卫生部


卫生部关于整顿血液制品生产管理的通知
卫生部


目前，国内很多单位生产血液制品，管理混乱，制品质量差，按制剂审批的部分血液制品有的流入市场。据中国药品生物制品检定所1987年抽检冻干人血浆，质量问题较多，特别是乙型肝炎表面抗原（ＨＢｓＡｇ）漏检率较高。而经血液传播的传染病除乙型肝炎外，还有目前无特
异性检测手段的非甲非乙型肝炎（ＮＡＮＢ）、巨细胞病毒、ＥＢ病毒以及艾滋病（ＡＩＤＳ）病毒等，给人民健康造成很大威胁。因此，对血液及血液制品必须严加控制，加强监督管理；为保证血液制品的质量和临床使用安全，需对各血液制品生产单位、供血站、血站等加以整顿。为此
，特通知各省、自治区、直辖市卫生厅、局要组织技术力量，对本辖区内的血液制品的生产管理进行整顿。
一、血源管理：
1．整顿献血队伍，严格按照卫生部颁发的《献血员体格检查标准》，对献血员进行健康检查。关于《标准》中ＨＢｓＡｇ检查一项，应将灵敏度低的“反相间接血凝法（ＲＰＨＡ）”改为灵敏度高的“固相放射免疫法（ＲＩＡ）”或“酶联免疫吸附法（ＥＬＩＳＡ）”。对ＨＢｓＡ
ｇ阴性的献血员，应进行乙型肝炎疫苗（10μｇ剂量）全程免疫，凡乙肝表面抗体阳性的献血员，方可允许献血。
2．把好血源质量关，防止采血污染。我部药政局已组织编写了《血浆单采手册》，由人民卫生出版社出版发行。各血液制品生产单位要按此《手册》的要求参照执行。
3．根据国务院批准发布的《艾滋病监测管理的若干规定》要求对血液制品的血源监测，必须对献血员进行艾滋病毒抗体检测；各血液制品生产单位要努力创造条件，逐步开展献血员的艾滋病毒抗体检测工作。
二、血液制品生产单位必须具备以下条件：
1．有适合生产品种的工艺要求，合乎微生物操作的实验室，无菌操作条件及保证安全的生产车间、辅助车间，冷藏设施以及相应的配套设备。
2．有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的操作人员，能解决生产、检定中遇到的实际问题，且人员身体健康状况正常。
3．有科学管理的职能机构，保证规范化生产和正常的工作秩序。
4．有健全的检定机构，负责成品、半成品、原材料质量按《规程》检验，确保制品质量。
5．生产的制品必须符合卫生部《生物制品规程》的各项要求。
6．努力创造条件，加速生产技术改造，逐步达到《药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）》的要求。
三、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）必须加强对血液制品质量的监督管理工作。
省、自治区、直辖市药品检验所要在中国药品生物制品检定所的业务技术指导下，努力做好制品生产质量检测工作，不具备或不完全具备检测条件的，要在今、明两年内逐步完善检测条件和制度，并深入到生产单位进行检查监督。生产单位应认真接受法定检验单位的检查监督，保证制
品安全有效。
四、中国人民解放军各大军区供血站只限建立一个，不得建“分站”，并须经当地省、自治区、直辖市卫生厅、局审核批准，报卫生部备案。已建供血站亦按上述要求，由所在省、市卫生厅、局负责进行整顿。所生产的血液制品仅供军内使用，不得进入市场。请总后卫生部密切配合当
地卫生厅、局做好整顿工作。
部属各生物制品研究所血液制品生产管理的整顿工作，由部药政局负责组织实施。
五、各省、自治区、直辖市卫生厅、局要加强对市场销售的监督管理工作。凡流入市场没有生产批准文号和按制剂审批的血液制品，均按《药品管理法》的规定，以假药处理。
六、为加强对血液制品的管理，今后血液制品的进出口以及对国外合作项目、引进项目等，均由各省、自治区、直辖市卫生厅、局初步审核后，报我部统一归口审核批准。各省、自治区、直辖市及部队系统不得直接对外办理。
七、自本通知发布之日起，各省、自治区、直辖市卫生厅、局要停止审批新的血液制品生产单位和生产批准文号，并立即着手对现有的生产单位进行整顿。对1985年7月以后已经核审发布产品的生产批准文号，待整顿验收后重新核定，另行批准。
我部将于今年下半年布置检查验收，具体验收办法另行下达。



1988年4月1日
邮电部


邮电部关于审批放开经营电信业务有关问题的通知
邮电部


根据国务院国发〔1993〕55号文件规定，部发布的《从事放开经营电信业务审批管理暂行办法》（以下简称审批管理办法）已在全国正式施行。现将审批放开经营电信业务所涉及的有关问题通知如下：
一、放开经营的电信业务除ＶＳＡＴ业务外均属于地区性通信业务，原则上不得各自组建跨省（区、市）或跨城市的通信网，确有必要者，应报邮电部或邮电管理局批准，并使用国家公用通信网或租用公用网电路组网。
国务院国发〔1990〕54号文已经明确规定，长途通信业务和国际通信业务由邮电部门统一经营；各部门长途通信所需电路原则上由公用通信网提供。邮电部根据国务院国发〔1993〕55号文规定，向社会放开经营的部分电信业务均不属于长途通信业务。因此，在审批管理中
应明确，从事放开经营电信业务的单位不应再自行组建与国家通信网相重复的长途通信网，以免造成长途通信网的重复建设和公用电信网管理上的混乱。
二、经营国内ＶＳＡＴ通信业务应符合下列要求：
（一）ＶＳＡＴ终端用户应是该项业务的最终用户，不允许ＶＳＡＴ终端用户再使用卫星信道延伸向社会上其它单位提供通信业务，也不能通过终端设备接入公用电信网。
（二）获准从事经营国内ＶＳＡＴ通信业务的单位，不允许向任何单位提供信道在境外设立ＶＳＡＴ终端小站。
（三）为了保证国家通信安全和通信质量，对ＶＳＡＴ通信系统终端用户实施有效的监控和管理，部要加强对卫星转发器租用权的控制和对ＶＳＡＴ通信空间段资源的管理。重申要求组建国内ＶＳＡＴ通信系统的单位，必须严格遵守邮电部1991年发布的《国内民用通信卫星转发器
管理暂行规定》，申请组建国内ＶＳＡＴ通信系统的单位，必须通过邮电部指定的中国通信广播卫星公司租用卫星转发器，不得擅自向境外卫星拥有者租用卫星转发器。部授权中国通信广播卫星公司负责国内民用卫星转发器的具体管理事务，并根据邮电部颁发的国内ＶＳＡＴ通信经营许可
证或批准文件为申请者办理卫星转发器的租用手续。
（四）原来以专用网名义组建的国内ＶＳＡＴ通信系统的单位，如果需向外单位出租卫星通信信道设立ＶＳＡＴ终端小站的，应按国务院有关规定和邮电部发布的《审批管理办法》申请办理从事国内ＶＳＡＴ通信经营许可证。原来已经向外单位出租卫星通信信道设立ＶＳＡＴ终端小站
的，也应按规定补办经营许可证。未经邮电部批准，任何单位不得擅自从事国内ＶＳＡＴ通信系统的通信信道出租业务。
三、关于党政机关、国家行政管理部门和部队所属单位从事放开经营电信业务的问题。
根据中共中央、国务院批准的《关于党政机关与所办经济实体脱钩的规定》精神，党政机关和国家行政管理部门以及部队所属单位不得兴办经济实体，因此申请从事放开经营电信业务的，均应与原单位脱钩，成立具有法人资格的国有企业或集体所有制企业，按《审批管理办法》规定办
理审批手续。
另外，股份制企业申请从事放开经营电信业务的，在审查申办单位资格时，应审查审批部门的批件和企业章程等文件，以便确认其申办单位是否符合《审批管理办法》的有关规定，对经审查属于国有资产投资形成的股份或集体所有投资形成的股份组成的股份制企业，以及由这两种公有
资产股份组成的股份制企业，可以从事放开经营的电信业务，其它形式的股份制企业不得从事放开经营的电信业务。



1994年1月5日