因诊断 √          
122 空气中微生物(沉降、浮游菌)检测 消毒、杀虫、灭鼠等检测 √   √   √  
123 物体、手表面微生物检测 √   √   √  
124 消毒药械消毒、灭菌效果检测 √   √   √  
125 定性消毒效果试验 √   √      
126 定量消毒效果试验 √   √      
127 乙型肝炎表面抗原破坏试验 √     √    
128 消毒产品微生物限度试验 √   √      
129 抗菌类产品抑菌效果试验 √   √      
130 现场消毒效果试验 √   √   √  
131 模拟现场消毒效果试验 √     √    
132 空气消毒因子消毒效果测定 √     √    
133 医疗机构消毒器械消毒效果检测 √   √     √
134 医疗卫生、保健机构排放污染监测 √   √   √  
135 使用中消毒药剂微生物污染检测 √   √   √  
136 洁净室(车间)洁净指标测定 √     √    
137 电离辐射消毒、灭菌效果检测 √     √    
138 环氧乙烷消毒、灭菌效果检测 √   √     √
139 环氧乙烷消毒、灭菌工艺确认 √          
140 环氧乙烷残留量 √     √    
141 压力蒸气灭菌工艺确认 √     √    
142 消毒、灭菌指示物(生物、化学)性能鉴定 √   √   √  
143 能量试验 √   √      
144 有机物影响试验 √   √      
145 稳定性试验 √   √      
146 消毒产品作用因子及强度(物理、化学、生物)测定 √   √      
147 消毒副产物检测 √     √    
148 金属腐蚀性试验 √     √    
149 气雾剂检测 √     √    
150 烟熏剂检测 √     √    
151 涂抹驱蚊剂检测 √     √    
152 粘蝇薄膜(包括纸,带)检测 √     √    
153 喷射剂检测 √     √    
154 蚊香、电热灭蚊片、电热液体灭蚊剂检测 √     √    
155 灭鼠毒饵检测 √     √    
156 蜚蠊毒饵检测 √     √    
157 滞留接触剂(包括滞留喷射剂, 涂抹剂, 灭蟑药笔)检测 √     √    
158 灭蝇毒饵剂检测 √     √    
159 蚂蚁毒饵剂检测 √     √    
160 速杀滞留喷洒剂现场试验 √     √    
161 急性毒性实验 食品、化妆品、保健食品、涉水产品、消毒产品等样品的卫生毒理学检测 √     √    
162 皮肤/粘膜刺激试验 √     √    
163 致突变试验   √        
164 亚急性毒性试验   √        
165 亚慢性毒性试验   √        
166 慢性毒性试验   √        
167 致癌试验   √        
168 生殖毒性试验   √        
169 致畸试验   √        
170 变态反应试验   √        
171 光毒试验   √        
172 分子毒理学试验   √        
173 保健食品功能学评价试验   √        
174 生态毒理学检测   √        
175 臭、味、肉眼可见物 食品、水、化妆品等物理指标检测 √   √   √  
176 浑浊度、透明度、色度 √   √   √  
177 奶及奶制品杂质度、溶解度、乳稠度 √   √   √  
178 密度 √   √   √  
179 荧光性物质 包装材料检测 √   √   √  
180 脱色试验 √   √   √  
181 4%乙酸、、65%乙醇、正己烷浸出物 √   √   √  
182 油脂酸败试验 食品卫生质量检测 √   √   √  
183 脲酶活性试验 √   √   √  
184 牛奶新鲜度试验 √   √   √  
185 水分、干燥失重 √   √   √  
186 灰分、灼烧残渣 √   √   √  
187 水溶物、水不溶物 √   √   √  
188 溶解性固体、悬浮性固体 饮用水、矿泉水、水质成份分析 √   √   √  
189 非酯固体 保健食品、食品、水及渉水产品卫生检测 √   √   √  
190 不挥发物、挥发物 √   √   √  
191 pH值、总酸 饮用水、饮料、食品卫生检测 √   √   √  
192 电导率 √   √   √  
193 氨基酸态氮、氨氮、挥发性盐基氮 食品、食用油脂、调味品、水质卫生检测 √   √   √  
194 酸价、羰基价、过氧化值 √   √   √  
195 硬度 饮用水、矿泉水卫生检测 √   √   √  
196 碱度 √   √   √  
197 总糖、蔗糖、还原糖 保健食品、食品营养成份分析 √   √   √  
198 蛋白质 √   √   √  
199 脂肪 √   √   √  
200 总酯 √   √      
201 淀粉 √   √   √  
202 粗纤维 √   √      
203 溶解氧、5日生化需氧量 饮用水、矿泉水、渉水产品卫生检测 √     √   √
204 化学耗氧量、高锰酸钾消耗量 √   √     √
205 重金属总量 √   √   √  
206 钾、钠、钙、镁 饮用水、矿泉水、食品成份分析 √   √     √
207 银、铍、锑、锡、锶、镍、硒 饮用水、矿泉水、食品、渉水产品卫生检测 √   √     √
208 铜、锌、铁、锰、铝、硼 √   √   √  
209 铅、镉、铬、汞、砷、 饮用水、矿泉水、食品、渉水产品、生产环境卫生检测 √   √   √  
210 钴、钼、钛、铊、钡、钒 饮用水、矿泉水、食品中微量元素检测 √     √    
211 有机汞、有机砷 水质、粮食、环境卫生检测 √     √    
212 磷、黄磷、五氧化二磷 饮用水、矿泉水、饮用水水源、食品、生产及工作环境卫生检测 √   √      
213 氟化物 √   √   √  
214 活性氯 √   √      

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山东省人民代表大会常务委员会人事任免办法

山东省人大常委会


山东省人民代表大会常务委员会公告
(第45号)


  《山东省人民代表大会常务委员会人事任免办法》已于2010年5月30日经山东省第十一届人民代表大会常务委员会第十七次会议修订通过,现将修订后的《山东省人民代表大会常务委员会人事任免办法》公布,自 2010年7月1日起施行。


山东省人民代表大会常务委员会
2010年5月30日



山东省人民代表大会常务委员会人事任免办法



 第一条 根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国人民法院组织法》和《 中华人民共和国人民检察院组织法》等法律,结合我省实际,制定本办法。

  第二条 省人民代表大会常务委员会任免省人民代表大会常务委员会机关负责工作人员、省人民政府组成人员、人民法院审判人员、人民检察院检察人员和依法须由常务委员会决定、通过的其他人员,适用本办法。

  第三条 省人民代表大会常务委员会任免国家机关工作人员,应当严格依法办事。

  提请省人民代表大会常务委员会任命的人员,应当符合法律规定的任职资格和条件。

  第四条 省人民代表大会常务委员会人事任免工作机构负责有关人事任免事项的具体工作。

  第二章 省人民代表大会及其常务委员会有关人员的任免

  第五条 省人民代表大会常务委员会主任因为健康情况不能工作或者缺位时,根据主任会议的提名,在副主任中推选一人代理主任的职务。

  第六条 在省人民代表大会闭会期间,根据主任会议的提名,任免省人民代表大会专门委员会的个别副主任委员和部分委员。专门委员会组成人员的人选,应当在省人民代表大会代表中提名。

  第七条 根据主任会议的提名,通过省人民代表大会常务委员会代表资格审查委员会主任委员、副主任委员和委员。代表资格审查委员会组成人员的人选,应当在常务委员会组成人员中提名。

  第八条 根据主任会议的提名,决定省人民代表大会常务委员会副秘书长和常务委员会工作机构主任的任免。

  第九条 根据主任会议的提名,通过特定问题调查委员会主任委员、副主任委员和委员的人选。调查委员会组成人员应当是常务委员会组成人员和其他代表。

  第十条 在省人民代表大会闭会期间,受理常务委员会组成人员、专门委员会组成人员提出的辞职请求,并决定是否接受辞职。决定接受辞职后,报省人民代表大会备案。

  省人民代表大会常务委员会和专门委员会组成人员调离或者迁出本行政区域的,其常务委员会、专门委员会组成人员的职务随代表资格的终止而相应终止,由常务委员会予以公告。

  第三章 省人民政府组成人员的任免

  第十一条 在省人民代表大会闭会期间,省长因故不能担任职务时,根据主任会议的提名,从副省长中决定代理省长的人选。

  第十二条 在省人民代表大会闭会期间,根据省长的提名,决定副省长的个别任免。

  第十三条 根据省长的提名,决定省人民政府秘书长、厅长、局长、委员会主任、办公室主任的任免。

  第十四条 在省人民代表大会闭会期间,受理省长、副省长提出的辞职请求,并决定是否接受辞职。决定接受辞职后,报省人民代表大会备案。

  第十五条 在省人民代表大会闭会期间,根据省长或者主任会议的提请,决定撤销个别副省长的职务,决定撤销省人民政府秘书长、厅长、局长、委员会主任、办公室主任的职务。

  第四章 人民法院审判人员的任免

  第十六条 在省人民代表大会闭会期间,省高级人民法院院长因故不能担任职务时,根据主任会议的提名,从副院长中决定代理院长的人选。

  第十七条 根据省高级人民法院院长的提请,决定省高级人民法院副院长、审判委员会委员、庭长、副庭长、审判员的任免。

  第十八条 在省人民代表大会闭会期间,受理省高级人民法院院长提出的辞职请求,并决定是否接受辞职。决定接受辞职后,报省人民代表大会备案。

  第十九条 在省人民代表大会闭会期间,根据主任会议的提请,决定撤换省高级人民法院院长的职务。由省高级人民法院报经最高人民法院提请全国人民代表大会常务委员会批准。

  第二十条 根据省高级人民法院院长或者主任会议的提请,决定撤销省高级人民法院副院长、审判委员会委员、庭长、副庭长、审判员的职务。

  第二十一条 根据省高级人民法院院长的提请,批准撤换设区的市中级人民法院院长的职务。

  第五章 人民检察院检察人员的任免

  第二十二条 在省人民代表大会闭会期间,省人民检察院检察长因故不能担任职务时,根据主任会议的提名,从副检察长中决定代理检察长的人选。省人民代表大会常务委员会决定后,由省人民检察院、省人民代表大会常务委员会分别报最高人民检察院、全国人民代表大会常务委员会备案。

  设区的市人民代表大会常务委员会决定代理检察长,报省人民代表大会常务委员会备案。

  第二十三条 根据省人民检察院检察长的提请,决定省人民检察院副检察长、检察委员会委员、检察员的任免,决定省人民检察院分院检察长、副检察长、检察委员会委员、检察员的任免。

  第二十四条 根据省人民检察院检察长的提请,批准设区的市人民检察院检察长的任免。

  第二十五条 在省人民代表大会闭会期间,受理省人民检察院检察长提出的辞职请求,并决定是否接受辞职。决定接受辞职后,由省人民检察院报经最高人民检察院检察长提请全国人民代表大会常务委员会批准。

  第二十六条 根据省人民检察院检察长或者主任会议的提请,决定撤销省人民检察院副检察长、检察委员会委员、检察员的职务,决定撤销省人民检察院分院检察长、副检察长、检察委员会委员、检察员的职务。

  第二十七条 根据省人民检察院检察长的建议,决定撤换下级人民检察院检察长、副检察长、检察委员会委员的职务。

  第二十八条 根据省人民检察院检察长的提请,批准罢免设区的市人民检察院检察长的职务。

  第六章 任免办理程序

  第二十九条 提请省人民代表大会常务委员会任免人员,由提请机关提交书面人事任免案。

  在省人民代表大会闭会期间,请求辞职的人员,由本人以书面形式向省人民代表大会常务委员会提出辞职请求。

  提请人事任免案、辞职请求,应当于省人民代表大会常务委员会会议召开十日前送省人民代表大会常务委员会。

  第三十条 新的一届省人民政府领导人员依法选举产生后,省长应当在两个月内提请省人民代表大会常务委员会决定任命省人民政府的其他组成人员。省人民代表大会常务委员会应当及时召开会议进行审议。

  第三十一条 提请任命案,应当附拟任命人员的简历、考察情况、任职理由等内容。因新设立机构提请的任命案,须附新设机构批准的文件。提请批准任命的,须附设区的市人民代表大会选举结果的报告。

  提请免职案,应当附拟免职人员的基本情况、免职理由等内容。提请批准辞职的,须附设区的市人民代表大会或者人民代表大会常务委员会接受辞职的决定及表决结果报告。

  提请撤职案,应当附拟撤职人员的基本情况、撤职理由等内容,并提供有关材料。提请批准罢免、撤换的,须附设区的市人民代表大会或者人民代表大会常务委员会的罢免、撤换决定及表决结果报告。 第三十二条 省人民代表大会常务委员会人事任免工作机构应当对提请的人事任免案进行初步审查,向主任会议汇报。

  第三十三条 对提请的人事任免案、辞职请求,由主任会议决定提请省人民代表大会常务委员会会议审议。

  第三十四条 省人民代表大会常务委员会主任会议、省长、省高级人民法院院长、省人民检察院检察长提请省人民代表大会常务委员会任免人员时,应作提请任免说明。

  第三十五条 省人民代表大会常务委员会在审议人事任免案时,提请机关和人事任免工作机构应当派员到会听取意见,回答询问。

  列入常务委员会会议议程的人事任免案,在交付表决前,提请机关要求撤回的,应当写出书面报告并说明理由,经主任会议同意,并向常务委员会报告,对该任免案的审议即行终止。

  第三十六条 省人民代表大会常务委员会决定人事任免事项,采用无记名投票方式、无记名按表决器方式表决。如需采用其他方式表决,由常务委员会全体会议临时决定。

  采用无记名投票方式进行表决,在表决前从出席会议的省人民代表大会常务委员会组成人员中推选两名监票人,对发票、投票、计票进行监督。

  第三十七条 下列事项采用无记名投票方式表决:

  (一)推选省人民代表大会常务委员会代理主任;

  (二)决定省长的代理人选,决定副省长的个别任免;

  (三)决定省高级人民法院院长的代理人选;

  (四)决定省人民检察院检察长的代理人选。

  第三十八条 下列事项采用无记名按表决器方式逐人表决:

  (一)决定接受省人民代表大会常务委员会和专门委员会组成人员,省长、副省长,省高级人民法院院长和省人民检察院检察长的辞职;

  (二)任免省人民代表大会专门委员会个别副主任委员、部分委员;

  (三)决定省人民代表大会常务委员会副秘书长和常务委员会工作机构主任的任免;

  (四)决定省人民政府秘书长、厅长、局长、委员会主任、办公室主任的任免;

  (五)决定省高级人民法院副院长的任免;

  (六)决定省人民检察院副检察长和省人民检察院分院检察长的任免,批准设区的市人民检察院检察长的任免。

  第三十九条 下列事项采用无记名按表决器方式合并表决或者逐人表决:

  (一)通过省人民代表大会常务委员会代表资格审查委员会、特定问题调查委员会主任委员、副主任委员、委员;

  (二)任免省高级人民法院审判委员会委员、庭长、副庭长、审判员;

  (三)任免省人民检察院检察委员会委员、检察员,任免省人民检察院分院副检察长、检察委员会委员、检察员。

  第四十条 国家机关同一工作人员同时被提请任职和免职时,可以合并表决;同一职务要进行任命和免职两项表决时,先进行免职项的表决,再进行任命项的表决。

  第四十一条 省人民代表大会常务委员会组成人员对人事任免案可以表示赞成,可以表示反对,也可以弃权。

  表决人事任免案以省人民代表大会常务委员会全体组成人员的过半数通过。

  人事任免案表决结果由会议主持人当场宣布。

  第四十二条 撤职案按照《中华人民共和国各级人民代表大会常务委员会监督法》的规定办理。

  第四十三条 对提请省人民代表大会常务委员会任命而未获得通过的人选,提请机关可以根据工作需要和被提名人条件,再次提请省人民代表大会常务委员会任命。连续两次提请未获通过的,在省人民代表大会常务委员会本届任期内,不得再提请任命其担任同一职务。

  第四十四条 省人民代表大会常务委员会通过和决定任免的国家机关工作人员,由常务委员会公告,并在常务委员会公报和本省新闻媒体上公布。任职、离职的时间,以常务委员会会议通过的时间为准。其中须报全国人民代表大会常务委员会批准任免的人员职务,以全国人民代表大会常务委员会批准时间为准。

  第四十五条 省人民代表大会常务委员会任免、批准任免的人员,由省人民代表大会常务委员会书面通知提请机关。

  省人民代表大会常务委员会决定接受请求辞职人员的请求后,书面通知请求辞职的本人及其工作单位。

  需要报请上级机关批准、备案或者下达批复的,分别由省人民代表大会常务委员会、省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院按照规定程序办理。

  第四十六条 经省人民代表大会常务委员会任命的省人民代表大会常务委员会机关负责工作人员,省人民政府秘书长、厅长、局长、委员会主任、办公室主任,省高级人民法院审判人员,省人民检察院及省人民检察院分院检察人员,由省人民代表大会常务委员会颁发任命书。任命书由省人民代表大会常务委员会主任署名。

  第四十七条 省人民代表大会常务委员会任命的省人民代表大会常务委员会机关负责工作人员,省人民政府秘书长、厅长、局长、委员会主任、办公室主任,省高级人民法院副院长,省人民检察院副检察长及省人民检察院分院检察长,由省人民代表大会常务委员会主任或者副主任在常务委员会会议上颁发任命书。

  经省人民代表大会常务委员会任命的其他人员,由省人民代表大会常务委员会委托提请机关负责人代发任命书。

  第四十八条 凡经省人民代表大会常务委员会决定任命的省人民代表大会专门委员会有关人员、省人民代表大会常务委员会代表资格审查委员会组成人员,省人民政府组成人员,省人民检察院分院检察长,任期到省人民代表大会换届时为止,不另行办理免职手续。

  经省人民代表大会常务委员会任命的省人民代表大会常务委员会机关负责工作人员,省高级人民法院副院长、审判委员会委员、庭长、副庭长、审判员,省人民检察院及其分院副检察长、检察委员会委员、检察员,任期不以省人民代表大会届满为限,省人民代表大会换届时不需办理任免手续。工作变动或者退休,须按本办法办理免职手续。在任职期间亡故,需由提请任命机关报省人民代表大会常务委员会备案。

  发现任命的人民法院审判人员、人民检察院检察人员不符合法律规定条件的,应当依法撤销任命。

  第四十九条 省人民政府组成部门经国务院批准撤销、合并或者不再列为政府组成部门的,由省人民政府报省人民代表大会常务委员会备案。原经省人民代表大会常务委员会决定任命的厅长、局长、委员会主任、办公室主任,不另行办理免职手续。

  省高级人民法院、省人民检察院所属机构变动时,由有关提请任命机关报省人民代表大会常务委员会备案。原经省人民代表大会常务委员会任命的审判人员、检察人员,不另行办理免职手续。

  第七章 附 则

  第五十条 本办法自2010年7月1日起施行。

关于加强全国合理用药监测工作的通知

卫生部 总后勤部卫生部 国家中医药管理局


关于加强全国合理用药监测工作的通知

卫办医政发〔2009〕13号


各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局,各军区联勤部、各军兵种后勤部卫生部,总参三部后勤部,总参管理保障部、总政直工部、总装后勤部卫生局,军事科学院、国防大学、国防科技大学院(校)务部卫生部(处)、武警部队后勤部卫生部,总后直属单位卫生部门:
为加强医疗机构药物临床应用的管理,建立统一、规范的药物使用管理机制,推进临床合理用药,保障医疗质量和医疗安全,2005年,卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部联合开展了抗菌药物临床合理应用和细菌耐药监测工作。监测工作开展3年多以来,在规范医疗机构和医务人员用药行为,促进临床合理用药,降低医药费用等方面发挥了积极的作用。但是,个别监测点医院也存在数据报送或样品寄送不及时、报送资料不全等现象,对监测工作的正常开展造成了影响。

为进一步加强全国合理用药监测工作,建立统一、规范的药物使用管理机制,卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部联合研究制定了《加强全国合理用药监测工作方案》(见附件),现印发给你们,并就相关工作通知如下:

一、做好合理用药监测工作是坚持以科学发展观指导卫生工作的具体体现,对于提高临床合理用药水平,保障患者用药安全,更好地保障患者权益具有重要意义。各省级卫生行政部门要高度重视监测工作,指导辖区内监测点医院积极开展相关工作。

二、各监测点医院要认真做好各个监测阶段的工作,保证监测工作的顺利开展。医院的有关负责人要加强对本单位监测工作的指导,积极为监测工作创造条件。要按照监测工作方案的要求,认真、及时、准确做好数据的收集、处理和上报工作。

三、卫生部重点负责组织三级医院合理用药监测工作,各省级卫生行政部门负责组织本辖区二级医院和基层医疗机构合理用药监测工作。各省级卫生行政部门要认真组织和管理本辖区的合理用药监测工作,及时总结经验,加强沟通与交流,保证监测工作顺利进行。

军队卫生行政部门、中医药管理部门在各自职责范围内和地方卫生行政部门共同做好相关工作。各地在监测工作中遇到的问题,要及时上报卫生部、国家中医药管理局或总后卫生部。



附件:加强全国合理用药监测工作方案.doc




卫生部 总后勤部卫生部 国家中医药管理局
二〇〇九年一月二十二日

附件 加强全国合理用药监测工作方案

为加强药物临床应用管理,建立统一、规范的药物临床使用管理机制,推进临床合理用药,保障医疗质量和医疗安全,制定加强全国合理用药监测工作方案。
一、工作目标
截至2012年底,建立并全面运行覆盖全国二级以上医院的监测系统,建立覆盖全国的基层医疗机构抗菌药物临床应用抽样监测系统,完善药物合理使用和不良事件监测制度,增强对药物不良事件的敏感性并有效应对,实现安全、有效、经济的临床合理用药目标。
二、组建原则
(一)行政管理与专业运行相结合。监测系统由卫生行政部门组建与管理,确定系统运行与管理相关规定、规范;委托专业组织负责监测信息、数据的运行与维护,检索、收集、整理、汇总、统计、分析、反馈以及经授权发布药物使用相关信息。
(二)国家监测系统与地方监测系统相结合。监测系统分为国家级监测系统和省级监测系统。国家级监测系统主要覆盖三级医院,以三级综合医院、中医医院为主;省级监测系统主要覆盖本辖区二级医院。监测系统提供公共网络信息平台及上报数据软件,实现国家级和省级监测系统信息互通、资源共享。
(三)日常管理与应急处置相结合。监测系统按照国家医药卫生管理法律、法规、规章及诊疗技术规范、指南等有关规定,根据医学、药学、流行病学、药物经济学、统计学等原理,利用网络技术、信息技术,对临床用药情况进行分析研究,为加强临床用药日常管理及制定药物合理应用相关政策提供依据,为指导医疗机构改善用药行为提出干预措施。同时,通过收集医疗机构的用药相关医疗损害事件信息,一方面有利于相关部门及时掌握情况,迅速采取应对措施,降低对患者的损害及对社会造成的不良影响;另一方面通过多样本事件的分析,向医疗机构发布与用药相关医疗损害事件预警信息,有针对性地采取预防措施。
三、组织管理
监测工作由卫生部医政司负责组织与管理。主要职责是确定监测方案并组织实施;指定专业组织具体负责监测系统日常运行与信息、数据的维护;确定监测内容,制定监测数据、信息上报相关规定及规范;决定数据的使用和信息的发布等。总后勤部卫生部药品器材局和国家中医药管理局医政司分别在各自职责范围内指导相关部门,与地方卫生行政部门共同做好相关工作。
卫生部成立合理用药专家委员会,主要负责组织相关专家拟订全国合理用药的工作目标和工作方案,对全国合理用药管理工作提出建议,有针对性地对监测数据进行分析和评价,研究拟订我国临床合理用药的相关技术管理措施和技术管理规范,组织教育培训等。
受卫生部医政司委托,中国医院协会具体负责国家级监测系统的日常运行,主要职责是收集、整理、汇总、统计、分析监测点医院上报的药物使用及用药相关医疗损害事件信息;对数据库及监测系统进行维护;检索国家食品药品监管部门发布的药物不良反应信息,国内外有关药物使用及用药相关医疗损害事件信息;会同卫生部合理用药专家委员会各专业专家组对数据进行分类、汇总、分析、研究,提出临床合理用药干预措施和政策建议,对药物相关医疗损害事件提出处置建议;经卫生部医政司授权,向监测点医院反馈、定期发布相关信息。
各省级卫生行政部门负责组织与管理省级监测系统的工作。
四、工作任务
(一)收集整理监测信息。
监测系统收集、检索以下信息,进行分类、汇总、统计、分析、研究,形成合理用药相关措施及政策建议。
收集的信息:
1.药物临床应用情况;
2.用药相关医疗损害事件情况;
3.处方、病案首页和医嘱;
4.重点单病种药物治疗情况;
5.省级以上卫生行政部门确定的其他需要监测的情况。
检索的信息:
1.国家食品药品监管部门发布的药物不良反应信息;
2.国内外有关药物临床使用信息;
3.国内外用药相关医疗损害事件信息。
(二)编辑发布监测信息。
根据监测结果和检索信息定期向监测点医院发布临床用药监测结果,向医院提出改善用药行为、推进合理用药的干预措施,发出用药相关医疗损害事件预警信息及预防建议。及时向监测点医院通报国家食品药品监管部门发布的药物不良反应信息及国内外用药相关医疗损害事件信息。
(三)提出用药政策建议。
根据监测结果及检索信息,围绕安全、有效、经济的合理用药原则,协助有关部门起草重点药物临床合理应用的指导原则或规范、指南,提出加强合理用药管理的政策建议,提出处置用药相关医疗损害事件的专家意见。
(四)监测基层医疗卫生机构抗菌药物年度临床应用情况。
对全国31个省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团基层医疗卫生机构抗菌药物临床应用情况进行年度抽样监测。各省级卫生行政部门从本辖区随机选取1个市(地、州),并从选定的市(地、州)内随机选取3家社区卫生服务中心和1个县(区、盟)的3家乡镇卫生院(其中2家为中心乡镇卫生院)作为监测点。
以调查表的形式组织各监测点报送以下信息,经汇总、统计、分析、研究,提出全国基层医疗卫生机构抗菌药物临床合理应用相关措施及政策建议:
1.百张处方用药种类和数量;
2.百张处方使用抗菌药物种类;
3.百张处方使用抗菌药物的百分率;
4.百张处方同时使用2种及以上抗菌药物的处方百分率。
五、实施步骤
(一)第一阶段:2008年8月—2009年12月。
1.确定监测系统建设方案。
2.确定600家三级医院作为国家级监测点医院。
3.确定192家基层医疗机构作为年度抽样监测单位。
4.确定监测内容、监测指标、业务流程。
5.开发监测系统公共信息平台及数据报告软件,下发监测点医院上报数据、信息。
(二)第二阶段:2010年1月—2010年12月。
1.国家级监测系统运行,至2010年底,逐步将国家级监测点医院数量扩大至900家三级医院,形成年度运行报告。
2.省级监测系统组建完成并试运行。
3.部分省级监测系统与国家级监测系统实现互连互通。
(三)第三阶段:2011年1月——2011年12月。
1.省级监测系统运行。
2.省级监测系统与国家级监测系统互连互通。
(四)第四阶段:2012年1月——2012年12月。
国家级监测系统全面覆盖900家三级医院,各省级监测系统覆盖本辖区二级医院。